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Ziconotide per il dolore non oncologico mediante somministrazione intratecale

25 febbraio 2025 aggiornato da: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Sebbene l'autorizzazione all'immissione in commercio dello ziconotide non ne limiti l'uso a un determinato tipo di dolore, il farmaco è stato utilizzato principalmente nei pazienti affetti da cancro. La maggior parte dei dati sul trattamento intratecale (IT) a base di ziconotide è stata quindi ottenuta in questa popolazione, per la quale il ruolo del farmaco è chiaramente documentato (raccomandazioni nazionali e internazionali).

Al contrario, la gestione del dolore non oncologico è meno semplice, in parte a causa dell’ampia gamma di possibili condizioni cliniche, e l’utilizzo dello ziconotide è scarsamente documentato, descritto principalmente in piccole serie di singoli centri.

A causa della mancanza di dati, i medici sono spesso riluttanti ad intraprendere questo tipo di trattamento, il che può rappresentare una perdita di opportunità per i pazienti.

Questo registro ha lo scopo di fornire informazioni sui pazienti affetti da dolore non oncologico refrattario alla terapia standard, trattati con analgesia intratecale a base di ziconotide.

Saranno idonei per lo studio i pazienti affetti da tutti i tipi di dolore non maligno, inclusi ma non limitati a lesioni del midollo spinale, radicolopatia, intervento chirurgico alla schiena, neuropatia diabetica, sindrome dolorosa centrale, sindrome dolorosa regionale complessa, neuropatia indotta da chemioterapia, fibromialgia .

I dati raccolti copriranno i primi 2 anni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aubagne, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique de la Casamance
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Francia
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique du Parc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francia
      • Laon, Francia
      • Lille, Francia
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Joseph
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Francia
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Reims
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Francia
      • St Etienne, Francia
      • Toulouse, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico non oncologico che richiedono tecniche interventistiche e idonei alla terapia intratecale contenente ziconotide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. Dolore cronico non oncologico che richiede tecniche interventistiche e idoneo alla terapia intratecale contenente ziconotide,
  3. Ricevuta informativa e non contraria alla raccolta dei dati,

Criteri di inclusione specifici per la coorte retrospettiva:

Attualmente trattati con ITA a base di ziconotide secondo il RCP indipendentemente dalla durata del trattamento

Criteri di inclusione specifici per la potenziale coorte:

Naïve all'ITA e candidato all'ITA a base di ziconotide o già trattato con la via IT senza ziconotide, prevista per l'aggiunta di ziconotide nella pompa

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla terapia intratecale o allo ziconotide
  2. Qualsiasi condizione che possa compromettere un adeguato follow-up del trattamento
  3. Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o impossibilitato a esprimere opposizione alla raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con analgesia intratecale a base di ziconotide (ITA)
I pazienti sono stati seguiti per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con ziconotide. Questi pazienti verranno reclutati retrospettivamente o prospetticamente.
Droga: Ziconotide [Prialt]
Iniezione intratecale di ziconotide, utilizzando una pompa interna, inserita chirurgicamente da un neurochirurgo o anestesista esperto, in anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Caratteristiche demografiche del paziente
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: anamnesi
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Anamnesi medica rilevante, compresa la storia di disturbi psichiatrici
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: indicazione per ziconotide intratecale
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Indicazione per l'inizio della terapia con ziconotide (meccanismo del dolore ed eziologia)
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: data di inizio del dolore
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Data di inizio del dolore grave/invalidante
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: storia della gestione del dolore
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Anamnesi di gestione del dolore, comprese le precedenti tecniche interventistiche e l'attuale trattamento analgesico (somministrato quando viene presa la decisione sul trattamento con ziconotide)
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per il dolore cronico non oncologico: intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Punteggio della scala di valutazione numerica per il dolore (graduato da 0: assenza di dolore a 10: peggior dolore possibile) trattamento analgesico (somministrato quando viene presa la decisione sul trattamento con ziconotide)
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: condizione neuropsichiatrica
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Punteggio NPI-ES (NeuroPsychiatric Inventory of Un inventario di 12 dei sintomi più frequenti della malattia di Alzheimer e disturbi correlati, valutandone la frequenza e la gravità, nonché l'impatto sul caregiver o sul professionista), o punteggio di altro tipo o valutazione neuropsicologica questionario)
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: condizione di disabilità
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Punteggio dell'indice di disabilità Owestry: questionario compilato dal paziente che fornisce un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) in 10 attività della vita quotidiana
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: disturbi d'ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): questionario compilato dal paziente con 14 elementi che valutano l'ansia e i disturbi depressivi
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: ragioni per iniziare lo ziconotide
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Ragioni per iniziare lo ziconotide (processo di decisione medica)
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con ziconotide intratecale per dolore cronico non oncologico: modifica pianificata dell'attuale trattamento intratecale
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Modifica pianificata dell'attuale trattamento intratecale
Basale (inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere le modalità della terapia con ziconotide all'inizio
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento)
Dose iniziale di ziconotide, concentrazione nella pompa, somministrazione in monoterapia o in combinazione, programma di titolazione pianificato e concomitanti analgesici non IT.
Basale (inizio del trattamento)
Descrivere le modalità della terapia con ziconotide durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Farmaci aggiunti o rimossi dalla miscela; Posologia e concentrazione di ziconotide nella pompa o interruzione di ziconotide; Valutazione dell'efficacia della dose; Analgesici non IT concomitanti
2 anni di follow-up
Descrivere il percorso di cura del paziente e la gestione del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Caratteristiche del medico che include il paziente; Decisione di somministrare ziconotide in una riunione multidisciplinare (MDM) e membri dell'MDM, se applicabile, o specialità del medico che ha preso la decisione se non è stato organizzato alcun MDM; Tipo di indagini eseguite all'inclusione e/o durante il follow-up (punteggio NPI-ES o altro tipo di valutazione neuropsichiatrica), indice di disabilità Owestry, scala di ansia e depressione ospedaliera; Dati sull'impianto della pompa
2 anni di follow-up
Descrivere l’effetto del trattamento sull’evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) graduato da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore possibile) raccolto ad ogni visita, dall'inclusione all'ultima visita
2 anni di follow-up
Descrivere l’effetto del trattamento sulla disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni.
Indice di invalidità patrimoniale
3 mesi, 1 anno e 2 anni.
Descrivere l’effetto del trattamento su ansia e depressione
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno e 2 anni.
Punteggio della scala dell’ansia e della depressione ospedaliera
3 mesi, 1 anno e 2 anni.
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 2 anni di follow-up
Eventi avversi, legati alla procedura di somministrazione intratecale o allo ziconotide
Dall'inizio del trattamento a 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZENITH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Ziconotide [Prialt]

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