Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zikonotidi ei-syöpäkipuun intratekaalisella annolla

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Vaikka tsikonotidin myyntilupa ei rajoita sen käyttöä tietyntyyppiseen kipuun, lääkettä on käytetty pääasiassa syöpäpotilailla. Suurin osa tsikonotidipohjaisesta intratekaalisesta (IT) hoidosta on siis saatu tästä väestöstä, jolle lääkkeen paikka on selkeästi dokumentoitu (kansalliset ja kansainväliset suositukset).

Sitä vastoin ei-syöpäkivun hoito ei ole yhtä yksinkertaista, mikä johtuu osittain mahdollisten kliinisten tilojen erittäin suuresta kirjosta, ja tsikonotidin käyttö on huonosti dokumentoitua, lähinnä yhden keskuksen pienissä sarjoissa.

Tietojen puutteen vuoksi lääkärit ovat usein haluttomia ryhtymään tämäntyyppiseen hoitoon, mikä voi merkitä potilaiden mahdollisuuden menettämistä.

Tämän rekisterin tarkoituksena on tarjota tietoa potilaista, jotka kärsivät ei-syöpäkivusta, joka ei kestä tavanomaista hoitoa ja jota hoidetaan tsikonotidipohjaisella intratekaalisella analgesialla.

Potilaat, jotka kärsivät kaikentyyppisestä ei-pahanlaatuisesta kivusta, voivat osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, selkäydinvaurio, radikulopatia, epäonnistunut selkäleikkaus, diabeettinen neuropatia, keskuskipuoireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, kemoterapian aiheuttama neuropatia, fibromyalgia .

Kerätyt tiedot kattavat 2 ensimmäistä hoitovuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aubagne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique de la Casamance
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manon Duraffourg
      • Caen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Polyclinique du Parc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendee
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Laon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Laon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Marie LE BORGNE, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Lille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles LEBUFFE, PhD
      • Lorient, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Saint Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laure POUPIN, MD
      • Reims, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Reims
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Ranska
      • St Etienne, Ranska
      • Toulouse, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen ei-syöpäkipu, joka vaatii interventiotekniikoita ja jotka ovat oikeutettuja tsikonotidia sisältävään intratekaaliseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. Krooninen ei-syöpäkipu, joka vaatii interventiotekniikoita ja joka on kelvollinen tsikonotidia sisältävään intratekaaliseen hoitoon,
  3. saatuaan tietoa tiedon keräämisestä eikä vastustanut sitä,

Takautuvalle kohortille ominaiset sisällyttämiskriteerit:

Tällä hetkellä hoidettu tsikonotidipohjaisella ITA:lla valmisteyhteenvedon mukaisesti hoidon kestosta riippumatta

Mahdolliselle kohortille ominaiset osallistumiskriteerit:

