- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541171
Een nieuw, snel, op DWI gebaseerd MR-protocol voor surveillance bij patiënten met een hoog risico op herhaling van eierstokkanker tijdens onderhoud van PARP-remmers om de resultaten van secundaire cytoreductie te verbeteren (FOFU)
Een nieuw, snel, op DWI gebaseerd magnetisch resonantieprotocol voor surveillance bij patiënten met een hoog risico op herhaling van eierstokkanker tijdens onderhoud van PARP-remmers om de resultaten van secundaire cytoreductie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met OC in surveillance na eerstelijnsbehandeling hebben gewoonlijk elke drie maanden een schema van klinische bezoeken en evaluatie van serummarkers, geassocieerd met afwisselend transvaginale echografie en CT van de borst, buik en bekken met contrast elke drie maanden en MRI met een bevestigende rol in sommige gevallen. gevallen.
We zullen een verkort MR-protocol van de buik gebruiken (de meest voorkomende plaats van terugval en de enige die operatief kan worden behandeld) in combinatie met CT. Het verkorte protocol is gebaseerd op axiale b50, b600 en b900 DWI met driedimensionale coronale maximale intensiteitsprojectie (MIP)-reconstructie van b900-waarden, ADC-kaarten en axiale single-shot T2-gewogen sequenties, die minder dan 20 minuten zullen duren. Dit MRI-protocol vereist geen contrastinjectie en brengt geen enkel risico met zich mee voor patiënten.
Eventuele positieve bevindingen zullen worden besproken op de Multidisciplinaire Tumorraad en secundaire cytoreductieve chirurgie zal worden geëvalueerd. Het resultaat van de operatie en daaropvolgende klinische informatie (secundaire PFS en OS) afgeleid uit de normale klinische praktijk zullen worden geregistreerd in een speciale database.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giacomo Avesani
- Telefoonnummer: +390630156054
- E-mail: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met BRCA-wildtype, HRP, hoogwaardige sereuze eierstokkanker
- Geen resterende tumor bij de eerste debulkingoperatie
- Meer dan 6 maanden sinds de laatste op platina gebaseerde therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief cytoreductieve chirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Optimaal percentage cytoreductieve chirurgie
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie tussen MRI-resultaten en CA125-variaties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage overeenstemming tussen MRI-resultaten en CA125-variaties
|
36 maanden
|
|
Concordantie tussen MRI-resultaten en CT-bevindingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Percentage overeenstemming tussen MRI-resultaten en CT-bevindingen
|
36 maanden
|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Progressievrije overleving en algeheel overlevingspercentage
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Herhaling
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 6887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .