Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy szybki protokół MR oparty na DWI do nadzoru nad pacjentkami z wysokim ryzykiem nawrotu raka jajnika podczas leczenia inhibitorami PARP w celu poprawy wyników wtórnej cytoredukcji (FOFU)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nowy szybki protokół rezonansu magnetycznego oparty na DWI do nadzoru u pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu raka jajnika podczas leczenia inhibitorami PARP w celu poprawy wyników wtórnej cytoredukcji

W przypadku raka jajnika (OC) standardowym leczeniem jest całkowite chirurgiczne usunięcie masy i chemioterapia oparta na platynie, a obecnie następuje leczenie podtrzymujące inhibitorami PARP lub bewacyzumabem. Jednakże w zaawansowanym stadium raka jajnika nawroty są częste, a czas przeżycia wolny od progresji wynosi około 16 miesięcy. Wtórna operacja cytoredukcyjna (SCS) w momencie nawrotu choroby wydłuża przeżycie całkowite i daje możliwość przedłużenia stosowania PARP-i. SCS jest możliwe tylko wtedy, gdy nawrót ma ograniczony zasięg. Jednakże w leczeniu przewlekłej choroby nie ma ugruntowanego i powszechnie akceptowanego schematu nadzoru podczas leczenia podtrzymującego; Wytyczne ESMO zalecają badanie fizykalne w ramach kontroli i dopuszczają możliwość potwierdzenia nawrotu choroby za pomocą USG, CT, PET-CT i MRI oraz, jeśli to konieczne, zaplanowania leczenia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z OC objęte obserwacją po leczeniu pierwszego rzutu zazwyczaj mają schemat wizyt klinicznych i ocenę markerów w surowicy co trzy miesiące, w połączeniu z naprzemiennymi USG przezpochwowymi oraz tomografią komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem co trzy miesiące oraz MRI z potwierdzającą rolą w niektórych przypadkach sprawy.

Zastosujemy skrócony protokół MR jamy brzusznej (najczęstsza lokalizacja nawrotu i jedyna, którą można leczyć operacyjnie) w połączeniu z CT. Skrócony protokół opiera się na osiowym b50, b600 i b900 DWI z trójwymiarową koronalną projekcją maksymalnego natężenia (MIP) rekonstrukcją wartości b900, mapami ADC i osiowymi sekwencjami pojedynczego strzału ważonymi T2, co zajmie mniej niż 20 minut. Ten protokół MRI nie wymaga podawania kontrastu i nie stwarza żadnego ryzyka dla pacjentów.

Wszelkie pozytywne wyniki zostaną omówione przez Wielodyscyplinarną Radę ds. Nowotworów, a wtórna operacja cytoredukcyjna zostanie oceniona. Wynik operacji i późniejsze informacje kliniczne (wtórny PFS i OS) uzyskane w drodze normalnej praktyki klinicznej zostaną zarejestrowane w dedykowanej bazie danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem HGSOC z mutacją BRCA typu dzikiego, bez guza resztkowego po pierwszym zabiegu usunięcia masy, u których zaplanowano badania CT/MRI w ramach praktyki klinicznej kontrolnej, po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej terapii na bazie platyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dzikim typem BRCA, HRP i surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości
  • Brak pozostałości guza po pierwszym zabiegu usuwania masy
  • Ponad 6 miesięcy od ostatniej terapii opartej na platynie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość operacji cytoredukcyjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Optymalny wskaźnik chirurgii cytoredukcyjnej
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zgodności między wynikami MRI a zmianami CA125
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procent zgodności między wynikami MRI a zmianami CA125
36 miesięcy
Zgodność między wynikami rezonansu magnetycznego i wynikami tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procent zgodności pomiędzy wynikami rezonansu magnetycznego i wynikami tomografii komputerowej
36 miesięcy
Współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji i całkowity wskaźnik przeżycia
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6887

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj