Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziconotid til ikke-kræftsmerte ved intrathekal administration

25. februar 2025 opdateret af: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Selvom ziconotides markedsføringstilladelse ikke begrænser dets anvendelse til en given type smerte, er lægemidlet hovedsageligt blevet brugt til cancerpatienter. De fleste data om ziconotid-baseret intratekal (IT) behandling er derfor opnået i denne population, for hvem lægemidlets plads er klart dokumenteret (nationale og internationale anbefalinger).

I modsætning hertil er håndteringen af ​​ikke-cancersmerter mindre ligetil, delvist på grund af det meget store udvalg af mulige kliniske tilstande, og anvendelsen af ​​ziconotid er dårligt dokumenteret, hovedsageligt beskrevet i små enkeltcenterserier.

På grund af manglen på data er læger ofte tilbageholdende med at påtage sig denne type behandling, hvilket kan udgøre et tab af muligheder for patienter.

Formålet med dette register er at give information om patienter, der lider af ikke-kræftsmerte, der er modstandsdygtige over for standardterapi, behandlet med ziconotid-baseret intratekal analgesi.

Patienter, der lider af alle typer ikke-maligne smerter, vil være berettigede til undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til rygmarvsskade, radikulopati, mislykket rygkirurgi, diabetisk neuropati, centralt smertesyndrom, komplekst regionalt smertesyndrom, kemoterapi-induceret neuropati, fibromyalgi .

De indsamlede data vil dække de første 2 års behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aubagne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique de la Casamance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
      • Laon, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lorient, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Frankrig
      • St Etienne, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske smerter uden kræft, der kræver interventionsteknikker og er berettiget til ziconotid-holdig intratekal behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. Kroniske ikke-kræftsmerter, der kræver interventionsteknikker og kvalificeret til ziconotid-holdig intratekal behandling,
  3. Efter at have modtaget information om og ikke imod dataindsamling,

Inklusionskriterier, der er specifikke for den retrospektive kohorte:

Behandles i øjeblikket med ziconotid-baseret ITA i henhold til produktresumé uanset behandlingens varighed

Inklusionskriterier, der er specifikke for den potentielle kohorte:

Naiv af ITA og kandidat til ziconotid-baseret ITA eller allerede behandlet via IT-rute uden ziconotid, planlagt til tilføjelse af ziconotid i pumpen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til intratekal behandling eller ziconotid
  2. Enhver tilstand, der kan bringe passende opfølgning af behandlingen i fare
  3. Patient under værgemål eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at udtrykke modstand mod dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med ziconotid-baseret intratekal analgesi (ITA)
Patienter fulgt i 2 år efter påbegyndelse af ziconotid. Disse patienter vil blive rekrutteret retrospektivt eller prospektivt.
Medicin: Ziconotide [Prialt]
Intratekal injektion af ziconotid, ved hjælp af en intern pumpe, kirurgisk indsat af en uddannet neurokirurg eller anæstesiolog, under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-kræftsmerter: demografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Patientens demografiske karakteristika
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-kræftsmerter: sygehistorie
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Relevant sygehistorie, herunder historie med psykiatriske lidelser
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-cancersmerter: indikation for intrathecal ziconotid
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Indikation for initiering af ziconotid (smertemekanisme og ætiologi)
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-kræftsmerter: startdato for smerte
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Startdato for svære/invaliderende smerter
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kronisk smerte uden kræft: historie med smertebehandling
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Anamnese med smertebehandling, herunder tidligere interventionsteknikker og nuværende smertestillende behandling (indgives, når beslutningen om ziconotid-behandling er truffet)
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-kræftsmerter: smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Numerisk bedømmelsesskala for smerte (gradueret fra 0: fravær af smerte til 10: værst mulig smerte) smertestillende behandling (indgives, når beslutningen om ziconotid-behandling er truffet)
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-cancersmerter: neuropsykiatrisk tilstand
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
NPI-ES-score (NeuroPsychiatric Inventory of En opgørelse over 12 af de hyppigste symptomer på Alzheimers sygdom og relaterede lidelser, som vurderer deres hyppighed og sværhedsgrad, såvel som indvirkningen på plejepersonalet eller den professionelle) eller score af en anden type eller neuropsykologisk evaluering spørgeskema)
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-kræftsmerter: handicaptilstand
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Owestry handicapindeksscore: patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i 10 dagligdags aktiviteter
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-kræftsmerter: angst og depression
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score: patientudfyldt spørgeskema med 14 punkter, der vurderer angst og depressive lidelser
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-kræftsmerter: årsager til at starte ziconotid
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Årsager til at starte ziconotid (medicinsk beslutningsproces)
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv karakteristika for patienter behandlet med intrathecal ziconotid for kroniske ikke-cancersmerter: planlagt ændring af den nuværende intrathekale behandling
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Planlagt ændring af den nuværende intratekale behandling
Baseline (behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv modaliteterne for ziconotidbehandling ved ziconotidinitiering
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart)
Ziconotid startdosis, koncentration i pumpen, administration i monoterapi eller i kombination, planlagt titreringsskema og samtidig ikke-IT analgetika.
Baseline (behandlingsstart)
Beskriv modaliteterne for ziconotidbehandling under opfølgning
Tidsramme: 2 års opfølgning
Lægemidler tilsat eller fjernet fra blandingen; Ziconotid-dosering og -koncentration i pumpen eller seponering af ziconotid; Evaluering af dosiseffektivitet; Samtidig ikke-IT analgetika
2 års opfølgning
Beskriv patientens plejeforløb og behandlingsledelse
Tidsramme: 2 års opfølgning
Karakteristika for lægen, der inkluderer patienten; Beslutning om at administrere ziconotid i multidisciplinære møder (MDM) og MDM-medlemmer, hvis det er relevant, eller specialitet fra den læge, der traf beslutningen, hvis der ikke var organiseret MDM; Type undersøgelser udført ved inklusion og/eller under opfølgning (NPI-ES-score eller anden type neuropsykiatrisk evaluering), Owestry-handicapindeks, Hospitalsangst- og depressionsskala; Data om pumpeimplantation
2 års opfølgning
Beskriv effekten af ​​behandling på smerteudvikling
Tidsramme: 2 års opfølgning
Numerisk vurderingsskala (NRS) score gradueret fra 0 (fravær af smerte) til 10 (værst mulig smerte) indsamlet ved hvert besøg, fra inklusion til sidste besøg
2 års opfølgning
Beskriv behandlingens effekt på handicap
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år.
Owestry invaliditetsindeks
3 måneder, 1 år og 2 år.
Beskriv behandlingens effekt på angst og depression
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år.
Hospitalsangst og depression skala score
3 måneder, 1 år og 2 år.
Beskriv sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 2 års opfølgning
Bivirkninger relateret til den intratekale administrationsprocedure eller ziconotidet
Fra behandlingsstart til 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZENITH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Ziconotide [Prialt]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner