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Um novo protocolo rápido de RM baseado em DWI para vigilância em pacientes com alto risco de recorrência de câncer de ovário durante a manutenção com inibidores de PARP para melhorar os resultados de citorredução secundária (FOFU)

Um novo protocolo rápido de ressonância magnética baseado em DWI para vigilância em pacientes com alto risco de recorrência de câncer de ovário durante a manutenção com inibidores de PARP para melhorar os resultados de citorredução secundária

No câncer de ovário (CO), a citorredução cirúrgica completa e a quimioterapia à base de platina são o tratamento padrão, agora seguido por terapia de manutenção com inibidores de PARP ou Bevacizumabe. No entanto, no cancro do ovário em fase avançada, a recorrência é comum, com uma sobrevida livre de progressão de cerca de 16 meses. A cirurgia citorredutora secundária (SCS) no momento da recorrência prolonga a sobrevida global e dá a possibilidade de estender o uso de PARP-i. A SCS só é possível quando a recorrência tem extensão limitada. Contudo, na CO, não existe um esquema bem estabelecido e amplamente aceito para vigilância durante a terapia de manutenção; As diretrizes da ESMO sugerem exame físico para acompanhamento e permitem ultrassonografia, tomografia computadorizada, PET-TC e ressonância magnética para confirmar a recorrência e planejar o tratamento cirúrgico, se apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Pacientes com CO em vigilância após tratamento de primeira linha costumam ter esquema de consultas clínicas e avaliação de marcadores séricos a cada três meses, associada à ultrassonografia transvaginal alternada e tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste a cada três meses e ressonância magnética com papel confirmatório em alguns casos.

Usaremos um protocolo abreviado de RM do abdome (o local mais comum de recidiva e o único que pode ser tratado por cirurgia) em associação com a TC. O protocolo abreviado é baseado em DWI axial b50, b600 e b900 com reconstrução tridimensional de projeção de intensidade máxima coronal (MIP) de valores b900, mapas ADC e sequências axiais ponderadas em T2 de disparo único, que levarão menos de 20 minutos. Este protocolo de ressonância magnética não necessita de injeção de contraste e não acrescenta nenhum risco para os pacientes.

Quaisquer resultados positivos serão discutidos no Conselho Multidisciplinar de Tumores e a cirurgia citorredutora secundária será avaliada. O resultado da cirurgia e as informações clínicas subsequentes (PFS e OS secundárias) derivadas da prática clínica normal serão registradas em um banco de dados dedicado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de HGSOC com BRCA tipo selvagem, sem tumor residual após a primeira cirurgia de citorredução, que estão planejados para exames de TC/RM conforme Prática Clínica de Acompanhamento, após mais de 6 meses desde a última terapia à base de platina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau, tipo selvagem BRCA, HRP
  • Nenhum tumor residual na primeira cirurgia de citorredução
  • Mais de 6 meses desde a última terapia à base de platina

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não consentirão em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cirurgia citorredutora
Prazo: 36 meses
Taxa ideal de cirurgia citorredutora
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância entre resultados de ressonância magnética e variações do CA125
Prazo: 36 meses
Porcentagem de concordância entre resultados de ressonância magnética e variações do CA125
36 meses
Concordância entre resultados de ressonância magnética e achados de tomografia computadorizada
Prazo: 36 meses
Porcentagem de concordância entre resultados de ressonância magnética e achados de tomografia computadorizada
36 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 36 meses
Sobrevivência livre de progressão e taxa de sobrevivência geral
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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