PARP 억제제 유지 관리 중 난소암 재발 위험이 높은 환자의 감시를 위한 새로운 빠른 DWI 기반 MR 프로토콜로 이차 세포감소 결과 향상 (FOFU)
2024년 8월 2일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PARP 억제제 유지 관리 중 난소암 재발 위험이 높은 환자의 감시를 위한 새로운 고속 DWI 기반 자기 공명 프로토콜로 이차 세포감소 결과 향상
난소암(OC)에서는 완전한 수술적 용적축소와 백금 기반 화학요법이 표준 치료법이며, 현재는 PARP 억제제 또는 베바시주맙을 사용한 유지 요법이 이어집니다.
그러나 진행성 난소암에서는 재발이 흔하며, 무진행 생존 기간은 약 16개월입니다.
재발 시 2차 세포감소수술(SCS)을 시행하면 전체 생존기간이 연장되고 PARP-i의 사용 기간을 연장할 수 있는 가능성이 생긴다.
SCS는 재발의 확장이 제한된 경우에만 가능합니다.
그러나 OC에서는 유지 요법 중 감시에 대해 잘 확립되고 널리 받아들여지는 계획이 없습니다. ESMO 지침에서는 추적 관찰을 위한 신체 검사를 제안하고 초음파, CT, PET-CT 및 MRI를 통해 재발을 확인하고 적절한 경우 수술 치료를 계획할 수 있도록 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 치료 후 감시 중인 OC 환자는 일반적으로 3개월마다 임상 방문 및 혈청 마커 평가 계획을 가지고 있으며, 이는 교대로 질경유 초음파 및 3개월마다 조영제를 사용하는 흉부, 복부 및 골반 CT 및 일부에서 확인 역할을 하는 MRI와 관련됩니다. 사례.
CT와 관련하여 복부(재발이 가장 흔히 발생하는 위치이자 수술로 치료할 수 있는 유일한 위치)의 약식 MR 프로토콜을 사용합니다. 축약된 프로토콜은 b900 값, ADC 맵 및 축 단일 샷 T2 가중 시퀀스의 3차원 관상면 최대 강도 투영(MIP) 재구성을 갖춘 축 b50, b600 및 b900 DWI를 기반으로 하며 20분 미만이 소요됩니다. 이 MRI 프로토콜은 조영제 주입이 필요하지 않으며 환자에게 어떤 위험도 추가하지 않습니다.
모든 긍정적인 결과는 종합 종양 위원회에서 논의될 것이며 2차 세포감소 수술이 평가될 것입니다. 정상적인 임상 실습을 통해 도출된 수술 결과 및 후속 임상 정보(2차 PFS 및 OS)는 전용 데이터베이스에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giacomo Avesani
- 전화번호: +390630156054
- 이메일: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BRCA 야생형 HGSOC 진단을 받고 첫 번째 용적축소 수술 후 잔존 종양이 없으며 마지막 백금 기반 치료 이후 6개월 이상 경과한 후 후속 임상 실습을 위해 CT/MRI 검사가 계획된 환자
설명
포함 기준:
- BRCA 야생형, HRP, 고등급 장액성 난소암 환자
- 첫 번째 용적축소 수술 시 잔여 종양 없음
- 마지막 백금 기반 치료 이후 6개월 이상 경과
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포축소수술률
기간: 36개월
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최적의 세포감소수술률
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 결과와 CA125 변형 간의 일치율
기간: 36개월
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MRI 결과와 CA125 변형 간의 일치율
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36개월
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MRI 결과와 CT 소견의 일치도
기간: 36개월
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MRI 결과와 CT 소견 간의 일치율
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36개월
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생존율
기간: 36개월
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무진행 생존율 및 전체 생존율
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6887
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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