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くも膜下腔内投与による非がん性疼痛に対するジコノチド

2025年2月25日 更新者：ESTEVE Pharmaceuticals SAS

ジコノチドの販売承認は、その使用を特定の種類の痛みに限定していませんが、この薬は主に癌患者に使用されてきました。 したがって、ジコノチドベースのくも膜下腔内（IT）治療に関するほとんどのデータはこの集団から得られており、この集団に対する薬剤の使用状況は明確に文書化されています（国内および国際的な推奨事項）。

対照的に、非がん性疼痛の管理は、考えられる臨床症状の範囲が非常に広いこともあり、それほど単純ではありません。また、ジコノチドの利用についてはほとんど文書化されておらず、主に単一施設の小規模なシリーズで報告されています。

データが不足しているため、医師はこの種の治療に消極的なことが多く、患者にとっては機会損失となる可能性があります。

このレジストリは、ジコノチドをベースとしたくも膜下腔内鎮痛法で治療され、標準治療に抵抗性の非がん性疼痛に苦しむ患者に関する情報を提供することを目的としています。

脊髄損傷、神経根症、腰部手術の失敗、糖尿病性神経障害、中枢性疼痛症候群、複雑性局所痛症候群、化学療法誘発性神経障害、線維筋痛症を含むがこれらに限定されない、あらゆる種類の非悪性疼痛に苦しむ患者が研究の対象となる。 。

収集されたデータは、最初の 2 年間の治療をカバーします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aubagne、フランス
        • 募集
        • Clinique de la Casamance
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron、フランス
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Manon Duraffourg
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • Polyclinique du Parc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • 募集
        • CHD Vendee
        • コンタクト：
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • コンタクト：
      • Laon、フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gilles LEBUFFE, PhD
      • Lorient、フランス
        • 募集
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Joseph
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Poitiers
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Laure POUPIN, MD
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Reims
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc、フランス
      • St Etienne、フランス
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

介入技術を必要とする慢性非がん性疼痛を有し、ジコノチドを含むくも膜下腔内療法の対象となる患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、
  2. 介入技術を必要とする慢性の非がん性疼痛であり、ジコノチドを含むくも膜下腔内療法の対象となる、
  3. データ収集に関する情報を受け取り、それに反対しなかった場合、

遡及コホートに特有の包含基準:

現在、治療期間にかかわらず、SmPCに従ってジコノチドベースのITAによって治療されています

将来のコホートに特有の包含基準:

ITAの未経験者で、ジコノチドベースのITAの候補者、またはすでにジコノチドを使用しないITルートで治療済みで、ポンプにジコノチドを追加する予定

除外基準:

  1. くも膜下腔内治療またはジコノチドに対する禁忌
  2. 治療の適切な経過観察を危うくする可能性のある状態
  3. 後見下にある患者、または司法または行政決定によって自由を剥奪されている患者、またはデータ収集に反対を表明できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ジコノチドベースのくも膜下腔内鎮痛法（ITA）で治療された患者
患者はジコノチドの投与開始後2年間追跡調査されました。 これらの患者は、遡及的または将来的に募集されます。
薬：ジコノチド [プリアルト]
内部ポンプを使用したジコノチドのくも膜下腔内注射。訓練を受けた神経外科医または麻酔科医が全身麻酔下で外科的に挿入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非がん性慢性疼痛に対してくも膜下腔内ジコノチドによる治療を受けた患者の特徴を説明する: 人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン（治療開始）
患者の人口統計的特徴
ベースライン（治療開始）
非がん性慢性疼痛に対してくも膜下腔内ジコノチドによる治療を受けた患者の特徴を説明する: 病歴
時間枠：ベースライン（治療開始）
精神疾患の病歴を含む関連する病歴
ベースライン（治療開始）
非がん性慢性疼痛に対してくも膜下腔内ジコノチドで治療される患者の特徴を説明する：くも膜下腔内ジコノチドの適応
時間枠：ベースライン（治療開始）
ジコノチド開始の適応（痛みのメカニズムと病因）
ベースライン（治療開始）
非がん性慢性疼痛に対して髄腔内ジコノチドで治療された患者の特徴を説明してください: 痛みの開始日
時間枠：ベースライン（治療開始）
重度の/生活に支障をきたすほどの痛みが始まった日
ベースライン（治療開始）
非がん性慢性疼痛に対して髄腔内ジコノチドで治療された患者の特徴を説明する: 疼痛管理の歴史
時間枠：ベースライン（治療開始）
以前の介入技術および現在の鎮痛治療を含む疼痛管理の病歴（ジコノチド治療の決定時に投与される）
ベースライン（治療開始）
非がん性慢性疼痛に対してくも膜下腔内ジコノチドで治療された患者の特徴: 痛みの強さについて説明する
時間枠：ベースライン（治療開始）
数値評価 痛みのスケールスコア (0: 痛みのない状態から 10: 考えられる最悪の痛みまで) 鎮痛剤治療 (ジコノチド治療の決定時に投与)
ベースライン（治療開始）
慢性非癌性疼痛に対して髄腔内ジコノチドで治療された患者の特徴を説明する：神経精神医学的状態
時間枠：ベースライン（治療開始）
NPI-ES スコア（アルツハイマー病および関連疾患の最も頻繁に起こる 12 の症状の目録。その頻度と重症度、および介護者や専門家への影響を評価する）、または別のタイプのスコアまたは神経心理学的評価アンケート）
ベースライン（治療開始）
非がん性慢性疼痛に対して髄腔内ジコノチドで治療された患者の特徴を説明する：障害状態
時間枠：ベースライン（治療開始）
Owestry 障害指数スコア: 日常生活の 10 の活動における機能 (障害) レベルの主観的なパーセンテージ スコアを与える、患者が記入したアンケート
ベースライン（治療開始）
慢性非がん性疼痛（不安障害およびうつ病障害）に対して髄腔内ジコノチドで治療される患者の特徴を説明する
時間枠：ベースライン（治療開始）
病院不安抑うつスケール (HADS) スコア: 不安と抑うつ障害を評価する 14 項目からなる患者記入済みのアンケート
ベースライン（治療開始）
非がん性慢性疼痛に対して髄腔内ジコノチドで治療される患者の特徴を説明する：ジコノチドを開始する理由
時間枠：ベースライン（治療開始）
ジコノチドを開始する理由（医学的決定のプロセス）
ベースライン（治療開始）
非癌性慢性疼痛に対して髄腔内ジコノチドで治療される患者の特徴を説明する：現在のくも膜下腔内治療の計画的修正
時間枠：ベースライン（治療開始）
現在のくも膜下腔内治療の計画的変更
ベースライン（治療開始）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジコノチド開始時のジコノチド療法の様式について説明する
時間枠：ベースライン（治療開始）
ジコノチドの初回用量、ポンプ内の濃度、単剤療法または併用療法での投与、計画された滴定スケジュール、および併用する非 IT 鎮痛薬。
ベースライン（治療開始）
追跡調査中のジコノチド療法の様式について説明する
時間枠：2年間のフォローアップ
混合物に薬物が追加または混合物から除去された。ジコノチドの薬量とポンプ内の濃度、またはジコノチドの中止。用量の有効性の評価; IT以外の鎮痛薬の併用
2年間のフォローアップ
患者のケア経路と治療管理について説明する
時間枠：2年間のフォローアップ
患者を含む医師の特徴。学際的な会議（MDM）および該当する場合はMDMメンバー、またはMDMが組織されていない場合は決定を下した医師の専門分野におけるジコノチド投与の決定。参加時および/またはフォローアップ中に実施された調査の種類（NPI-ESスコアまたは他の種類の神経精神医学的評価）、Owestry障害指数、病院の不安およびうつ病のスケール。ポンプ埋め込みに関するデータ
2年間のフォローアップ
痛みの進行に対する治療の効果について説明する
時間枠：2年間のフォローアップ
数値評価スケール (NRS) スコアは 0 (痛みの欠如) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの段階で、来院時から最後の来院まで各来院時に収集されます。
2年間のフォローアップ
障害に対する治療の効果について説明する
時間枠：3ヶ月、1年、2年。
オウェストリー障害指数
3ヶ月、1年、2年。
不安やうつ病に対する治療の効果について説明する
時間枠：3ヶ月、1年、2年。
病院の不安とうつ病のスケール スコア
3ヶ月、1年、2年。
治療の安全性と忍容性について説明する
時間枠：治療開始から2年間の経過観察まで
くも膜下腔内投与手順またはジコノチドに関連した有害事象
治療開始から2年間の経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ESTEVE Pharmaceuticals SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (推定)

2029年10月30日

研究の完了 (推定)

2029年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZENITH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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