Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зиконотид при нераковой боли при интратекальном введении

25 февраля 2025 г. обновлено: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Хотя регистрационное удостоверение зиконотида не ограничивает его применение определенным типом боли, препарат использовался в основном у онкологических больных. Таким образом, большинство данных об интратекальном (ИТ) лечении на основе зиконотида было получено в этой группе населения, для которой место препарата четко документировано (национальные и международные рекомендации).

Напротив, лечение нераковой боли менее просто, отчасти из-за очень большого диапазона возможных клинических состояний, а использование зиконотида плохо документировано и в основном описано в небольших сериях в одном центре.

Из-за отсутствия данных врачи часто неохотно прибегают к этому типу лечения, что может означать потерю возможностей для пациентов.

Целью этого реестра является предоставление информации о пациентах, страдающих нераковой болью, рефрактерной к стандартной терапии, получающих интратекальную анальгезию на основе зиконотида.

В исследовании могут участвовать пациенты, страдающие от всех типов незлокачественной боли, включая, помимо прочего, травму спинного мозга, радикулопатию, неудачную операцию на спине, диабетическую нейропатию, центральный болевой синдром, комплексный регионарный болевой синдром, невропатию, вызванную химиотерапией, фибромиалгию. .

Собранные данные будут охватывать первые 2 года лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: CHEVALLIER Arthur
  • Номер телефона: +33 (0)7 84 15 86 75
  • Электронная почта: achevallier@esteve.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Aubagne, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique de la Casamance
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Manon Duraffourg
      • Caen, Франция
        • Еще не набирают
        • Polyclinique du Parc
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Контакт:
      • Laon, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Laon
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jean-Marie LE BORGNE, MD
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gilles LEBUFFE, PhD
      • Lorient, Франция
        • Рекрутинг
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olivier Renard, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Joseph
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laure POUPIN, MD
      • Reims, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Reims
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Yves Le Foll
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Homauon ALIPOUR, MD
      • St Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU St Etienne
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • IUCT Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической нераковой болью, требующие интервенционных методов и имеющие право на интратекальную терапию, содержащую зиконотид.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет,
  2. Хроническая нераковая боль, требующая интервенционных методов и подходящая для интратекальной терапии, содержащей зиконотид.
  3. Получив информацию и не возражая против сбора данных,

Критерии включения, специфичные для ретроспективной когорты:

В настоящее время лечатся ИТА на основе зиконотида в соответствии с ОМК независимо от продолжительности лечения.

Критерии включения, специфичные для перспективной когорты:

Ранее не получавшие ITA и кандидаты на ITA на основе зиконотида или уже пролеченные ИТ-маршрутом без зиконотида, запланировано добавление зиконотида в помпу

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к интратекальной терапии или зиконотиду.
  2. Любое состояние, которое может поставить под угрозу надлежащее последующее лечение.
  3. Пациент, находящийся под опекой или лишен свободы по судебному или административному решению или неспособный выразить несогласие со сбором данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получающие интратекальную анальгезию на основе зиконотида (ИТА)
Пациенты наблюдались в течение 2 лет после начала лечения зиконотидом. Эти пациенты будут набираться ретроспективно или проспективно.
Лекарство: Зиконотид [Приалт]
Интратекальная инъекция зиконотида с использованием внутреннего насоса, который вводится хирургическим путем обученным нейрохирургом или анестезиологом под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: демографические характеристики.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Демографические характеристики пациента
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: история болезни.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Соответствующая история болезни, включая историю психических расстройств.
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальный зиконотид по поводу хронической нераковой боли: показания к интратекальному зиконотиду.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Показания к назначению зиконотида (механизм боли и этиология)
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: дата начала боли.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Дата начала сильной/инвалидизирующей боли
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: история лечения боли.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
История лечения боли, включая предыдущие интервенционные методы и текущее анальгетическое лечение (назначается после принятия решения о лечении зиконотидом)
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: интенсивность боли.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Числовая оценочная шкала оценки боли (градация от 0: отсутствие боли до 10: самая сильная боль) анальгетическое лечение (назначается после принятия решения о лечении зиконотидом)
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: нервно-психическое состояние.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Оценка NPI-ES (Нейропсихиатрический опросник из 12 наиболее частых симптомов болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств, оценивающий их частоту и тяжесть, а также влияние на лицо, осуществляющее уход, или специалиста), или оценку другого типа или нейропсихологическую оценку анкета)
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: состояние инвалидности.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Оценка индекса инвалидности Оуэстри: анкета, заполненная пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функционирования (инвалидности) в 10 видах повседневной жизни.
Исходный уровень (начало лечения)
Описать характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: тревожные и депрессивные расстройства.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS): заполненная пациентом анкета из 14 пунктов, оценивающих тревожные и депрессивные расстройства.
Исходный уровень (начало лечения)
Описать характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: причины начала назначения зиконотида.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Причины начала применения зиконотида (процесс принятия медицинского решения)
Исходный уровень (начало лечения)
Описать характеристики пациентов, получавших интратекальное зиконотид по поводу хронической нераковой боли: запланированная модификация текущего интратекального лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Планируемая модификация текущего интратекального лечения.
Исходный уровень (начало лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описать методы терапии зиконотидом в начале терапии зиконотидом.
Временное ограничение: Исходный уровень (начало лечения)
Начальная доза зиконотида, концентрация в помпе, применение в виде монотерапии или в комбинации, запланированный график титрования и сопутствующий прием анальгетиков, не относящихся к ИТ.
Исходный уровень (начало лечения)
Опишите методы терапии зиконотидом во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Лекарственные средства, добавленные в смесь или удаленные из нее; Дозировка и концентрация зиконотида в помпе или прекращение приема зиконотида; Оценка эффективности дозы; Сопутствующий прием неИТ-анальгетиков
2 года наблюдения
Описать схему ухода за пациентом и схему лечения.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Характеристики врача, в состав которого входит пациент; Решение о назначении зиконотида на многопрофильном совещании (МДМ) и члены МДМ, если применимо, или специальность врача, принявшего решение, если МДМ не было организовано; Тип исследований, проведенных при включении и/или во время последующего наблюдения (оценка NPI-ES или другой тип нейропсихиатрической оценки), индекс инвалидности Оуэстри, госпитальная шкала тревоги и депрессии; Данные об имплантации помпы
2 года наблюдения
Описать влияние лечения на развитие боли.
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль), собираемая при каждом посещении, от включения до последнего посещения.
2 года наблюдения
Опишите влияние лечения на инвалидность.
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года.
Индекс инвалидности Оуэстри
3 месяца, 1 год и 2 года.
Опишите влияние лечения на тревогу и депрессию.
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года.
Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии
3 месяца, 1 год и 2 года.
Опишите безопасность и переносимость лечения.
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет наблюдения
Нежелательные явления, связанные с процедурой интратекального введения или зиконотидом
От начала лечения до 2 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZENITH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться