- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06541171
Ett nytt snabbt DWI-baserat MR-protokoll för övervakning av patienter med hög risk för återfall av äggstockscancer under PARP-hämmare Underhåll för att förbättra sekundära cytoreduktionsresultat (FOFU)
Ett nytt snabbt DWI-baserat magnetisk resonansprotokoll för övervakning av patienter med hög risk för återfall av äggstockscancer under PARP-hämmare underhåll för att förbättra resultaten av sekundär cytoreduktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med OC i övervakning efter förstahandsbehandling har vanligtvis ett schema med kliniska besök och utvärdering av serummarkörer var tredje månad, associerat med omväxlande transvaginalt ultraljud och CT av bröst, buk och bäcken med kontrast var tredje månad och MRT med en bekräftande roll i vissa fall.
Vi kommer att använda ett förkortat MR-protokoll av buken (den vanligaste platsen för återfall och den enda som kan behandlas med kirurgi) i samband med CT. Det förkortade protokollet är baserat på axiella b50, b600 och b900 DWI med tredimensionell coronal maximum intensity projection (MIP) rekonstruktion av b900-värden, ADC-kartor och axiella single-shot T2-vägda sekvenser, vilket tar mindre än 20 minuter. Detta MRT-protokoll kräver ingen kontrastinjektion och tillför ingen risk för patienterna.
Eventuella positiva fynd kommer att diskuteras på den multidisciplinära tumörnämnden och sekundär cytoreduktiv kirurgi kommer att utvärderas. Operationsresultat och efterföljande klinisk information (sekundär PFS och OS) som härrör från normal klinisk praxis kommer att registreras i en särskild databas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giacomo Avesani
- Telefonnummer: +390630156054
- E-post: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med BRCA vildtyp, HRP, höggradig serös äggstockscancer
- Ingen kvarvarande tumör vid första debulkingsoperationen
- Mer än 6 månader sedan den senaste platinabaserade behandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kommer att samtycka till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytoreduktiv kirurgifrekvens
Tidsram: 36 månader
|
Optimal cytoreduktiv operationshastighet
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsefrekvens mellan MRT-resultat och CA125-variationer
Tidsram: 36 månader
|
Procentandel av överensstämmelse mellan MRT-resultat och CA125-variationer
|
36 månader
|
|
Överensstämmelse mellan MRT-resultat och CT-fynd
Tidsram: 36 månader
|
Procentandel av överensstämmelse mellan MRT-resultat och CT-fynd
|
36 månader
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad och total överlevnadsgrad
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Upprepning
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 6887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .