Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zykonotyd na ból nienowotworowy, podawany dokanałowo

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Choć dopuszczenie do obrotu zykonotydu nie ogranicza jego stosowania do określonego rodzaju bólu, lek był stosowany głównie u chorych na nowotwory. Większość danych dotyczących leczenia dokanałowego (IT) zykonotydem uzyskano zatem w tej populacji, dla której miejsce leku jest jasno udokumentowane (zalecenia krajowe i międzynarodowe).

Natomiast leczenie bólu nienowotworowego jest mniej proste, częściowo ze względu na bardzo duży zakres możliwych stanów klinicznych, a zastosowanie zykonotydu jest słabo udokumentowane, głównie opisane w małych seriach badań prowadzonych w jednym ośrodku.

Ze względu na brak danych lekarze często niechętnie podejmują się tego rodzaju leczenia, co może oznaczać utratę szans dla pacjentów.

Rejestr ten ma na celu dostarczanie informacji o pacjentach cierpiących na ból nienowotworowy oporny na standardowe leczenie, leczonych dooponową analgezją na bazie zykonotydu.

Do badania kwalifikują się pacjenci cierpiący na wszystkie rodzaje bólu niezłośliwego, w tym między innymi na uraz rdzenia kręgowego, radikulopatię, nieudaną operację kręgosłupa, neuropatię cukrzycową, ośrodkowy zespół bólowy, złożony regionalny zespół bólowy, neuropatię wywołaną chemioterapią, fibromialgię .

Zebrane dane będą obejmować pierwsze 2 lata leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aubagne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de la Casamance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Francja
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francja
      • Laon, Francja
      • Lille, Francja
      • Lorient, Francja
      • Lyon, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Francja
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Francja
      • St Etienne, Francja
      • Toulouse, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym wymagający technik interwencyjnych i kwalifikujący się do leczenia dooponowego zawierającego zykonotyd.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. Przewlekły ból nienowotworowy wymagający technik interwencyjnych i kwalifikujący się do terapii dokanałowej zawierającej zykonotyd,
  3. Po otrzymaniu informacji i braku sprzeciwu wobec gromadzenia danych,

Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty retrospektywnej:

Obecnie leczony ITA na bazie zykonotydu zgodnie z ChPL, niezależnie od czasu trwania leczenia

Kryteria włączenia specyficzne dla potencjalnej kohorty:

Osoba nieleczona ITA i kandydatka do ITA na bazie zykonotydu lub już leczona metodą IT bez zykonotydu, dla której zaplanowano dodanie zykonotydu do pompy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do leczenia dooponowego lub zykonotydu
  2. Każdy stan, który może zagrozić właściwej kontynuacji leczenia
  3. Pacjent objęty opieką lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną lub niezdolny do wyrażenia sprzeciwu wobec gromadzenia danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni analgezją dooponową opartą na zykonotydzie (ITA)
Pacjenci byli obserwowani przez 2 lata po rozpoczęciu leczenia zykonotydem. Pacjenci ci będą rekrutowani retrospektywnie lub prospektywnie.
Lek: Zykonotyd [Prialt]
Dooponowe wstrzyknięcie zykonotydu za pomocą wewnętrznej pompy, wprowadzonej chirurgicznie przez przeszkolonego neurochirurga lub anestezjologa, w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Charakterystyka demograficzna pacjenta
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: historia choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Odpowiednia historia medyczna, w tym historia zaburzeń psychicznych
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: wskazania do stosowania zykonotydu dooponowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Wskazania do rozpoczęcia stosowania zykonotydu (mechanizm bólu i etiologia)
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: data rozpoczęcia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Data rozpoczęcia silnego/upośledzającego bólu
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: historia leczenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Historia leczenia bólu, w tym wcześniejsze techniki interwencyjne i obecne leczenie przeciwbólowe (zastosowane w momencie podjęcia decyzji o leczeniu zykonotydem)
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: intensywność bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Numeryczna skala oceny bólu (od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy ból) leczenie przeciwbólowe (stosowane w momencie podjęcia decyzji o leczeniu zykonotydem)
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: stan neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Wynik NPI-ES (NeuroPsychiatric Inventory of An Inventory of 12 najczęstszych objawów choroby Alzheimera i zaburzeń pokrewnych, oceniający ich częstotliwość i nasilenie, a także wpływ na opiekuna lub profesjonalistę) lub punktacja innego rodzaju lub ocena neuropsychologiczna kwestionariusz)
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: stan niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Owestry: kwestionariusz wypełniony przez pacjenta, który daje subiektywny procentowy wynik poziomu funkcjonowania (niepełnosprawności) w 10 czynnościach życia codziennego
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: zaburzenia lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS): kwestionariusz wypełniany przez pacjenta zawierający 14 pozycji oceniających zaburzenia lękowe i depresyjne
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: powody rozpoczęcia leczenia zykonotydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Powody rozpoczęcia zykonotydu (proces decyzji lekarskiej)
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać charakterystykę pacjentów leczonych dooponowo zykonotydem z powodu przewlekłego bólu nienowotworowego: planowana modyfikacja obecnego leczenia dokanałowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Planowana modyfikacja dotychczasowego leczenia dooponowego
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać sposoby leczenia zykonotydem na początku leczenia zykonotydem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Dawka początkowa zykonotydu, stężenie w pompie, podawanie w monoterapii lub w skojarzeniu, planowany schemat zwiększania dawki i towarzyszące leki przeciwbólowe inne niż IT.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia)
Opisać sposoby leczenia zykonotydem podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Leki dodawane lub usuwane z mieszaniny; Dawkowanie i stężenie zykonotydu w pompie lub odstawienie zykonotydu; Ocena skuteczności dawki; Jednoczesne leki przeciwbólowe inne niż IT
2 lata obserwacji
Opisać ścieżkę opieki nad pacjentem i sposób postępowania w leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Charakterystyka lekarza obejmująca pacjenta; Decyzja o podaniu zykonotydu podczas spotkania wielodyscyplinarnego (MDM) i członków MDM, jeśli ma to zastosowanie, lub specjalizacja lekarza, który podjął decyzję, jeśli nie zorganizowano MDM; Rodzaj badań przeprowadzonych przy włączeniu i/lub podczas obserwacji (wynik NPI-ES lub inny rodzaj oceny neuropsychiatrycznej), wskaźnik niepełnosprawności Owestry, szpitalna skala lęku i depresji; Dane dotyczące implantacji pompy
2 lata obserwacji
Opisać wpływ leczenia na rozwój bólu
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS) wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) zbierany podczas każdej wizyty, od włączenia do ostatniej wizyty
2 lata obserwacji
Opisz wpływ leczenia na niepełnosprawność
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
Wskaźnik niepełnosprawności Owestry
3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
Opisać wpływ leczenia na stany lękowe i depresję
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
3 miesiące, 1 rok i 2 lata.
Opisać bezpieczeństwo i tolerancję leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat obserwacji
Działania niepożądane związane z podaniem dooponowym lub zykonotydem
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZENITH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, przewlekły

Badania kliniczne na Zykonotyd [Prialt]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj