Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zikonotid nem rákos fájdalomra intratekális beadással

2025. február 25. frissítette: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Bár a zikonotid forgalomba hozatali engedélye nem korlátozza a használatát egy adott típusú fájdalomra, a gyógyszert főként rákos betegeknél alkalmazták. A legtöbb adat a zikonotid alapú intratekális (IT) kezelésről ezért ebből a populációból származott, akiknél a gyógyszer helye egyértelműen dokumentált (nemzeti és nemzetközi ajánlások).

Ezzel szemben a nem rákos fájdalmak kezelése kevésbé egyszerű, részben a lehetséges klinikai állapotok igen széles skálája miatt, és a zikonotid felhasználása kevéssé dokumentált, főként egyközpontú kis sorozatokban írják le.

Az adatok hiánya miatt az orvosok gyakran vonakodnak az ilyen típusú kezeléstől, ami esélyvesztést jelenthet a betegek számára.

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy tájékoztatást nyújtson azokról a betegekről, akik nem rákos fájdalomtól szenvednek, amely nem reagál a standard terápiára, és akiket zikonotid alapú intratekális fájdalomcsillapítással kezelnek.

A nem rosszindulatú fájdalom minden típusától szenvedő betegek részt vehetnek a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan a gerincvelő-sérülést, radikulopathiát, sikertelen hátműtétet, diabéteszes neuropátiát, centrális fájdalomszindrómát, komplex regionális fájdalomszindrómát, kemoterápia által kiváltott neuropátiát, fibromyalgiát. .

Az összegyűjtött adatok a kezelés első 2 évére vonatkoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aubagne, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique de la Casamance
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Franciaország
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manon Duraffourg
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Polyclinique du Parc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Laon, Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Lille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilles LEBUFFE, PhD
      • Lorient, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Saint Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laure POUPIN, MD
      • Reims, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Reims
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Franciaország
      • St Etienne, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegek, akik beavatkozási technikákat igényelnek, és zikonotid tartalmú intratekális terápiára jogosultak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év,
  2. Krónikus, nem rákos fájdalom, amely beavatkozási technikákat igényel, és alkalmas zikonotid tartalmú intratekális terápiára,
  3. Miután tájékoztatást kapott az adatgyűjtésről, és nem ellenezte azt,

A retrospektív kohorszra jellemző felvételi kritériumok:

Jelenleg zikonotid alapú ITA-val kezelik az alkalmazási előírás szerint, a kezelés időtartamától függetlenül

A leendő kohorszra jellemző felvételi feltételek:

ITA-ban nem kezelt és zikonotid alapú ITA-ra jelölt, vagy már IT-módszerrel kezelt zikonotid nélkül, a tervezett zikonotid hozzáadása a pumpához

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat intratekális terápia vagy zikonotid alkalmazása esetén
  2. Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a kezelés megfelelő nyomon követését
  3. Gyámság alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg, vagy nem tud tiltakozni az adatgyűjtés ellen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Zikonotid alapú intratekális fájdalomcsillapítással (ITA) kezelt betegek
A betegeket a zikonotid-kezelés megkezdése után 2 éven keresztül követték. Ezeket a betegeket visszamenőlegesen vagy prospektíven veszik fel.
Drog: Zikonotid [Prialt]
Zikonotid intratekális injekciója belső pumpával, amelyet képzett idegsebész vagy aneszteziológus sebészileg helyez be általános érzéstelenítésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: demográfiai jellemzők
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
A beteg demográfiai jellemzői
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: kórtörténet
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Vonatkozó kórtörténet, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: az intratekális zikonotid javallata
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
A zikonotid beindításának javallata (a fájdalom mechanizmusa és etiológiája)
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: a fájdalom kezdő időpontja
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
A súlyos/fogyatékos fájdalom kezdő dátuma
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem rákos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: a fájdalom kezelésének története
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Fájdalomcsillapítás történetében, beleértve a korábbi beavatkozási technikákat és a jelenlegi fájdalomcsillapító kezelést (amikor a zikonotid-kezelésről döntenek)
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: a fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
A fájdalom numerikus értékelési skála pontszáma (0-tól: fájdalom hiánya 10-ig: a lehető legrosszabb fájdalomig) fájdalomcsillapító kezelés (amikor a zikonotid-kezelés mellett döntenek)
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: neuropszichiátriai állapot
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
NPI-ES pontszám (NeuroPsychiatric Inventory of Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek 12 leggyakoribb tünetének jegyzéke, gyakoriságuk és súlyosságuk, valamint a gondozóra vagy szakemberre gyakorolt ​​hatás felmérése), vagy más típusú vagy neuropszichológiai értékelés pontszáma. kérdőív)
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: rokkantsági állapot
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Owestry rokkantsági index pontszám: páciens által kitöltött kérdőív, amely szubjektív százalékos pontszámot ad a funkció (fogyatékosság) szintjéről a mindennapi élet 10 tevékenységében
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: szorongásos és depressziós rendellenességek
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) pontszám: a betegek által kitöltött kérdőív 14 tétellel, amelyek értékelik a szorongást és a depressziós rendellenességeket
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: a zikonotid kezelés megkezdésének okai
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
A zikonotid kezelés megkezdésének okai (orvosi döntési folyamat)
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a krónikus, nem daganatos fájdalom miatt intratekális zikonotiddal kezelt betegek jellemzőit: a jelenlegi intratekális kezelés tervezett módosítása
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
A jelenlegi intratekális kezelés tervezett módosítása
Alapállapot (a kezelés megkezdése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a zikonotid terápia módjait a zikonotid kezelés megkezdésekor
Időkeret: Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Zikonotid kezdeti adagja, koncentrációja a pumpában, monoterápiában vagy kombinációban történő beadás, tervezett titrálási ütemterv és egyidejűleg adott nem IT fájdalomcsillapítók.
Alapállapot (a kezelés megkezdése)
Ismertesse a zikonotid terápia módozatait a követés során
Időkeret: 2 év utánkövetés
A keverékhez hozzáadott vagy onnan eltávolított gyógyszerek ; A zikonotid adagolása és koncentrációja a pumpában, vagy a zikonotid kezelés abbahagyása; A dózis hatékonyságának értékelése; Egyidejűleg alkalmazott nem informatikai fájdalomcsillapítók
2 év utánkövetés
Ismertesse a beteg ellátási módját és kezelését
Időkeret: 2 év utánkövetés
A pácienst magába foglaló orvos jellemzői; Döntés a zikonotid beadására multidiszciplináris értekezleten (MDM) és MDM-tagok esetén, vagy a döntést hozó orvos szakterülete, ha nem szerveztek MDM-et; A felvételkor és/vagy a követés során végzett vizsgálatok típusa (NPI-ES pontszám vagy más típusú neuropszichiátriai értékelés), Owestry rokkantsági index, Kórházi szorongás és depresszió skála; Adatok a pumpa beültetéséről
2 év utánkövetés
Ismertesse a kezelés hatását a fájdalom kialakulására
Időkeret: 2 év utánkövetés
A Numerical Rating Scale (NRS) pontszáma 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedt, amelyet minden egyes látogatás alkalmával gyűjtöttek össze, a felvételtől az utolsó látogatásig
2 év utánkövetés
Ismertesse a kezelés hatását a fogyatékosságra!
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év.
Owestry rokkantsági index
3 hónap, 1 év és 2 év.
Ismertesse a kezelés hatását a szorongásra és a depresszióra
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év.
Kórházi szorongás és depresszió skála pontszáma
3 hónap, 1 év és 2 év.
Ismertesse a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a 2 éves követésig
Az intratekális beadási eljárással vagy a zikonotiddal kapcsolatos nemkívánatos események
A kezelés megkezdésétől a 2 éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZENITH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel