Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo protocollo RM rapido basato su DWI per la sorveglianza in pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro ovarico durante il mantenimento con inibitori di PARP per migliorare i risultati di citoriduzione secondaria (FOFU)

2 agosto 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Un nuovo protocollo di risonanza magnetica veloce basato su DWI per la sorveglianza in pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro ovarico durante il mantenimento con inibitori PARP per migliorare i risultati di citoriduzione secondaria

Nel cancro ovarico (OC), la rimozione chirurgica completa e la chemioterapia a base di platino rappresentano il trattamento standard, ora seguito dalla terapia di mantenimento con inibitori PARP o Bevacizumab. Tuttavia, nel cancro ovarico in stadio avanzato, la recidiva è comune, con una sopravvivenza libera da progressione di circa 16 mesi. La chirurgia citoriduttiva secondaria (SCS) al momento della recidiva prolunga la sopravvivenza globale e dà la possibilità di estendere l'uso di PARP-i. La SCS è possibile solo quando la recidiva ha un'estensione limitata. Tuttavia, nell'OC, non esiste uno schema ben consolidato e ampiamente accettato per la sorveglianza durante la terapia di mantenimento; Le linee guida ESMO suggeriscono l'esame obiettivo per il follow-up e consentono l'ecografia, la TC, la PET-CT e la RM per confermare la recidiva e pianificare il trattamento chirurgico se appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con OC in sorveglianza dopo trattamento di prima linea vengono solitamente sottoposte ad uno schema di visite cliniche e valutazione dei marcatori sierici ogni tre mesi, associato ad ecografia transvaginale alternata e TC torace, addome e pelvi con contrasto ogni tre mesi e RM con ruolo confermativo in alcuni casi. casi.

Utilizzeremo un protocollo RM abbreviato dell'addome (la sede più comune di recidiva e l'unica che può essere trattata chirurgicamente) in associazione alla TC. Il protocollo abbreviato si basa sul DWI assiale b50, b600 e b900 con ricostruzione tridimensionale della proiezione di intensità massima coronale (MIP) dei valori b900, mappe ADC e sequenze assiali pesate in T2 a scatto singolo, che richiederanno meno di 20 minuti. Questo protocollo MRI non necessita di iniezione di contrasto e non aggiunge alcun rischio per i pazienti.

Eventuali risultati positivi saranno discussi presso il Comitato multidisciplinare dei tumori e sarà valutata la chirurgia citoriduttiva secondaria. L'esito dell'intervento chirurgico e le conseguenti informazioni cliniche (PFS e OS secondarie) derivate dalla normale pratica clinica saranno registrate in un database dedicato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di HGSOC con BRCA wild-type, senza tumore residuo dopo il primo intervento chirurgico di debulking, per i quali è previsto un esame TC/RM come da Follow Up Clinico, dopo più di 6 mesi dall'ultima terapia a base di platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado BRCA wild-type, HRP
  • Nessun tumore residuo al primo intervento di cicatrizzazione
  • Sono trascorsi più di 6 mesi dall'ultima terapia a base di platino

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentiranno a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chirurgia citoriduttiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso ottimale di chirurgia citoriduttiva
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza tra i risultati della risonanza magnetica e le variazioni del CA125
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di concordanza tra i risultati della MRI e le variazioni del CA125
36 mesi
Concordanza tra i risultati della risonanza magnetica e quelli della TC
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di concordanza tra i risultati della risonanza magnetica e quelli della TC
36 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione e tasso di sopravvivenza globale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6887

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi