Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zikonotid pro nerakovinnou bolest intratekálním podáním

25. února 2025 aktualizováno: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Ačkoli registrace zikonotidu neomezuje jeho použití na daný typ bolesti, lék byl používán především u pacientů s rakovinou. Většina údajů o intratekální (IT) léčbě na bázi zikonotidu byla proto získána u této populace, u které je místo léku jasně zdokumentováno (národní i mezinárodní doporučení).

Naproti tomu léčba nenádorové bolesti je méně přímočará, částečně kvůli velmi velkému rozsahu možných klinických stavů, a použití zikonotidu je nedostatečně dokumentováno, zejména je popsáno v malých sériích s jedním centrem.

Kvůli nedostatku údajů se lékaři často zdráhají podstoupit tento typ léčby, což může pro pacienty představovat ztrátu příležitosti.

Tento registr se zaměřuje na poskytování informací o pacientech trpících nenádorovou bolestí refrakterní na standardní terapii, léčených intratekální analgezií na bázi zikonotidu.

Do studie budou způsobilí pacienti trpící všemi typy nemaligní bolesti, včetně, ale bez omezení, poranění míchy, radikulopatie, neúspěšné operace zad, diabetické neuropatie, syndromu centrální bolesti, syndromu komplexní regionální bolesti, neuropatie vyvolané chemoterapií, fibromyalgie .

Shromážděná data budou pokrývat první 2 roky léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Aubagne, Francie
      • Bron, Francie
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie
      • Laon, Francie
      • Lille, Francie
      • Lorient, Francie
      • Lyon, Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Francie
      • Reims, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Francie
      • St Etienne, Francie
      • Toulouse, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou nenádorovou bolestí vyžadující intervenční techniky a způsobilí pro intratekální terapii obsahující zikonotid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥18 let,
  2. Chronická nenádorová bolest vyžadující intervenční techniky a vhodná pro intratekální terapii obsahující zikonotid,
  3. Po obdržení informací o shromažďování údajů a nikoli proti němu,

Kritéria pro zařazení specifická pro retrospektivní kohortu:

V současnosti se léčí ITA na bázi zikonotidu podle SmPC bez ohledu na délku léčby

Kritéria pro zařazení specifická pro potenciální kohortu:

Naivní s ITA a kandidát na ITA na bázi zikonotidu nebo již léčený cestou IT bez zikonotidu, u kterého je plánováno přidání zikonotidu do pumpy

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace intratekální terapie nebo zikonotidu
  2. Jakýkoli stav, který může ohrozit náležité sledování léčby
  3. Pacient pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný vyjádřit nesouhlas se shromažďováním údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení intratekální analgezií na bázi zikonotidu (ITA)
Pacienti byli sledováni 2 roky po zahájení léčby zikonotidem. Tito pacienti budou náborováni retrospektivně nebo prospektivně.
Lék: Zikonotid [Prialt]
Intratekální injekce zikonotidu pomocí vnitřní pumpy, chirurgicky zavedená vyškoleným neurochirurgem nebo anesteziologem, v celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: demografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Demografické charakteristiky pacienta
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: anamnéza
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Relevantní anamnéza, včetně historie psychiatrických poruch
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiku pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: indikace pro intratekální zikonotid
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Indikace k zahájení léčby zikonotidem (mechanismus bolesti a etiologie)
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nerakovinnou bolest: počáteční datum bolesti
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Počáteční datum silné/zneschopňující bolesti
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: anamnéza léčby bolesti
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Anamnéza léčby bolesti včetně předchozích intervenčních technik a současné analgetické léčby (podávané při rozhodování o léčbě zikonotidem)
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: intenzita bolesti
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Skóre numerické hodnotící stupnice pro bolest (odstupňované od 0: nepřítomnost bolesti do 10: nejhorší možná bolest) analgetická léčba (aplikovaná při rozhodování o léčbě zikonotidem)
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: neuropsychiatrický stav
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Skóre NPI-ES (NeuroPsychiatric Inventory of An soupis 12 nejčastějších příznaků Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch, hodnotící jejich četnost a závažnost a také dopad na pečovatele nebo odborníka), nebo skóre jiného typu nebo neuropsychologické hodnocení dotazník)
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: stav invalidity
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Skóre indexu invalidity Owestry: pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v 10 činnostech každodenního života
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nerakovinnou bolest: úzkostné a depresivní poruchy
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): pacientem vyplněný dotazník se 14 položkami hodnotícími úzkostné a depresivní poruchy
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiky pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nerakovinnou bolest: důvody pro zahájení léčby zikonotidem
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Důvody pro zahájení léčby zikonotidem (proces lékařského rozhodnutí)
Základní linie (zahájení léčby)
Popište charakteristiku pacientů léčených intratekálním zikonotidem pro chronickou nenádorovou bolest: plánovaná úprava současné intratekální léčby
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Plánovaná úprava současné intratekální léčby
Základní linie (zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište způsoby léčby zikonotidem při zahájení léčby zikonotidem
Časové okno: Základní linie (zahájení léčby)
Počáteční dávka zikonotidu, koncentrace v pumpě, podávání v monoterapii nebo v kombinaci, plánované titrační schéma a souběžná non-IT analgetika.
Základní linie (zahájení léčby)
Popište modality terapie zikonotidem během sledování
Časové okno: 2 roky sledování
Drogy přidávané do směsi nebo odebrané ze směsi; Dávkování a koncentrace zikonotidu v pumpě nebo vysazení zikonotidu; Hodnocení účinnosti dávky; Souběžně podávaná non-IT analgetika
2 roky sledování
Popište způsob péče o pacienta a vedení léčby
Časové okno: 2 roky sledování
Charakteristika lékaře, který zahrnuje pacienta; Rozhodnutí podat zikonotid na multidisciplinárním setkání (MDM) a členové MDM, pokud je to relevantní, nebo specializace lékaře, který rozhodl, pokud nebylo organizováno žádné MDM; Typ vyšetření prováděných při zařazení a/nebo během sledování (skóre NPI-ES nebo jiný typ neuropsychiatrického hodnocení), index invalidity Owestry, škála nemocniční úzkosti a deprese; Údaje o implantaci pumpy
2 roky sledování
Popište vliv léčby na vývoj bolesti
Časové okno: 2 roky sledování
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) odstupňované od 0 (absence bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest) shromážděné při každé návštěvě, od zařazení do poslední návštěvy
2 roky sledování
Popište vliv léčby na invaliditu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky.
Index invalidity Owestry
3 měsíce, 1 rok a 2 roky.
Popište účinek léčby na úzkost a depresi
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky.
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
3 měsíce, 1 rok a 2 roky.
Popište bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: Od zahájení léčby po 2 roky sledování
Nežádoucí účinky související s postupem intratekálního podání nebo se zikonotidem
Od zahájení léčby po 2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZENITH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Zikonotid [Prialt]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit