Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziconotide voor niet-kankerpijn door intrathecale toediening

25 februari 2025 bijgewerkt door: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Hoewel de vergunning voor het in de handel brengen van ziconotide het gebruik ervan niet beperkt tot een bepaald type pijn, wordt het medicijn voornamelijk gebruikt bij kankerpatiënten. De meeste gegevens over op ziconotide gebaseerde intrathecale (IT) behandeling zijn daarom verkregen bij deze populatie, voor wie de plaats van het medicijn duidelijk gedocumenteerd is (nationale en internationale aanbevelingen).

Daarentegen is de behandeling van niet-kankerpijn minder eenvoudig, deels vanwege het zeer grote scala aan mogelijke klinische aandoeningen, en is het gebruik van ziconotide slecht gedocumenteerd, voornamelijk beschreven in kleine series in één centrum.

Vanwege het gebrek aan gegevens zijn artsen vaak terughoudend om dit soort behandelingen uit te voeren, wat een verlies van kansen voor patiënten kan betekenen.

Dit register heeft tot doel informatie te verstrekken over patiënten die lijden aan niet-kankerpijn die ongevoelig is voor standaardtherapie en die worden behandeld met op ziconotide gebaseerde intrathecale analgesie.

Patiënten die lijden aan alle soorten niet-kwaadaardige pijn komen in aanmerking voor het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot ruggenmergletsel, radiculopathie, mislukte rugchirurgie, diabetische neuropathie, centraal pijnsyndroom, complex regionaal pijnsyndroom, door chemotherapie geïnduceerde neuropathie, fibromyalgie .

De verzamelde gegevens hebben betrekking op de eerste twee jaar van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aubagne, Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique du Parc
        • Contact:
        • Contact:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
      • Laon, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lorient, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Joseph
        • Contact:
        • Contact:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Reims
        • Contact:
        • Contact:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
      • St Etienne, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische pijn die geen kanker is en die interventionele technieken vereisen, en die in aanmerking komen voor intrathecale therapie met ziconotide.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar,
  2. Chronische, niet-kankerachtige pijn die interventionele technieken vereist en die in aanmerking komt voor ziconotide-bevattende intrathecale therapie,
  3. Na informatie te hebben ontvangen over en geen bezwaar te hebben tegen het verzamelen van gegevens,

Inclusiecriteria specifiek voor het retrospectieve cohort:

Momenteel behandeld met op ziconotide gebaseerde ITA volgens de SmPC, ongeacht de duur van de behandeling

Inclusiecriteria specifiek voor het toekomstige cohort:

Naïef voor ITA en kandidaat voor ITA op basis van ziconotide of reeds behandeld via de IT-route zonder ziconotide, toevoeging van ziconotide aan de pomp is gepland

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor intrathecale therapie of voor ziconotide
  2. Elke aandoening die een passende follow-up van de behandeling in gevaar kan brengen
  3. Patiënt staat onder voogdij of is van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing of kan geen verzet uiten tegen het verzamelen van gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met op ziconotide gebaseerde intrathecale analgesie (ITA)
Patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd na de start van ziconotide. Deze patiënten zullen retrospectief of prospectief worden gerekruteerd.
Geneesmiddel: Ziconotide [Prialt]
Intrathecale injectie van ziconotide, met behulp van een interne pomp, chirurgisch ingebracht door een getrainde neurochirurg of anesthesioloog, onder algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Demografische kenmerken van de patiënt
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Relevante medische geschiedenis, inclusief geschiedenis van psychiatrische stoornissen
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: indicatie voor intrathecaal ziconotide
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Indicatie voor het starten met ziconotide (pijnmechanisme en etiologie)
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die met intrathecaal ziconotide worden behandeld voor chronische pijn die geen kanker is: begindatum van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Begindatum van ernstige/invaliderende pijn
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: geschiedenis van pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Geschiedenis van pijnbehandeling, inclusief eerdere interventionele technieken en huidige pijnstillende behandeling (toegediend wanneer de beslissing over behandeling met ziconotide wordt genomen)
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Numerieke beoordelingsschaalscore voor pijn (afgerond van 0: afwezigheid van pijn tot 10: ergst mogelijke pijn) analgetische behandeling (toegediend wanneer de beslissing over behandeling met ziconotide wordt genomen)
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: neuropsychiatrische aandoening
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
NPI-ES-score (NeuroPsychiatric Inventory of Een inventaris van 12 van de meest voorkomende symptomen van de ziekte van Alzheimer en aanverwante stoornissen, waarbij de frequentie en ernst ervan wordt beoordeeld, evenals de impact op de zorgverlener of professional), of een score van een ander type of neuropsychologische evaluatie vragenlijst)
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: invaliditeitstoestand
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Owestry invaliditeitsindexscore: door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectieve procentuele score geeft van het functieniveau (handicap) bij 10 activiteiten van het dagelijks leven
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: angst- en depressiestoornissen
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): door de patiënt ingevulde vragenlijst met 14 items ter beoordeling van angst- en depressieve stoornissen
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecaal ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: redenen voor het starten van ziconotide
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Redenen voor het starten van ziconotide (proces van medische beslissing)
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de kenmerken van patiënten die worden behandeld met intrathecale ziconotide voor chronische pijn die geen kanker is: geplande wijziging van de huidige intrathecale behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Geplande aanpassing van de huidige intrathecale behandeling
Basislijn (start van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de modaliteiten van de behandeling met ziconotide bij de start van ziconotide
Tijdsspanne: Basislijn (start van de behandeling)
Startdosis ziconotide, concentratie in de pomp, toediening als monotherapie of in combinatie, gepland titratieschema en gelijktijdige niet-IT-analgetica.
Basislijn (start van de behandeling)
Beschrijf de modaliteiten van de behandeling met ziconotide tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
Geneesmiddelen toegevoegd aan of verwijderd uit het mengsel; Dosering en concentratie van ziconotide in de pomp, of stopzetting van ziconotide; Evaluatie van de werkzaamheid van de dosis; Gelijktijdige niet-IT-pijnstillers
2 jaar opvolging
Beschrijf het zorgtraject en het behandelmanagement van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
Kenmerken van de arts waartoe de patiënt behoort; Beslissing om ziconotide toe te dienen in een multidisciplinair overleg (MDM) en MDM-leden indien van toepassing of specialiteit van de arts die de beslissing heeft genomen als er geen MDM werd georganiseerd; Type onderzoek uitgevoerd bij opname en/of tijdens follow-up (NPI-ES-score of ander type neuropsychiatrische evaluatie), Owestry invaliditeitsindex, Hospital Anxiety and Depression Scale; Gegevens over pompimplantatie
2 jaar opvolging
Beschrijf het effect van de behandeling op de pijnevolutie
Tijdsspanne: 2 jaar opvolging
De score op de Numerical Rating Scale (NRS) varieert van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn), verzameld bij elk bezoek, vanaf opname tot het laatste bezoek
2 jaar opvolging
Beschrijf het effect van de behandeling op de handicap
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Owestry-handicapindex
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Beschrijf het effect van de behandeling op angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Score op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Beschrijf de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
Bijwerkingen, gerelateerd aan de intrathecale toedieningsprocedure of aan de ziconotide
Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZENITH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren