Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw, snel, op DWI gebaseerd MR-protocol voor surveillance bij patiënten met een hoog risico op herhaling van eierstokkanker tijdens onderhoud van PARP-remmers om de resultaten van secundaire cytoreductie te verbeteren (FOFU)

Een nieuw, snel, op DWI gebaseerd magnetisch resonantieprotocol voor surveillance bij patiënten met een hoog risico op herhaling van eierstokkanker tijdens onderhoud van PARP-remmers om de resultaten van secundaire cytoreductie te verbeteren

Bij eierstokkanker (OC) zijn volledige chirurgische debulking en op platina gebaseerde chemotherapie de standaardbehandeling, nu gevolgd door onderhoudstherapie met PARP-remmers of Bevacizumab. Bij eierstokkanker in een gevorderd stadium komt recidief echter vaak voor, met een progressievrije overleving van ongeveer 16 maanden. Secundaire cytoreductieve chirurgie (SCS) op het moment van een recidief verlengt de algehele overleving en geeft de mogelijkheid om het gebruik van PARP-i uit te breiden. SCS is alleen mogelijk als het recidief een beperkte omvang heeft. Bij OC bestaat er echter geen algemeen aanvaard schema voor surveillance tijdens onderhoudstherapie; ESMO-richtlijnen suggereren lichamelijk onderzoek voor de follow-up en maken echografie, CT, PET-CT en MRI mogelijk om het recidief te bevestigen en indien nodig een chirurgische behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met OC in surveillance na eerstelijnsbehandeling hebben gewoonlijk elke drie maanden een schema van klinische bezoeken en evaluatie van serummarkers, geassocieerd met afwisselend transvaginale echografie en CT van de borst, buik en bekken met contrast elke drie maanden en MRI met een bevestigende rol in sommige gevallen. gevallen.

We zullen een verkort MR-protocol van de buik gebruiken (de meest voorkomende plaats van terugval en de enige die operatief kan worden behandeld) in combinatie met CT. Het verkorte protocol is gebaseerd op axiale b50, b600 en b900 DWI met driedimensionale coronale maximale intensiteitsprojectie (MIP)-reconstructie van b900-waarden, ADC-kaarten en axiale single-shot T2-gewogen sequenties, die minder dan 20 minuten zullen duren. Dit MRI-protocol vereist geen contrastinjectie en brengt geen enkel risico met zich mee voor patiënten.

Eventuele positieve bevindingen zullen worden besproken op de Multidisciplinaire Tumorraad en secundaire cytoreductieve chirurgie zal worden geëvalueerd. Het resultaat van de operatie en daaropvolgende klinische informatie (secundaire PFS en OS) afgeleid uit de normale klinische praktijk zullen worden geregistreerd in een speciale database.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose HGSOC met wildtype BRCA, zonder resterende tumor na de eerste debulking-operatie, die gepland zijn voor CT/MRI-onderzoeken zoals voor de vervolgklinische praktijk, na meer dan 6 maanden sinds de laatste op platina gebaseerde therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met BRCA-wildtype, HRP, hoogwaardige sereuze eierstokkanker
  • Geen resterende tumor bij de eerste debulkingoperatie
  • Meer dan 6 maanden sinds de laatste op platina gebaseerde therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief cytoreductieve chirurgie
Tijdsspanne: 36 maanden
Optimaal percentage cytoreductieve chirurgie
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantie tussen MRI-resultaten en CA125-variaties
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage overeenstemming tussen MRI-resultaten en CA125-variaties
36 maanden
Concordantie tussen MRI-resultaten en CT-bevindingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage overeenstemming tussen MRI-resultaten en CT-bevindingen
36 maanden
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressievrije overleving en algeheel overlevingspercentage
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren