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Ziconotida para dor não oncológica por administração intratecal

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Embora a autorização de comercialização da ziconotida não restrinja seu uso a um determinado tipo de dor, o medicamento tem sido utilizado principalmente em pacientes com câncer. A maioria dos dados sobre o tratamento intratecal (IT) à base de ziconotida foi, portanto, obtida nesta população, para a qual o local do medicamento está claramente documentado (recomendações nacionais e internacionais).

Em contraste, o tratamento da dor não oncológica é menos simples, em parte devido à grande variedade de condições clínicas possíveis, e a utilização da ziconotida está pouco documentada, descrita principalmente em pequenas séries unicêntricas.

Devido à falta de dados, os médicos muitas vezes relutam em realizar esse tipo de tratamento, o que pode representar uma perda de oportunidade para os pacientes.

Este registro tem como objetivo fornecer informações sobre pacientes que sofrem de dor não oncológica refratária à terapia padrão, tratados com analgesia intratecal à base de ziconotida.

Pacientes que sofrem de todos os tipos de dor não maligna serão elegíveis para o estudo, incluindo, entre outros, lesão medular, radiculopatia, falha na cirurgia nas costas, neuropatia diabética, síndrome de dor central, síndrome de dor regional complexa, neuropatia induzida por quimioterapia, fibromialgia. .

Os dados coletados cobrirão os primeiros 2 anos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aubagne, França
        • Recrutamento
        • Clinique de la Casamance
        • Contato:
        • Contato:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, França
      • Caen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Polyclinique du Parc
        • Contato:
        • Contato:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, França
      • Laon, França
      • Lille, França
      • Lorient, França
        • Recrutamento
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • Contato:
      • Lyon, França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Saint Joseph
        • Contato:
        • Contato:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, França
      • Reims, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Reims
        • Contato:
        • Contato:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, França
      • St Etienne, França
      • Toulouse, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dor crônica não oncológica que requerem técnicas intervencionistas e elegíveis para terapia intratecal contendo ziconotida.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos,
  2. Dor crônica não oncológica que requer técnicas intervencionistas e elegível para terapia intratecal contendo ziconotida,
  3. Tendo recebido informações e não se opondo à coleta de dados,

Critérios de inclusão específicos para a coorte retrospectiva:

Atualmente tratado com ITA à base de ziconotida de acordo com o RCM, independentemente da duração do tratamento

Critérios de inclusão específicos para a coorte prospectiva:

Naïve de ATI e candidato a ITA à base de ziconotida ou já tratado por via IT sem ziconotida, programado para adição de ziconotida na bomba

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação à terapia intratecal ou à ziconotida
  2. Qualquer condição que possa comprometer o seguimento adequado do tratamento
  3. Paciente sob tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou impossibilitado de manifestar oposição à coleta de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com analgesia intratecal (ATI) à base de ziconotida
Pacientes acompanhados durante 2 anos após o início da ziconotida. Esses pacientes serão recrutados retrospectivamente ou prospectivamente.
Medicamento: Ziconotida [Prialt]
Injeção intratecal de ziconotida, por meio de bomba interna, inserida cirurgicamente por neurocirurgião ou anestesista treinado, sob anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: características demográficas
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Características demográficas do paciente
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: histórico médico
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
História médica relevante, incluindo história de transtornos psiquiátricos
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: indicação de ziconotida intratecal
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Indicação para início de ziconotida (mecanismo de dor e etiologia)
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: data de início da dor
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Data de início da dor intensa/incapacitante
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: história do manejo da dor
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
História de tratamento da dor, incluindo técnicas intervencionistas anteriores e tratamento analgésico atual (administrado quando a decisão do tratamento com ziconotida é tomada)
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: intensidade da dor
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Pontuação da escala de avaliação numérica para dor (graduada de 0: ausência de dor a 10: pior dor possível) tratamento analgésico (administrado quando a decisão do tratamento com ziconotida é tomada)
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: condição neuropsiquiátrica
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Escore NPI-ES (Inventário Neuropsiquiátrico de um inventário dos 12 sintomas mais frequentes da doença de Alzheimer e distúrbios relacionados, avaliando sua frequência e gravidade, bem como o impacto no cuidador ou profissional), ou escore de outro tipo ou avaliação neuropsicológica questionário)
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: condição de incapacidade
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Pontuação do índice de incapacidade de Owestry: questionário preenchido pelo paciente que fornece uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) em 10 atividades da vida diária
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: transtornos de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): questionário preenchido pelo paciente com 14 itens que avaliam ansiedade e transtornos depressivos
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: razões para iniciar a ziconotida
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Razões para iniciar a ziconotida (processo de decisão médica)
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as características dos pacientes tratados com ziconotida intratecal para dor crônica não oncológica: modificação planejada do tratamento intratecal atual
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Modificação planejada do tratamento intratecal atual
Linha de base (início do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever as modalidades de terapia com ziconotida no início da ziconotida
Prazo: Linha de base (início do tratamento)
Dose inicial de ziconotida, concentração na bomba, administração em monoterapia ou em combinação, esquema de titulação planejado e analgésicos não IT concomitantes.
Linha de base (início do tratamento)
Descrever as modalidades de terapia com ziconotida durante o acompanhamento
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Medicamentos adicionados ou retirados da mistura; Posologia e concentração da ziconotida na bomba ou suspensão da ziconotida; Avaliação da eficácia da dose; Analgésicos concomitantes não IT
2 anos de acompanhamento
Descrever o caminho de atendimento do paciente e o gerenciamento do tratamento
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Características do médico que inclui o paciente; Decisão de administrar ziconotida em reunião multidisciplinar (MDM) e membros do MDM, se aplicável, ou especialidade do médico que tomou a decisão, caso nenhum MDM tenha sido organizado; Tipo de investigações realizadas na inclusão e/ou durante o seguimento (pontuação NPI-ES ou outro tipo de avaliação neuropsiquiátrica), índice de incapacidade de Owestry, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão; Dados sobre implantação de bomba
2 anos de acompanhamento
Descrever o efeito do tratamento na evolução da dor
Prazo: 2 anos de acompanhamento
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) graduada de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor possível) coletada em cada consulta, desde a inclusão até a última consulta
2 anos de acompanhamento
Descrever o efeito do tratamento na deficiência
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos.
Índice de incapacidade de Owestry
3 meses, 1 ano e 2 anos.
Descrever o efeito do tratamento na ansiedade e na depressão
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos.
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
3 meses, 1 ano e 2 anos.
Descrever a segurança e tolerabilidade do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos de acompanhamento
Eventos adversos, relacionados ao procedimento de administração intratecal ou à ziconotida
Desde o início do tratamento até 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZENITH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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