Naiivi ITA:sta ja ehdokas tsikonotidipohjaiseen ITA:han tai jo hoidettu IT-reitillä ilman tsikonotidia, suunniteltu tsikonotidin lisäämiseen pumppuun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intratekaalisen hoidon tai tsikonotidin vasta-aihe
  2. Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa hoidon asianmukaisen seurannan
  3. Potilas, joka on holhouksen alainen tai vapautettu oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai ei pysty vastustamaan tietojen keräämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita hoidetaan tsikonotidipohjaisella intratekaalisella analgesialla (ITA)
Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan tsikonotidihoidon aloittamisen jälkeen. Nämä potilaat rekrytoidaan takautuvasti tai prospektiivisesti.
Lääke: Zikonotidi [Prialt]
Tsikonotidin intratekaalinen injektio sisäisellä pumpulla, jonka koulutettu neurokirurgi tai anestesiologi asettaa kirurgisesti yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan intratekaalisella tsikonotidilla krooniseen ei-syöpäkipuun: demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Potilaan demografiset ominaisuudet
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile kroonisen ei-syöpäkivun intratekaalisella tsikonotidilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksia: sairaushistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Asiaankuuluva sairaushistoria, mukaan lukien psykiatristen häiriöiden historia
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan intratekaalisella tsikonotidilla krooniseen ei-syöpäkipuun: intratekaalisen tsikonotidin käyttöaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Tsikonotidin aloitusaihe (kivun mekanismi ja etiologia)
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile kroonisen ei-syöpäkivun intratekaalisella tsikonotidilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksia: kivun alkamispäivä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Vaikean/vammauttavan kivun alkamispäivä
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan intratekaalisella tsikonotidilla krooniseen ei-syöpäkipuun: kivun hallintahistoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Aiempi kivunhallinta, mukaan lukien aiemmat interventiotekniikat ja nykyinen analgeettinen hoito (annetaan, kun tsikonotidihoitoa koskeva päätös on tehty)
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan intratekaalisella tsikonotidilla krooniseen ei-syöpäkipuun: kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Numeerinen arviointiasteikko kivulle (asteikolla 0: kivun puuttuminen 10:een: pahin mahdollinen kipu) analgeettinen hoito (annetaan, kun tsikonotidihoitopäätös tehdään)
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile kroonisen ei-syöpäkivun intratekaalisella tsikonotidilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksia: neuropsykiatrinen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
NPI-ES-pisteet (NeuroPsychiatric Inventory of An inventory, joka sisältää 12 yleisintä Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien sairauksien oireita, arvioiden niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä vaikutusta hoitajaan tai ammattihenkilöön) tai muun tyypin tai neuropsykologisen arvioinnin pisteet. kyselylomake)
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile kroonisen ei-syöpäkivun intratekaalisella tsikonotidilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksia: vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Owestryn vammaisuusindeksipisteet: potilaan täyttämä kyselylomake, joka antaa subjektiivisen prosentuaalisen pistemäärän toimintakyvystä (vammaisuudesta) 10 päivittäisen elämän toiminnassa
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile kroonisen ei-syöpäkivun intratekaalisella tsikonotidilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksia: ahdistuneisuus- ja masennushäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -pisteet: potilaan täyttämä kyselylomake, jossa 14 kohtaa arvioivat ahdistusta ja masennusta
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan intratekaalisella tsikonotidilla krooniseen ei-syöpäkipuun: syyt tsikonotidihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Syyt tsikonotidin aloittamiseen (lääketieteellisen päätöksen prosessi)
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaile niiden potilaiden ominaisuuksia, joita hoidetaan intratekaalisella tsikonotidilla krooniseen ei-syöpäkipuun: suunniteltu muutos nykyiseen intratekaaliseen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Suunniteltu muutos nykyiseen intratekaaliseen hoitoon
Lähtötilanne (hoidon aloitus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa tsikonotidihoidon menetelmät tsikonotidihoidon alussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Zikonotidin aloitusannos, pitoisuus pumpussa, anto monoterapiana tai yhdistelmähoitona, suunniteltu titrausaikataulu ja samanaikainen muut kuin IT-kipulääkkeet.
Lähtötilanne (hoidon aloitus)
Kuvaa tsikonotidihoidon menetelmät seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Seokseen lisätyt tai siitä poistetut lääkkeet; Tsikonotidin annostus ja pitoisuus pumpussa tai tsikonotidin käytön lopettaminen; Annoksen tehokkuuden arviointi; Samanaikainen ei-IT-kipulääkkeet
2 vuoden seuranta
Kuvaa potilaan hoitopolku ja hoidon hallinta
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Lääkärin, johon potilas kuuluu, ominaisuudet; Päätös antaa tsikonotidia monitieteisessä kokouksessa (MDM) ja tarvittaessa MDM:n jäsenet tai päätöksen tehneen lääkärin erikoisala, jos MDM:ää ei järjestetty; Inkluusiossa ja/tai seurannan aikana suoritettujen tutkimusten tyyppi (NPI-ES-pisteet tai muun tyyppinen neuropsykiatrinen arviointi), Owestryn vammaisuusindeksi, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko; Tiedot pumpun istutuksesta
2 vuoden seuranta
Kuvaile hoidon vaikutusta kivun kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet jakaantuivat 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (pahin mahdollinen kipu), joka kerättiin jokaisella käynnillä sisällyttämisestä viimeiseen käyntiin
2 vuoden seuranta
Kuvaile hoidon vaikutusta vammaisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Owestryn työkyvyttömyysindeksi
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Kuvaile hoidon vaikutusta ahdistukseen ja masennukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Kuvaa hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan
Haittatapahtumat, jotka liittyvät intratekaaliseen antomenettelyyn tai tsikonotidiin
Hoidon aloittamisesta 2 vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZENITH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa