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Ziconotide pour la douleur non cancéreuse par administration intrathécale

25 février 2025 mis à jour par: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Bien que l'AMM du ziconotide ne limite pas son utilisation à un type de douleur donné, le médicament a été utilisé principalement chez les patients cancéreux. La plupart des données sur le traitement intrathécal (IT) à base de ziconotide ont donc été obtenues dans cette population, pour laquelle la place du médicament est clairement documentée (recommandations nationales et internationales).

En revanche, la prise en charge de la douleur non cancéreuse est moins simple, en partie à cause du très large éventail de conditions cliniques possibles, et l'utilisation du ziconotide est mal documentée, principalement décrite dans de petites séries monocentriques.

En raison du manque de données, les médecins sont souvent réticents à entreprendre ce type de traitement, ce qui peut représenter une perte de chance pour les patients.

Ce registre vise à fournir des informations sur les patients souffrant de douleurs non cancéreuses réfractaires au traitement standard, traitées par analgésie intrathécale à base de ziconotide.

Les patients souffrant de tous types de douleurs non malignes seront éligibles pour l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les lésions de la moelle épinière, la radiculopathie, l'échec d'une chirurgie du dos, la neuropathie diabétique, le syndrome douloureux central, le syndrome douloureux régional complexe, la neuropathie induite par la chimiothérapie, la fibromyalgie. .

Les données collectées couvriront les 2 premières années de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aubagne, France
        • Recrutement
        • Clinique de la Casamance
        • Contact:
        • Contact:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, France
      • Caen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Polyclinique du Parc
        • Contact:
        • Contact:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, France
      • Laon, France
      • Lille, France
      • Lorient, France
        • Recrutement
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • Contact:
      • Lyon, France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, France
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Reims
        • Contact:
        • Contact:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, France
      • St Etienne, France
      • Toulouse, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses nécessitant des techniques interventionnelles et éligibles à un traitement intrathécal contenant du ziconotide.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans,
  2. Douleur chronique non cancéreuse nécessitant des techniques interventionnelles et éligible à un traitement intrathécal contenant du ziconotide,
  3. Après avoir reçu des informations sur la collecte de données et ne pas s'y opposer,

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte rétrospective :

Actuellement traité par ITA à base de ziconotide selon le RCP quelle que soit la durée du traitement

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte prospective :

Naïf d'ITA et candidat à l'ITA à base de ziconotide ou déjà traité par voie IT sans ziconotide, ajout prévu de ziconotide dans la pompe

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement intrathécal ou au ziconotide
  2. Toute condition pouvant compromettre le bon suivi du traitement
  3. Patient sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ou ne pouvant exprimer son opposition à la collecte des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par analgésie intrathécale (ITA) à base de ziconotide
Patients suivis pendant 2 ans après une initiation du ziconotide. Ces patients seront recrutés de manière rétrospective ou prospective.
Médicament: Ziconotide [Prialt]
Injection intrathécale de ziconotide, à l'aide d'une pompe interne, insérée chirurgicalement par un neurochirurgien ou un anesthésiste qualifié, sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : caractéristiques démographiques
Délai: Base de référence (début du traitement)
Caractéristiques démographiques du patient
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : antécédents médicaux
Délai: Base de référence (début du traitement)
Antécédents médicaux pertinents, y compris des antécédents de troubles psychiatriques
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : indication du ziconotide intrathécal
Délai: Base de référence (début du traitement)
Indication d'initiation au ziconotide (mécanisme de la douleur et étiologie)
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : date de début de la douleur
Délai: Base de référence (début du traitement)
Date de début de la douleur intense/invalidante
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : antécédents de prise en charge de la douleur
Délai: Base de référence (début du traitement)
Antécédents de gestion de la douleur, y compris les techniques interventionnelles antérieures et le traitement analgésique en cours (administré lorsque la décision de traitement par ziconotide est prise)
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : intensité de la douleur
Délai: Base de référence (début du traitement)
Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (gradué de 0 : absence de douleur à 10 : douleur la plus intense possible) Traitement analgésique (administré lors de la décision de traitement par ziconotide)
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : affection neuro-psychiatrique
Délai: Base de référence (début du traitement)
Score NPI-ES (NeuroPsychiatric Inventory of Un inventaire des 12 symptômes les plus fréquents de la maladie d'Alzheimer et des troubles associés, évaluant leur fréquence et leur gravité, ainsi que l'impact sur l'aidant ou le professionnel), ou score d'un autre type ou évaluation neuropsychologique questionnaire)
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : condition d'invalidité
Délai: Base de référence (début du traitement)
Score de l'indice d'incapacité d'Owestry : questionnaire rempli par le patient qui donne un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (handicap) dans 10 activités de la vie quotidienne
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : troubles anxieux et dépressifs
Délai: Base de référence (début du traitement)
Score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) : questionnaire rempli par le patient comprenant 14 éléments évaluant les troubles anxieux et dépressifs
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : raisons d'initier le ziconotide
Délai: Base de référence (début du traitement)
Raisons d’instaurer le ziconotide (processus de décision médicale)
Base de référence (début du traitement)
Décrire les caractéristiques des patients traités par ziconotide intrathécal pour des douleurs chroniques non cancéreuses : modification prévue du traitement intrathécal actuel
Délai: Base de référence (début du traitement)
Modification prévue du traitement intrathécal actuel
Base de référence (début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les modalités du traitement par le ziconotide au début du traitement par le ziconotide
Délai: Base de référence (début du traitement)
Dose initiale de Ziconotide, concentration dans la pompe, administration en monothérapie ou en association, schéma de titration prévu et analgésiques non IT concomitants.
Base de référence (début du traitement)
Décrire les modalités du traitement par ziconotide pendant le suivi
Délai: Suivi de 2 ans
Médicaments ajoutés ou retirés du mélange ; Posologie et concentration du ziconotide dans la pompe, ou arrêt du ziconotide ; Évaluation de l'efficacité de la dose ; Analgésiques non informatiques concomitants
Suivi de 2 ans
Décrire le parcours de soins et la gestion du traitement du patient
Délai: Suivi de 2 ans
Caractéristiques du médecin qui inclut le patient ; Décision d'administrer le ziconotide en réunion multidisciplinaire (MDM) et membres du MDM le cas échéant ou spécialité du médecin qui a pris la décision si aucun MDM n'a été organisé ; Type d'investigations réalisées à l'inclusion et/ou pendant le suivi (score NPI-ES ou autre type d'évaluation neuropsychiatrique), indice d'invalidité d'Owestry, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; Données sur l'implantation de la pompe
Suivi de 2 ans
Décrire l'effet du traitement sur l'évolution de la douleur
Délai: Suivi de 2 ans
Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) graduée de 0 (absence de douleur) à 10 (pire douleur possible) collecté à chaque visite, depuis l'inclusion jusqu'à la dernière visite
Suivi de 2 ans
Décrire l'effet du traitement sur le handicap
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans.
Indice d'invalidité de la dette
3 mois, 1 an et 2 ans.
Décrire l'effet du traitement sur l'anxiété et la dépression
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans.
Score sur l’échelle d’anxiété et de dépression à l’hôpital
3 mois, 1 an et 2 ans.
Décrire la sécurité et la tolérabilité du traitement
Délai: De l'initiation du traitement à 2 ans de suivi
Événements indésirables, liés à la procédure d'administration intrathécale ou au ziconotide
De l'initiation du traitement à 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZENITH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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