Ziconotide for ikke-kreftsmerte ved intratekal administrasjon
25. februar 2025 oppdatert av: ESTEVE Pharmaceuticals SAS
Selv om ziconotides markedsføringstillatelse ikke begrenser bruken til en gitt type smerte, har stoffet hovedsakelig blitt brukt hos kreftpasienter. De fleste data om ziconotidbasert intratekal (IT) behandling er derfor innhentet i denne populasjonen, for hvem stoffets plass er klart dokumentert (nasjonale og internasjonale anbefalinger).
I motsetning til dette er behandling av ikke-kreftsmerter mindre enkel, delvis på grunn av det svært store spekteret av mulige kliniske tilstander, og bruken av ziconotid er dårlig dokumentert, hovedsakelig beskrevet i små enkeltsenterserier.
På grunn av mangel på data er leger ofte motvillige til å gjennomføre denne typen behandling, noe som kan representere et tap av muligheter for pasienter.
Dette registeret tar sikte på å gi informasjon om pasienter som lider av ikke-kreftsmerte som er motstandsdyktige mot standardbehandling, behandlet med ziconotidbasert intratekal analgesi.
Pasienter som lider av alle typer ikke-maligne smerter vil være kvalifisert for studien, inkludert men ikke begrenset til ryggmargsskade, radikulopati, mislykket ryggkirurgi, diabetisk nevropati, sentralt smertesyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, kjemoterapi-indusert nevropati, fibromyalgi .
De innsamlede dataene vil dekke de første 2 årene av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CHEVALLIER Arthur
- Telefonnummer: +33 (0)7 84 15 86 75
- E-post: achevallier@esteve.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne VISBECQ
- E-post: anne.visbecq@yahoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Aubagne, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique de la Casamance
-
Ta kontakt med:
- Nadjet BOUCHEMOT, MD
- E-post: nadjet.bouchemot@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nadjet BOUCHEMOT, MD
-
Bron, Frankrike
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Manon Duraffourg, MD
- E-post: manon.duraffourg@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- Manon Duraffourg
-
Caen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique du Parc
-
Ta kontakt med:
- Violaine D'ANS, MD
- E-post: violaine.dans@orange.fr
-
Ta kontakt med:
- Violaine D'ANS, MD
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Ta kontakt med:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
Ta kontakt med:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
- E-post: yves-marie.pluchon@ght85.fr
-
Laon, Frankrike
- Rekruttering
- CH Laon
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marie LE BORGNE, MD
- E-post: jean-marie.leborgne@ch-laon.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Marie LE BORGNE, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Ta kontakt med:
- Gilles LEBUFFE, PhD
- E-post: gilles.lebuffe@chu-lille.fr
-
Ta kontakt med:
- Gilles LEBUFFE, PhD
-
Lorient, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
Ta kontakt med:
- Marion THEOLAT, PhD
- Telefonnummer: +33 2 97 64 80 00
- E-post: marion.theolat@hospigrandouest.fr
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Olivier RENARD, MD
- E-post: olivier.renard@lyon.unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Olivier Renard, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Marie-Christine DJIAN, MD
- E-post: mcdjian@ghpsj.fr
-
Ta kontakt med:
- Marie-Christine DJIAN, MD
-
Poitiers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Laure POUPIN, MD
- E-post: laure.poupin@chu-poitiers.fr
-
Ta kontakt med:
- Laure POUPIN, MD
-
Reims, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Benoit MARLIER, MD
- E-post: bmarlier@chu-reims.fr
-
Ta kontakt med:
- Benoit MARLIER, MD
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Rekruttering
- CH Yves Le Foll
-
Ta kontakt med:
- Homauon ALIPOUR, MD
- E-post: homauon.alipour@armorsante.bzh
-
Ta kontakt med:
- Homauon ALIPOUR, MD
-
St Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- CHU St Etienne
-
Ta kontakt med:
- Christelle CREAC'H, PhD
- Telefonnummer: +33 4 77 12 03 37
- E-post: christelle.creach@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- IUCT Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Geneviève SALVIGNOL, PhD
- Telefonnummer: +335 31 15 57 91
- E-post: salvignol.Genevieve@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter som krever intervensjonsteknikker, og kvalifisert for ziconotid-holdig intratekal behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Kroniske ikke-kreftsmerte som krever intervensjonsteknikker og kvalifisert for zikonotidholdig intratekal terapi,
- Etter å ha mottatt informasjon om og ikke motsette seg datainnsamling,
Inklusjonskriterier spesifikke for den retrospektive kohorten:
Behandles for tiden med ziconotid-basert ITA i henhold til SmPC uansett behandlingsvarighet
Inkluderingskriterier spesifikke for den potensielle kohorten:
Naiv til ITA og kandidat til ziconotidbasert ITA eller allerede behandlet via IT-rute uten ziconotid, planlagt tilsetning av ziconotid i pumpen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for intratekal behandling eller ziconotid
- Enhver tilstand som kan sette hensiktsmessig oppfølging av behandlingen i fare
- Pasient under vergemål eller fratatt frihet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse eller ute av stand til å uttrykke motstand mot datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med ziconotidbasert intratekal analgesi (ITA)
Pasienter fulgt i 2 år etter oppstart av ziconotid.
Disse pasientene vil bli rekruttert retrospektivt eller prospektivt.
|
Intratekal injeksjon av ziconotid, ved hjelp av en intern pumpe, kirurgisk satt inn av en utdannet nevrokirurg eller anestesilege, under generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekal ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: demografiske egenskaper
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Pasientens demografiske egenskaper
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekalt ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: medisinsk historie
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Relevant sykehistorie, inkludert historie med psykiatriske lidelser
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekalt ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: indikasjon for intratekalt ziconotid
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Indikasjon for initiering av ziconotid (smertemekanisme og etiologi)
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekal ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: startdato for smerte
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Startdato for alvorlige/invalidiserende smerter
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekal ziconotid for kronisk smerte uten kreft: historie med smertebehandling
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Anamnese med smertebehandling inkludert tidligere intervensjonsteknikker og nåværende smertestillende behandling (administrert når beslutning om ziconotidbehandling er tatt)
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekalt ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (gradert fra 0: fravær av smerte til 10: verst mulig smerte) smertestillende behandling (gis når beslutning om ziconotidbehandling er tatt)
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekalt ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: nevropsykiatrisk tilstand
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
NPI-ES-score (NeuroPsychiatric Inventory of En oversikt over 12 av de hyppigste symptomene på Alzheimers sykdom og relaterte lidelser, som vurderer deres frekvens og alvorlighetsgrad, samt innvirkningen på omsorgspersonen eller fagpersonen), eller score av en annen type eller nevropsykologisk evaluering spørreskjema)
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekalt ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: funksjonshemming tilstand
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Owestry disability index score: pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i 10 daglige aktiviteter
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekalt ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: angst- og depresjonsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score: pasientutfylt spørreskjema med 14 elementer som vurderer angst og depressive lidelser
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekalt ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: grunner til å starte ziconotid
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Årsaker til å starte ziconotid (medisinsk beslutningsprosess)
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv egenskapene til pasienter behandlet med intratekal ziconotid for kroniske ikke-kreftsmerter: planlagt modifikasjon av gjeldende intratekal behandling
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Planlagt endring av dagens intratekale behandling
|
Baseline (behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv modalitetene for ziconotidbehandling ved initiering av ziconotid
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
|
Ziconotid startdose, konsentrasjon i pumpen, administrering i monoterapi eller i kombinasjon, planlagt titreringsplan og samtidig ikke-IT-analgetika.
|
Baseline (behandlingsstart)
|
|
Beskriv modalitetene for ziconotidbehandling under oppfølging
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Legemidler tilsatt eller fjernet fra blandingen; Ziconotid-dosering og -konsentrasjon i pumpen, eller seponering av ziconotid; Evaluering av doseeffektivitet; Samtidig ikke-IT-analgetika
|
2 års oppfølging
|
|
Beskriv pasientens pleieforløp og behandlingsledelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Kjennetegn på legen som inkluderer pasienten; Beslutning om å administrere ziconotid i multidisiplinære møter (MDM) og MDM-medlemmer hvis aktuelt eller spesialitet til legen som tok avgjørelsen dersom ingen MDM ble organisert; Type undersøkelser utført ved inklusjon og/eller under oppfølging (NPI-ES score eller annen type nevropsykiatrisk evaluering), Owestry invaliditetsindeks, Hospital Anxiety and Depression Scale; Data om pumpeimplantasjon
|
2 års oppfølging
|
|
Beskriv effekten av behandling på smerteutvikling
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum gradert fra 0 (fravær av smerte) til 10 (verst mulig smerte) samlet ved hvert besøk, fra inkludering til siste besøk
|
2 års oppfølging
|
|
Beskriv effekten av behandling på funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år.
|
Owestry uføreindeks
|
3 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Beskriv effekten av behandling på angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år.
|
Score for sykehusangst og depresjon
|
3 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Beskriv sikkerheten og toleransen til behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 års oppfølging
|
Bivirkninger relatert til den intratekale administrasjonsprosedyren eller ziconotidet
|
Fra behandlingsstart til 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Membrantransportmodulatorer
- Beskyttende agenter
- Kalsiumkanalblokkere
- Nevrobeskyttende midler
- Zikonotid
Andre studie-ID-numre
- ZENITH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .