Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziconotide för smärta som inte är cancer genom intratekal administrering

25 februari 2025 uppdaterad av: ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Även om ziconotides marknadsföringstillstånd inte begränsar användningen till en viss typ av smärta, har läkemedlet använts främst hos cancerpatienter. De flesta data om ziconotidbaserad intratekal (IT) behandling har därför erhållits i denna population, för vilken läkemedlets plats är tydligt dokumenterad (nationella och internationella rekommendationer).

Däremot är hanteringen av icke-cancersmärta mindre enkel, delvis på grund av det mycket stora utbudet av möjliga kliniska tillstånd, och användningen av ziconotid är dåligt dokumenterad, huvudsakligen beskriven i små serier med ett centrum.

På grund av bristen på data är läkare ofta ovilliga att genomföra denna typ av behandling, vilket kan innebära en förlust av möjligheter för patienter.

Detta register syftar till att tillhandahålla information om patienter som lider av icke-cancersmärta som är refraktär mot standardterapi, behandlade med ziconotidbaserad intratekal analgesi.

Patienter som lider av alla typer av icke-malign smärta kommer att vara berättigade till studien, inklusive men inte begränsat till ryggmärgsskada, radikulopati, misslyckad ryggkirurgi, diabetisk neuropati, centralt smärtsyndrom, komplext regionalt smärtsyndrom, kemoterapi-inducerad neuropati, fibromyalgi .

De insamlade uppgifterna kommer att täcka de första 2 åren av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Aubagne, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique de la Casamance
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nadjet BOUCHEMOT, MD
      • Bron, Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Polyclinique du Parc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Violaine D'ANS, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
      • Laon, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lorient, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Saint Joseph
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-Christine DJIAN, MD
      • Poitiers, Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Benoit MARLIER, MD
      • Saint-Brieuc, Frankrike
      • St Etienne, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk icke-cancersmärta som kräver interventionstekniker och är berättigade till ziconotid-innehållande intratekal terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år,
  2. Kronisk icke-cancersmärta som kräver interventionstekniker och kvalificerad för ziconotid-innehållande intratekal terapi,
  3. Efter att ha fått information om och inte motsatt sig datainsamling,

Inklusionskriterier specifika för den retrospektiva kohorten:

Behandlas för närvarande med ziconotid-baserad ITA enligt produktresumén oavsett behandlingslängd

Inklusionskriterier specifika för den blivande kohorten:

Naiv av ITA och kandidat till ziconotid-baserad ITA eller redan behandlad via IT-väg utan ziconotid, planerad för tillsats av ziconotid i pumpen

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för intratekal behandling eller ziconotid
  2. Alla tillstånd som kan äventyra lämplig uppföljning av behandlingen
  3. Patient under förmynderskap eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut eller oförmögen att motsätta sig datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med ziconotidbaserad intratekal analgesi (ITA)
Patienterna följdes under 2 år efter påbörjad ziconotid. Dessa patienter kommer att rekryteras retrospektivt eller prospektivt.
Läkemedel: Ziconotide [Prialt]
Intratekal injektion av ziconotid, med hjälp av en intern pump, kirurgiskt insatt av en utbildad neurokirurg eller anestesiolog, under allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: demografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Patientens demografiska egenskaper
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: medicinsk historia
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Relevant medicinsk historia, inklusive historia av psykiatriska störningar
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: indikation för intratekal ziconotid
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Indikation för ziconotidinitiering (smärtmekanism och etiologi)
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: startdatum för smärta
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Startdatum för svår/invalidiserande smärta
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: historia av smärtbehandling
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Historik av smärtbehandling inklusive tidigare interventionstekniker och aktuell smärtstillande behandling (administreras när beslut om ziconotidbehandling fattas)
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: smärtintensitet
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Numerisk värderingsskala poäng för smärta (graderad från 0: frånvaro av smärta till 10: värsta möjliga smärta) smärtstillande behandling (administreras när beslut om ziconotidbehandling fattas)
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: neuropsykiatriskt tillstånd
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
NPI-ES-poäng (NeuroPsychiatric Inventory of En inventering av 12 av de vanligaste symtomen på Alzheimers sjukdom och relaterade störningar, bedömning av deras frekvens och svårighetsgrad, såväl som påverkan på vårdgivaren eller professionell), eller poäng av annan typ eller neuropsykologisk utvärdering frågeformulär)
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: funktionshinder
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Owestry invaliditetsindexpoäng: patientfyllt frågeformulär som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (handikapp) i 10 dagliga aktiviteter
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: ångest och depression
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng: patientfyllt frågeformulär med 14 artiklar som bedömer ångest och depressiva sjukdomar
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: orsaker till att påbörja ziconotid
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Orsaker till att initiera ziconotid (medicinsk beslutsprocess)
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv egenskaperna hos patienter som behandlas med intratekal ziconotid för kronisk icke-cancersmärta: planerad modifiering av den nuvarande intratekala behandlingen
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Planerad modifiering av nuvarande intratekal behandling
Baslinje (behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv modaliteterna för ziconotidbehandling vid ziconotidinitiering
Tidsram: Baslinje (behandlingsstart)
Ziconotid initial dos, koncentration i pumpen, administrering i monoterapi eller i kombination, planerat titreringsschema och samtidig icke-IT-analgetika.
Baslinje (behandlingsstart)
Beskriv modaliteterna för ziconotidbehandling under uppföljning
Tidsram: 2 års uppföljning
Läkemedel som tillsätts eller tas bort från blandningen; Ziconotid-dosering och -koncentration i pumpen, eller utsättande av ziconotid; Utvärdering av doseffektivitet; Samtidigt icke-IT-analgetika
2 års uppföljning
Beskriv patientens vårdväg och behandlingsledning
Tidsram: 2 års uppföljning
Egenskaper hos läkaren som inkluderar patienten; Beslut att administrera ziconotid i multidisciplinära möten (MDM) och MDM-medlemmar om tillämpligt eller specialitet hos den läkare som fattade beslutet om ingen MDM organiserades; Typ av undersökningar utförda vid inklusion och/eller under uppföljning (NPI-ES-poäng eller annan typ av neuropsykiatrisk utvärdering), Owestry-handikappindex, Hospital Anxiety and Depression Scale; Data om pumpimplantation
2 års uppföljning
Beskriv effekten av behandling på smärtutvecklingen
Tidsram: 2 års uppföljning
Numerical Rating Scale (NRS) poäng graderad från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) samlad in vid varje besök, från inkludering till senaste besök
2 års uppföljning
Beskriv effekten av behandling på funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år.
Owestry invaliditetsindex
3 månader, 1 år och 2 år.
Beskriv effekten av behandling på ångest och depression
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år.
Sjukhus ångest och depression skala poäng
3 månader, 1 år och 2 år.
Beskriv behandlingens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 års uppföljning
Biverkningar relaterade till den intratekala administreringsproceduren eller till ziconotiden
Från behandlingsstart till 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ESTEVE Pharmaceuticals SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZENITH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera