- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541171
Um novo protocolo rápido de RM baseado em DWI para vigilância em pacientes com alto risco de recorrência de câncer de ovário durante a manutenção com inibidores de PARP para melhorar os resultados de citorredução secundária (FOFU)
Um novo protocolo rápido de ressonância magnética baseado em DWI para vigilância em pacientes com alto risco de recorrência de câncer de ovário durante a manutenção com inibidores de PARP para melhorar os resultados de citorredução secundária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com CO em vigilância após tratamento de primeira linha costumam ter esquema de consultas clínicas e avaliação de marcadores séricos a cada três meses, associada à ultrassonografia transvaginal alternada e tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste a cada três meses e ressonância magnética com papel confirmatório em alguns casos.
Usaremos um protocolo abreviado de RM do abdome (o local mais comum de recidiva e o único que pode ser tratado por cirurgia) em associação com a TC. O protocolo abreviado é baseado em DWI axial b50, b600 e b900 com reconstrução tridimensional de projeção de intensidade máxima coronal (MIP) de valores b900, mapas ADC e sequências axiais ponderadas em T2 de disparo único, que levarão menos de 20 minutos. Este protocolo de ressonância magnética não necessita de injeção de contraste e não acrescenta nenhum risco para os pacientes.
Quaisquer resultados positivos serão discutidos no Conselho Multidisciplinar de Tumores e a cirurgia citorredutora secundária será avaliada. O resultado da cirurgia e as informações clínicas subsequentes (PFS e OS secundárias) derivadas da prática clínica normal serão registradas em um banco de dados dedicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giacomo Avesani
- Número de telefone: +390630156054
- E-mail: giacomo.avesani@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitaro "A. Gemelli" IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de ovário seroso de alto grau, tipo selvagem BRCA, HRP
- Nenhum tumor residual na primeira cirurgia de citorredução
- Mais de 6 meses desde a última terapia à base de platina
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentirão em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cirurgia citorredutora
Prazo: 36 meses
|
Taxa ideal de cirurgia citorredutora
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de concordância entre resultados de ressonância magnética e variações do CA125
Prazo: 36 meses
|
Porcentagem de concordância entre resultados de ressonância magnética e variações do CA125
|
36 meses
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Concordância entre resultados de ressonância magnética e achados de tomografia computadorizada
Prazo: 36 meses
|
Porcentagem de concordância entre resultados de ressonância magnética e achados de tomografia computadorizada
|
36 meses
|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 36 meses
|
Sobrevivência livre de progressão e taxa de sobrevivência geral
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Avesani, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Recorrência
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 6887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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