齐考诺肽鞘内注射治疗非癌性疼痛
2025年2月25日 更新者：ESTEVE Pharmaceuticals SAS
尽管齐考诺肽的上市许可并不限制其用于特定类型的疼痛，但该药物主要用于癌症患者。 因此，大多数基于齐考诺肽的鞘内 (IT) 治疗的数据都是在这一人群中获得的，该药物在这些人群中的地位已得到明确记录（国家和国际建议）。
相比之下，非癌症疼痛的治疗就不那么简单了，部分原因是可能的临床病症范围非常大，而且齐考诺肽的使用记录很少，主要是在单中心小系列研究中描述的。
由于缺乏数据，医生往往不愿意进行这种类型的治疗，这可能意味着患者失去机会。
该注册表旨在提供标准疗法难治性非癌性疼痛患者的信息，这些患者接受基于齐考诺肽的鞘内镇痛治疗。
患有所有类型非恶性疼痛的患者都有资格参加该研究，包括但不限于脊髓损伤、神经根病、背部手术失败、糖尿病神经病变、中枢性疼痛综合征、复杂区域疼痛综合征、化疗引起的神经病变、纤维肌痛。
收集的数据将涵盖治疗的前两年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CHEVALLIER Arthur
- 电话号码：+33 (0)7 84 15 86 75
- 邮箱：achevallier@esteve.com
研究联系人备份
- 姓名：Anne VISBECQ
- 邮箱：anne.visbecq@yahoo.fr
学习地点
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Aubagne、法国
- 招聘中
- Clinique de la Casamance
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接触：
- Nadjet BOUCHEMOT, MD
- 邮箱：nadjet.bouchemot@gmail.com
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接触：
- Nadjet BOUCHEMOT, MD
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Bron、法国
- 招聘中
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Manon Duraffourg, MD
- 邮箱：manon.duraffourg@chu-lyon.fr
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接触：
- Manon Duraffourg
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Caen、法国
- 尚未招聘
- Polyclinique du Parc
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接触：
- Violaine D'ANS, MD
- 邮箱：violaine.dans@orange.fr
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接触：
- Violaine D'ANS, MD
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La Roche-sur-Yon、法国
- 招聘中
- CHD Vendée
-
接触：
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
接触：
- Yves-Marie PLUCHON, MD
- 邮箱：yves-marie.pluchon@ght85.fr
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Laon、法国
- 招聘中
- CH Laon
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接触：
- Jean-Marie LE BORGNE, MD
- 邮箱：jean-marie.leborgne@ch-laon.fr
-
接触：
- Jean-Marie LE BORGNE, MD
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Lille、法国
- 招聘中
- CHU Lille
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接触：
- Gilles LEBUFFE, PhD
- 邮箱：gilles.lebuffe@chu-lille.fr
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接触：
- Gilles LEBUFFE, PhD
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Lorient、法国
- 招聘中
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
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接触：
- Marion THEOLAT, PhD
- 电话号码：+33 2 97 64 80 00
- 邮箱：marion.theolat@hospigrandouest.fr
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Lyon、法国
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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接触：
- Olivier RENARD, MD
- 邮箱：olivier.renard@lyon.unicancer.fr
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接触：
- Olivier Renard, MD
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Hopital Saint Joseph
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接触：
- Marie-Christine DJIAN, MD
- 邮箱：mcdjian@ghpsj.fr
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接触：
- Marie-Christine DJIAN, MD
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Poitiers、法国
- 尚未招聘
- CHU Poitiers
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接触：
- Laure POUPIN, MD
- 邮箱：laure.poupin@chu-poitiers.fr
-
接触：
- Laure POUPIN, MD
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Reims、法国
- 尚未招聘
- CHU Reims
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接触：
- Benoit MARLIER, MD
- 邮箱：bmarlier@chu-reims.fr
-
接触：
- Benoit MARLIER, MD
-
Saint-Brieuc、法国
- 招聘中
- CH Yves Le Foll
-
接触：
- Homauon ALIPOUR, MD
- 邮箱：homauon.alipour@armorsante.bzh
-
接触：
- Homauon ALIPOUR, MD
-
St Etienne、法国
- 招聘中
- CHU St Etienne
-
接触：
- Christelle CREAC'H, PhD
- 电话号码：+33 4 77 12 03 37
- 邮箱：christelle.creach@chu-st-etienne.fr
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Toulouse、法国
- 尚未招聘
- IUCT Toulouse
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接触：
- Geneviève SALVIGNOL, PhD
- 电话号码：+335 31 15 57 91
- 邮箱：salvignol.Genevieve@iuct-oncopole.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要介入技术的慢性非癌性疼痛患者，并且适合接受含齐考诺肽的鞘内治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 需要介入技术的慢性非癌症疼痛，并且适合接受含齐考诺肽的鞘内治疗，
- 已收到有关数据收集的信息且不反对数据收集，
回顾性队列的具体纳入标准：
目前根据 SmPC 接受基于齐考诺肽的 ITA 治疗，无论治疗持续时间如何
针对前瞻性队列的特定纳入标准：
未接受过 ITA 且候选基于齐考诺肽的 ITA 或已通过不含齐考诺肽的 IT 途径进行治疗，计划在泵中添加齐考诺肽
排除标准：
- 鞘内治疗或齐考诺肽的禁忌症
- 任何可能危及适当后续治疗的情况
- 患者受到监护或被司法或行政决定剥夺自由或无法表达反对数据收集。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受齐考诺肽鞘内镇痛 (ITA) 治疗的患者
患者在开始使用齐考诺肽后两年内进行随访。
这些患者将回顾性或前瞻性地招募。
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使用内部泵鞘内注射齐考诺肽，由训练有素的神经外科医生或麻醉师在全身麻醉下通过手术插入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛的患者的特征：人口统计学特征
大体时间：基线（治疗开始）
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患者的人口统计特征
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛患者的特征：病史
大体时间：基线（治疗开始）
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相关病史，包括精神疾病史
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛患者的特征：鞘内注射齐考诺肽的适应症
大体时间：基线（治疗开始）
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齐考诺肽起始治疗的指征（疼痛机制和病因）
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛患者的特征：疼痛开始日期
大体时间：基线（治疗开始）
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严重/致残疼痛的开始日期
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛患者的特征：疼痛管理史
大体时间：基线（治疗开始）
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疼痛管理史，包括既往介入技术和当前镇痛治疗（在决定齐考诺肽治疗时进行）
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛的患者特征：疼痛强度
大体时间：基线（治疗开始）
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疼痛数字评定量表评分（从 0：无疼痛到 10：可能最严重的疼痛） 镇痛治疗（在决定齐考诺肽治疗时进行）
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛的患者的特征：神经精神状况
大体时间：基线（治疗开始）
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NPI-ES 评分（阿尔茨海默病及相关疾病的 12 种最常见症状的神经精神病学清单，评估其频率和严重程度，以及对护理人员或专业人员的影响），或其他类型或神经心理学评估的分数问卷）
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛患者的特征：残疾情况
大体时间：基线（治疗开始）
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Owestry 残疾指数评分：患者填写的问卷，给出 10 项日常生活活动功能（残疾）水平的主观百分比评分
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛患者的特征：焦虑症和抑郁症
大体时间：基线（治疗开始）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分：患者填写的问卷，包含评估焦虑和抑郁障碍的 14 个项目
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛患者的特征：开始使用齐考诺肽的原因
大体时间：基线（治疗开始）
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开始使用齐考诺肽的原因（医疗决策过程）
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基线（治疗开始）
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描述鞘内注射齐考诺肽治疗慢性非癌性疼痛的患者的特征：对当前鞘内治疗的计划修改
大体时间：基线（治疗开始）
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计划对当前鞘内治疗进行修改
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基线（治疗开始）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述齐考诺肽起始时的齐考诺肽治疗方式
大体时间：基线（治疗开始）
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齐考诺肽初始剂量、泵中浓度、单一疗法或联合用药、计划滴定时间表以及伴随的非 IT 镇痛药。
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基线（治疗开始）
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描述随访期间齐考诺肽治疗的方式
大体时间：2年随访
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添加到混合物中或从混合物中除去的药物；齐考诺肽的剂量和泵内浓度，或齐考诺肽停药；剂量疗效评价；联合使用非 IT 镇痛药
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2年随访
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描述患者的护理途径和治疗管理
大体时间：2年随访
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包括患者在内的医生的特征；在多学科会议 (MDM) 和 MDM 成员（如果适用）中决定给予齐考诺肽，或者如果没有组织 MDM，则决定做出决定的医生的专业；纳入时和/或随访期间进行的调查类型（NPI-ES 评分或其他类型的神经精神评估）、Owestry 残疾指数、医院焦虑和抑郁量表；泵植入数据
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2年随访
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描述治疗对疼痛演变的影响
大体时间：2年随访
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从纳入到最后一次就诊期间，每次就诊收集的数字评定量表 (NRS) 分数从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）
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2年随访
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描述治疗对残疾的影响
大体时间：3个月、1年、2年。
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欧斯特里伤残指数
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3个月、1年、2年。
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描述治疗对焦虑和抑郁的效果
大体时间：3个月、1年、2年。
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医院焦虑抑郁量表评分
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3个月、1年、2年。
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描述治疗的安全性和耐受性
大体时间：从治疗开始到 2 年随访
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与鞘内给药程序或齐考诺肽相关的不良事件
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从治疗开始到 2 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2029年10月30日
研究完成 (估计的)
2029年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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