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Ziconotida para el dolor no oncológico mediante administración intratecal

25 de febrero de 2025 actualizado por: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Aunque la autorización de comercialización de ziconotida no restringe su uso a un tipo determinado de dolor, el fármaco se ha utilizado principalmente en pacientes con cáncer. Por lo tanto, la mayoría de los datos sobre el tratamiento intratecal (IT) con ziconotida se han obtenido en esta población, para la cual el lugar del fármaco está claramente documentado (recomendaciones nacionales e internacionales).

Por el contrario, el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer es menos sencillo, en parte debido a la gran variedad de condiciones clínicas posibles, y la utilización de ziconotida está poco documentada y se describe principalmente en series pequeñas de un solo centro.

Debido a la falta de datos, los médicos suelen ser reacios a emprender este tipo de tratamiento, lo que puede representar una pérdida de oportunidades para los pacientes.

Este registro tiene como objetivo proporcionar información sobre pacientes que padecen dolor no oncológico refractario a la terapia estándar, tratados con analgesia intratecal basada en ziconotida.

Los pacientes que padezcan todo tipo de dolores no malignos serán elegibles para el estudio, incluidos, entre otros, lesión de la médula espinal, radiculopatía, cirugía de espalda fallida, neuropatía diabética, síndrome de dolor central, síndrome de dolor regional complejo, neuropatía inducida por quimioterapia, fibromialgia. .

Los datos recopilados cubrirán los primeros 2 años de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CHEVALLIER Arthur
  • Número de teléfono: +33 (0)7 84 15 86 75
  • Correo electrónico: achevallier@esteve.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aubagne, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Casamance
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Manon Duraffourg
      • Caen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Polyclinique du Parc
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
          • Yves-Marie PLUCHON, MD
        • Contacto:
      • Laon, Francia
      • Lille, Francia
      • Lorient, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint Joseph
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Reims
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Francia
      • St Etienne, Francia
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer que requieren técnicas intervencionistas y elegibles para terapia intratecal con ziconotida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años,
  2. Dolor crónico no oncológico que requiere técnicas intervencionistas y apto para tratamiento intratecal con ziconotida.
  3. Habiendo recibido información y no oponiéndose a la recopilación de datos,

Criterios de inclusión específicos para la cohorte retrospectiva:

Actualmente tratado con ITA basada en ziconotida según el RCP independientemente de la duración del tratamiento.

Criterios de inclusión específicos para la cohorte prospectiva:

Naïve de ITA y candidato a ITA basada en ziconotida o ya tratado por vía IT sin ziconotida, programado para agregar ziconotida en la bomba

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la terapia intratecal o para ziconotida.
  2. Cualquier condición que pueda comprometer el seguimiento adecuado del tratamiento.
  3. Paciente bajo tutela o privado de libertad por decisión judicial o administrativa o incapaz de expresar oposición a la recolección de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con analgesia intratecal (ITA) basada en ziconotida
Los pacientes fueron seguidos durante 2 años después del inicio de ziconotida. Estos pacientes serán reclutados de forma retrospectiva o prospectiva.
Droga: Ziconotida [Prialt]
Inyección intratecal de ziconotida, mediante una bomba interna, insertada quirúrgicamente por un neurocirujano o anestesiólogo capacitado, bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: características demográficas
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Características demográficas del paciente.
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: antecedentes médicos
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Historial médico relevante, incluido el historial de trastornos psiquiátricos.
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: indicación de ziconotida intratecal
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Indicación de inicio de ziconotida (mecanismo de dolor y etiología)
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: fecha de inicio del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Fecha de inicio del dolor severo/incapacitante
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: historia del manejo del dolor.
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Historial de manejo del dolor, incluidas técnicas intervencionistas previas y tratamiento analgésico actual (administrado cuando se toma la decisión del tratamiento con ziconotida)
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Puntuación de la escala de calificación numérica para el dolor (graduada de 0: ausencia de dolor a 10: peor dolor posible) tratamiento analgésico (administrado cuando se toma la decisión de tratamiento con ziconotida)
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: condición neuropsiquiátrica.
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Puntuación NPI-ES (Inventario NeuroPsiquiátrico de Un inventario de 12 de los síntomas más frecuentes de la enfermedad de Alzheimer y trastornos relacionados, valorando su frecuencia y gravedad, así como el impacto en el cuidador o profesional), o puntuación de otro tipo o evaluación neuropsicológica. cuestionario)
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal por dolor crónico no oncológico: condición de discapacidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Puntuación del índice de discapacidad de Owestry: cuestionario completado por el paciente que proporciona una puntuación porcentual subjetiva del nivel de función (discapacidad) en 10 actividades de la vida diaria.
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal por dolor crónico no oncológico: trastornos de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Puntuación de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): cuestionario completado por el paciente con 14 ítems que evalúan la ansiedad y los trastornos depresivos
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal por dolor crónico no oncológico: motivos para iniciar ziconotida
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Razones para iniciar ziconotida (proceso de decisión médica)
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las características de los pacientes tratados con ziconotida intratecal para el dolor crónico no oncológico: modificación planificada del tratamiento intratecal actual
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Modificación planificada del tratamiento intratecal actual.
Valor inicial (inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir las modalidades de tratamiento con ziconotida al inicio del tratamiento con ziconotida.
Periodo de tiempo: Valor inicial (inicio del tratamiento)
Dosis inicial de ziconotida, concentración en bomba, administración en monoterapia o en combinación, esquema de titulación planificado y analgésicos no IT concomitantes.
Valor inicial (inicio del tratamiento)
Describir las modalidades de tratamiento con ziconotida durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Fármacos añadidos o eliminados de la mezcla; Posología y concentración de ziconotida en la bomba, o interrupción del tratamiento con ziconotida; Evaluación de la eficacia de la dosis; Analgésicos no IT concomitantes
2 años de seguimiento
Describir la vía de atención del paciente y la gestión del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Características del médico que incluye al paciente; Decisión de administrar ziconotida en reunión multidisciplinaria (MDM) y miembros de MDM si corresponde o especialidad del médico que tomó la decisión si no se organizó ninguna MDM; Tipo de investigaciones realizadas en el momento de la inclusión y/o durante el seguimiento (puntuación NPI-ES u otro tipo de evaluación neuropsiquiátrica), índice de discapacidad de Owestry, escala hospitalaria de ansiedad y depresión; Datos sobre implantación de bombas.
2 años de seguimiento
Describir el efecto del tratamiento sobre la evolución del dolor.
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
La puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) se graduó de 0 (ausencia de dolor) a 10 (peor dolor posible) recopilada en cada visita, desde la inclusión hasta la última visita.
2 años de seguimiento
Describir el efecto del tratamiento sobre la discapacidad.
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años.
Índice de discapacidad de Owestry
3 meses, 1 año y 2 años.
Describir el efecto del tratamiento sobre la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año y 2 años.
Puntuación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
3 meses, 1 año y 2 años.
Describir la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años de seguimiento.
Eventos adversos, relacionados con el procedimiento de administración intratecal o con la ziconotida
Desde el inicio del tratamiento hasta los 2 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZENITH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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