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Ziconotid gegen nicht krebsbedingte Schmerzen durch intrathekale Verabreichung

25. Februar 2025 aktualisiert von: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Obwohl die Marktzulassung von Ziconotid seine Anwendung nicht auf eine bestimmte Schmerzart beschränkt, wurde das Medikament hauptsächlich bei Krebspatienten eingesetzt. Die meisten Daten zur intrathekalen (IT) Behandlung mit Ziconotid wurden daher in dieser Population erhoben, für die der Stellenwert des Arzneimittels klar dokumentiert ist (nationale und internationale Empfehlungen).

Im Gegensatz dazu ist die Behandlung nicht krebsbedingter Schmerzen weniger einfach, was zum Teil auf das sehr große Spektrum möglicher klinischer Zustände zurückzuführen ist, und die Verwendung von Ziconotid ist nur unzureichend dokumentiert und wird hauptsächlich in kleinen Serien an einzelnen Zentren beschrieben.

Aufgrund des Mangels an Daten zögern Ärzte oft, diese Art der Behandlung durchzuführen, was für die Patienten einen Verlust von Chancen bedeuten kann.

Ziel dieses Registers ist es, Informationen über Patienten bereitzustellen, die unter nicht krebsbedingten Schmerzen leiden, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen und mit intrathekaler Analgesie auf Ziconotid-Basis behandelt werden.

An der Studie können Patienten teilnehmen, die unter allen Arten von nicht bösartigen Schmerzen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Rückenmarksverletzung, Radikulopathie, fehlgeschlagene Rückenoperationen, diabetische Neuropathie, zentrales Schmerzsyndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Chemotherapie-induzierte Neuropathie und Fibromyalgie .

Die gesammelten Daten decken die ersten 2 Behandlungsjahre ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Aubagne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Casamance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Laon, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lorient, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Frankreich
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Frankreich
      • St Etienne, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen, die interventionelle Techniken erfordern und für eine Ziconotid-haltige intrathekale Therapie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre,
  2. Chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen, die interventionelle Techniken erfordern und für eine Ziconotid-haltige intrathekale Therapie geeignet sind,
  3. Nachdem Sie Informationen über die Datenerhebung erhalten haben und nichts dagegen haben,

Spezifische Einschlusskriterien für die retrospektive Kohorte:

Derzeit mit Ziconotid-basierter ITA gemäß SmPC behandelt, unabhängig von der Behandlungsdauer

Spezifische Einschlusskriterien für die zukünftige Kohorte:

Naiv bei ITA und Kandidat für ITA auf Ziconotid-Basis oder bereits auf dem Weg der IT ohne Ziconotid behandelt, geplant für die Zugabe von Ziconotid in die Pumpe

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine intrathekale Therapie oder für Ziconotid
  2. Jeder Zustand, der eine angemessene Nachbehandlung der Behandlung gefährden könnte
  3. Patient, der unter Vormundschaft steht oder dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der nicht in der Lage ist, Einspruch gegen die Datenerhebung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Ziconotid-basierter intrathekaler Analgesie (ITA) behandelt werden
Die Patienten wurden zwei Jahre lang nach Beginn der Behandlung mit Ziconotid beobachtet. Diese Patienten werden retrospektiv oder prospektiv rekrutiert.
Arzneimittel: Ziconotid [Prialt]
Intrathekale Injektion von Ziconotid mithilfe einer internen Pumpe, die von einem ausgebildeten Neurochirurgen oder Anästhesisten chirurgisch unter Vollnarkose eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: demografische Merkmale
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Demografische Merkmale des Patienten
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Krankengeschichte
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Relevante Krankengeschichte, einschließlich Vorgeschichte psychiatrischer Störungen
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Indikation für intrathekales Ziconotid
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Indikation zur Einleitung von Ziconotid (Schmerzmechanismus und Ätiologie)
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Beginn der Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Beginn der starken/behindernden Schmerzen
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Geschichte der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Anamnese der Schmerzbehandlung, einschließlich früherer Interventionstechniken und aktueller analgetischer Behandlung (wird verabreicht, wenn die Entscheidung über eine Behandlung mit Ziconotid getroffen wird)
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (abgestuft von 0: keine Schmerzen bis 10: schlimmste Schmerzen) analgetische Behandlung (wird verabreicht, wenn die Entscheidung für eine Behandlung mit Ziconotid getroffen wird)
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: neuropsychiatrischer Zustand
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
NPI-ES-Score (NeuroPsychiatric Inventory of Eine Bestandsaufnahme der 12 häufigsten Symptome der Alzheimer-Krankheit und verwandter Erkrankungen, wobei deren Häufigkeit und Schwere sowie die Auswirkungen auf die Pflegekraft oder Fachkraft beurteilt werden) oder ein Score einer anderen Art oder neuropsychologische Bewertung Fragebogen)
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Behinderungszustand
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Owestry-Behinderungsindex-Score: Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der einen subjektiven prozentualen Score des Funktionsniveaus (Behinderung) bei 10 Aktivitäten des täglichen Lebens angibt
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Angst- und Depressionsstörungen
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
HADS-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale): vom Patienten ausgefüllter Fragebogen mit 14 Items zur Bewertung von Angstzuständen und depressiven Störungen
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: Gründe für den Beginn der Behandlung mit Ziconotid
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Gründe für die Einleitung von Ziconotid (medizinischer Entscheidungsprozess)
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die wegen chronischer, nicht krebsbedingter Schmerzen mit intrathekalem Ziconotid behandelt wurden: geplante Änderung der aktuellen intrathekalen Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Geplante Änderung der aktuellen intrathekalen Behandlung
Baseline (Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Modalitäten der Ziconotid-Therapie zu Beginn
Zeitfenster: Baseline (Behandlungsbeginn)
Ziconotid-Anfangsdosis, Konzentration in der Pumpe, Verabreichung als Monotherapie oder in Kombination, geplanter Titrationsplan und begleitende Nicht-IT-Analgetika.
Baseline (Behandlungsbeginn)
Beschreiben Sie die Modalitäten der Ziconotid-Therapie während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Der Mischung hinzugefügte oder daraus entfernte Medikamente; Ziconotid-Dosierung und -Konzentration in der Pumpe oder Absetzen von Ziconotid; Bewertung der Dosiswirksamkeit; Begleitende Nicht-IT-Analgetika
2 Jahre Follow-up
Beschreiben Sie den Pflegeweg und das Behandlungsmanagement des Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Merkmale des Arztes, der den Patienten einbezieht; Entscheidung zur Verabreichung von Ziconotid in multidisziplinärer Sitzung (MDM) und ggf. MDM-Mitgliedern oder Fachgebiet des Arztes, der die Entscheidung getroffen hat, wenn kein MDM organisiert wurde; Art der Untersuchungen, die bei der Aufnahme und/oder während der Nachbeobachtung durchgeführt wurden (NPI-ES-Score oder andere Art der neuropsychiatrischen Bewertung), Owestry-Behinderungsindex, Skala für Krankenhausangst und Depression; Daten zur Pumpenimplantation
2 Jahre Follow-up
Beschreiben Sie die Wirkung der Behandlung auf die Schmerzentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Der NRS-Score (Numerical Rating Scale) reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) und wurde bei jedem Besuch vom Einschluss bis zum letzten Besuch erhoben
2 Jahre Follow-up
Beschreiben Sie die Wirkung der Behandlung auf die Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Owestry-Behinderungsindex
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Beschreiben Sie die Wirkung der Behandlung auf Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intrathekalen Verabreichung oder dem Ziconotid
Vom Beginn der Behandlung bis zur 2-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZENITH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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