Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt snabbt DWI-baserat MR-protokoll för övervakning av patienter med hög risk för återfall av äggstockscancer under PARP-hämmare Underhåll för att förbättra sekundära cytoreduktionsresultat (FOFU)

Ett nytt snabbt DWI-baserat magnetisk resonansprotokoll för övervakning av patienter med hög risk för återfall av äggstockscancer under PARP-hämmare underhåll för att förbättra resultaten av sekundär cytoreduktion

Vid äggstockscancer (OC) är komplett kirurgisk debulking och platinabaserad kemoterapi standardbehandlingen, nu följt av underhållsbehandling med PARP-hämmare eller Bevacizumab. Men vid avancerad äggstockscancer är recidiv vanligt, med en progressionsfri överlevnad på cirka 16 månader. Sekundär cytoreduktiv kirurgi (SCS) vid tidpunkten för recidiv förlänger den totala överlevnaden och ger möjlighet att utöka användningen av PARP-i. SCS är endast möjligt när återfall har begränsad förlängning. Men i OC finns det inget väletablerat och allmänt accepterat system för övervakning under underhållsbehandling; ESMO:s riktlinjer föreslår fysisk undersökning för uppföljningen och tillåter ultraljud, CT, PET-CT och MRT för att bekräfta återfallet och planera kirurgisk behandling om så är lämpligt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Patienter med OC i övervakning efter förstahandsbehandling har vanligtvis ett schema med kliniska besök och utvärdering av serummarkörer var tredje månad, associerat med omväxlande transvaginalt ultraljud och CT av bröst, buk och bäcken med kontrast var tredje månad och MRT med en bekräftande roll i vissa fall.

Vi kommer att använda ett förkortat MR-protokoll av buken (den vanligaste platsen för återfall och den enda som kan behandlas med kirurgi) i samband med CT. Det förkortade protokollet är baserat på axiella b50, b600 och b900 DWI med tredimensionell coronal maximum intensity projection (MIP) rekonstruktion av b900-värden, ADC-kartor och axiella single-shot T2-vägda sekvenser, vilket tar mindre än 20 minuter. Detta MRT-protokoll kräver ingen kontrastinjektion och tillför ingen risk för patienterna.

Eventuella positiva fynd kommer att diskuteras på den multidisciplinära tumörnämnden och sekundär cytoreduktiv kirurgi kommer att utvärderas. Operationsresultat och efterföljande klinisk information (sekundär PFS och OS) som härrör från normal klinisk praxis kommer att registreras i en särskild databas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen HGSOC med BRCA-vildtyp, utan kvarvarande tumör efter första debulking-operation, som är planerade för CT/MRI-undersökningar som för uppföljning av klinisk praxis, efter mer än 6 månader sedan den senaste platinabaserade behandlingen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med BRCA vildtyp, HRP, höggradig serös äggstockscancer
  • Ingen kvarvarande tumör vid första debulkingsoperationen
  • Mer än 6 månader sedan den senaste platinabaserade behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kommer att samtycka till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytoreduktiv kirurgifrekvens
Tidsram: 36 månader
Optimal cytoreduktiv operationshastighet
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsefrekvens mellan MRT-resultat och CA125-variationer
Tidsram: 36 månader
Procentandel av överensstämmelse mellan MRT-resultat och CA125-variationer
36 månader
Överensstämmelse mellan MRT-resultat och CT-fynd
Tidsram: 36 månader
Procentandel av överensstämmelse mellan MRT-resultat och CT-fynd
36 månader
Överlevnadsgrad
Tidsram: 36 månader
Progressionsfri överlevnad och total överlevnadsgrad
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera