척수강내 투여를 통한 비암성 통증에 대한 Ziconotide
2025년 2월 25일 업데이트: ESTEVE Pharmaceuticals SAS
지코노타이드의 시판 허가가 해당 통증 유형에 대한 사용을 제한하지는 않지만, 이 약물은 주로 암 환자에게 사용되어 왔습니다. 따라서 지코노타이드 기반 척수강내(IT) 치료에 대한 대부분의 데이터는 이 인구 집단에서 얻어졌으며, 이들 집단에 대한 약물의 위치는 명확하게 문서화되어 있습니다(국내 및 국제 권장사항).
대조적으로, 비암성 통증의 관리는 부분적으로 가능한 임상 조건의 범위가 매우 넓기 때문에 덜 간단하며, 지코노타이드의 활용은 주로 단일 센터의 소규모 시리즈에서 설명되는 문서가 부족합니다.
데이터 부족으로 인해 의사들은 이러한 유형의 치료를 꺼리는 경우가 많으며 이는 환자에게 기회 상실을 의미할 수 있습니다.
이 등록의 목표는 지코노타이드 기반 척수강내 진통제로 치료되는 표준 치료법에 불응성인 비암성 통증으로 고통받는 환자에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
척수 손상, 신경근병증, 허리 수술 실패, 당뇨병성 신경병증, 중추 통증 증후군, 복합 부위 통증 증후군, 화학 요법으로 인한 신경병증, 섬유근통을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 비악성 통증을 앓고 있는 환자가 연구에 참여할 수 있습니다. .
수집된 데이터는 치료 첫 2년 동안의 데이터입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CHEVALLIER Arthur
- 전화번호: +33 (0)7 84 15 86 75
- 이메일: achevallier@esteve.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anne VISBECQ
- 이메일: anne.visbecq@yahoo.fr
연구 장소
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Aubagne, 프랑스
- 모병
- Clinique de la Casamance
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연락하다:
- Nadjet BOUCHEMOT, MD
- 이메일: nadjet.bouchemot@gmail.com
-
연락하다:
- Nadjet BOUCHEMOT, MD
-
Bron, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Manon Duraffourg, MD
- 이메일: manon.duraffourg@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- Manon Duraffourg
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Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Polyclinique du Parc
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연락하다:
- Violaine D'ANS, MD
- 이메일: violaine.dans@orange.fr
-
연락하다:
- Violaine D'ANS, MD
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- CHD Vendée
-
연락하다:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
-
연락하다:
- Yves-Marie PLUCHON, MD
- 이메일: yves-marie.pluchon@ght85.fr
-
Laon, 프랑스
- 모병
- CH Laon
-
연락하다:
- Jean-Marie LE BORGNE, MD
- 이메일: jean-marie.leborgne@ch-laon.fr
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연락하다:
- Jean-Marie LE BORGNE, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- Gilles LEBUFFE, PhD
- 이메일: gilles.lebuffe@chu-lille.fr
-
연락하다:
- Gilles LEBUFFE, PhD
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Lorient, 프랑스
- 모병
- Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
-
연락하다:
- Marion THEOLAT, PhD
- 전화번호: +33 2 97 64 80 00
- 이메일: marion.theolat@hospigrandouest.fr
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
-
연락하다:
- Olivier RENARD, MD
- 이메일: olivier.renard@lyon.unicancer.fr
-
연락하다:
- Olivier Renard, MD
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Saint Joseph
-
연락하다:
- Marie-Christine DJIAN, MD
- 이메일: mcdjian@ghpsj.fr
-
연락하다:
- Marie-Christine DJIAN, MD
-
Poitiers, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Poitiers
-
연락하다:
- Laure POUPIN, MD
- 이메일: laure.poupin@chu-poitiers.fr
-
연락하다:
- Laure POUPIN, MD
-
Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Chu Reims
-
연락하다:
- Benoit MARLIER, MD
- 이메일: bmarlier@chu-reims.fr
-
연락하다:
- Benoit MARLIER, MD
-
Saint-Brieuc, 프랑스
- 모병
- CH Yves le Foll
-
연락하다:
- Homauon ALIPOUR, MD
- 이메일: homauon.alipour@armorsante.bzh
-
연락하다:
- Homauon ALIPOUR, MD
-
St Etienne, 프랑스
- 모병
- CHU St Etienne
-
연락하다:
- Christelle CREAC'H, PhD
- 전화번호: +33 4 77 12 03 37
- 이메일: christelle.creach@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- IUCT Toulouse
-
연락하다:
- Geneviève SALVIGNOL, PhD
- 전화번호: +335 31 15 57 91
- 이메일: salvignol.Genevieve@iuct-oncopole.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중재적 기술이 필요하고 지코노타이드 함유 척수강내 치료에 적합한 만성 비암성 통증 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세,
- 중재적 기술이 필요하고 지코노타이드 함유 척수강내 치료에 적합한 만성 비암성 통증,
- 데이터 수집에 대한 정보를 받았으며 이에 반대하지 않았습니다.
회고적 코호트에 대한 특정 포함 기준:
현재 치료 기간에 관계없이 SmPC에 따라 ziconotide 기반 ITA로 치료 중입니다.
장래 코호트에 대한 구체적인 포함 기준:
ITA 미경험자 및 지코노타이드 기반 ITA 후보 또는 이미 지코노타이드 없이 IT 경로로 치료를 받았으며 펌프에 지코노타이드 추가가 예정되어 있음
제외 기준:
- 척수강내 치료 또는 지코노타이드에 대한 금기 사항
- 적절한 치료 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 후견인이 있거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당했거나 데이터 수집에 반대 의사를 표명할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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지코노타이드 기반 척수강내 진통제(ITA)로 치료받은 환자
환자들은 지코노타이드 시작 후 2년 동안 추적 관찰했습니다.
이들 환자는 후향적으로 또는 전향적으로 모집될 것이다.
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내부 펌프를 사용하여 숙련된 신경외과의사 또는 마취과 의사가 전신 마취 하에 외과적으로 삽입하는 지코노타이드의 척수강내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특성 설명: 인구통계학적 특성
기간: 기준선(치료 시작)
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환자의 인구통계학적 특성
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특징을 설명합니다. 병력
기간: 기준선(치료 시작)
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정신 질환의 병력을 포함한 관련 병력
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특성을 설명합니다. 척수강내 지코노타이드에 대한 적응증
기간: 기준선(치료 시작)
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지코노타이드 개시에 대한 적응증(통증 기전 및 병인)
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특징을 기술한다: 통증의 시작일
기간: 기준선(치료 시작)
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심한/무능력한 통증의 시작일
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특성 설명: 통증 관리 이력
기간: 기준선(치료 시작)
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이전 중재 기술 및 현재 진통제 치료를 포함한 통증 관리 이력(지코노타이드 치료 결정이 내려질 때 투여됨)
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특징을 설명합니다: 통증 강도
기간: 기준선(치료 시작)
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통증에 대한 수치 평가 척도 점수(0: 통증 없음부터 10: 최악의 통증까지 등급) 진통제(지코노타이드 치료 결정 시 투여)
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특징을 설명합니다: 신경정신과적 상태
기간: 기준선(치료 시작)
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NPI-ES 점수(알츠하이머병 및 관련 장애의 가장 빈번한 증상 12가지 목록의 신경정신과 목록, 빈도와 심각도, 간병인이나 전문가에 대한 영향 평가) 또는 다른 유형의 점수 또는 신경심리학적 평가 설문지)
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특징을 설명합니다: 장애 상태
기간: 기준선(치료 시작)
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Owestry 장애 지수 점수: 일상 생활의 10가지 활동에 대한 기능(장애) 수준에 대한 주관적인 백분율 점수를 제공하는 환자가 작성한 설문지
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대한 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특성 설명: 불안 및 우울증 장애
기간: 기준선(치료 시작)
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 점수: 불안 및 우울 장애를 평가하는 14개 항목으로 구성된 환자 작성 설문지
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 ziconotide로 치료받은 환자의 특징을 설명합니다: ziconotide를 시작하는 이유
기간: 기준선(치료 시작)
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지코노타이드 개시 이유(의학적 결정 과정)
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기준선(치료 시작)
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만성 비암성 통증에 대해 척수강내 지코노타이드 치료를 받은 환자의 특성 설명: 현재 척수강내 치료의 계획된 수정
기간: 기준선(치료 시작)
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현재 척수강 내 치료의 계획된 수정
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기준선(치료 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ziconotide 개시 시 ziconotide 치료의 양상을 설명합니다.
기간: 기준선(치료 시작)
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Ziconotide 초기 용량, 펌프 내 농도, 단독 요법 또는 병용 투여, 계획된 적정 일정 및 병용 비IT 진통제.
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기준선(치료 시작)
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추적관찰 중 지코노타이드 치료의 양상을 설명합니다.
기간: 2년 간의 후속 조치
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혼합물에 첨가되거나 제거된 약물; 지코노타이드 용량 및 펌프 내 농도, 또는 지코노타이드 중단; 용량 효능 평가 비IT 진통제 병용
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2년 간의 후속 조치
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환자의 치료 경로 및 치료 관리에 대해 설명합니다.
기간: 2년 간의 후속 조치
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환자를 포함하는 의사의 특성 해당되는 경우 다학제 회의(MDM) 및 MDM 회원, MDM이 조직되지 않은 경우 결정을 내린 의사의 전문 분야에서 지코노타이드 투여 결정, 포함 시 및/또는 후속 조치 중에 수행된 조사 유형(NPI-ES 점수 또는 기타 유형의 신경정신과적 평가), Owestry 장애 지수, 병원 불안 및 우울증 척도 펌프 이식에 관한 데이터
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2년 간의 후속 조치
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통증 진행에 대한 치료 효과를 설명합니다.
기간: 2년 간의 후속 조치
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NRS(Numerical Rating Scale) 점수는 포함부터 마지막 방문까지 매 방문마다 수집된 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 등급이 매겨져 있습니다.
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2년 간의 후속 조치
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장애에 대한 치료의 효과를 설명합니다.
기간: 3개월, 1년, 2년.
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Owestry 장애 지수
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3개월, 1년, 2년.
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불안과 우울증에 대한 치료의 효과를 설명합니다.
기간: 3개월, 1년, 2년.
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병원 불안 및 우울증 척도 점수
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3개월, 1년, 2년.
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치료의 안전성과 내약성을 설명합니다.
기간: 치료 시작부터 추적 관찰까지 2년
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척수강내 투여 절차 또는 지코노타이드와 관련된 이상반응
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치료 시작부터 추적 관찰까지 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZENITH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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통증, 만성에 대한 임상 시험
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지코노타이드 [프리알트]에 대한 임상 시험
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Institut Cancerologie de l'OuestEsteve모병