手による冷却と手による圧迫の有効性を評価する CIPN 予防試験 (POLAR)
原発性乳がんに対する（ネオ）補助化学療法を受けている患者における手冷却と手圧迫の有効性を評価する CIPN 予防試験
POLAR 研究は、高悪性度の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）（EORTC によるグレード > 1）の予防における圧迫または低体温療法の有効性を評価するために設計された、単中心、前向き、無作為化 2 群研究です。 -)毎週のパクリタキセルまたはNab-パクリタキセルによる補助化学療法。 この研究では、参加者の利き手は冷却または圧迫され、反対側の手は対照として機能します。 治療グループはランダム化されます。
この研究の主な目的は、CIPNの予防における四肢の低体温療法と圧迫療法の有効性を比較することです。 さらに、研究者は、両方の研究群の参加者の生活の質と治療の受容性を評価します。 2 つのグループからのデータが収集され比較され、CIPN を予防するための最も効果的な介入が決定され、患者の健康状態と治療アドヒアランスに対する全体的な影響が理解されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎週のパクリタキセルまたはナブパクリタキセルベースの（ネオ）補助化学療法中の高悪性度CIPN（EORTCによるとグレード2以上）の予防における圧迫または冷却の有効性を評価することを目的とした前向き無作為二群研究である。 。 この目的のために、研究腕に応じて利き手は冷却または圧迫され、反対側の手のみが観察されます。 圧縮または冷却への割り当ては、ランダム化によって行われます。 2 番目のステップでは、冷却の有効性を圧縮と比較する必要があります。 この目的のために、2 つの研究部門から収集されたデータが比較されます。 さらに、治療中の患者の満足度と生活の質も検査されます。 研究の主要エンドポイントは、研究アーム内で対照手と介入手の間で比較した中等度および重度の多発性神経障害（CTCAEグレード≧2）の差である（冷却を行った四肢と対照の四肢、または圧迫を行った四肢と対照の四肢）。 CIPN は、CTCAE 基準 4.0 および Total Neuropathy Score (TNS; 臨床バージョン) によって評価されます。 さらに、感覚運動症状は EORTC QLQ-CIPN20 アンケートを使用して記録されます (3.3 も参照)。
2 番目の階層テストでは、中等度および重度の多発性神経障害の割合が 2 つの介入群 (冷却 vs 圧迫) 間で比較されます。 両方の介入群（圧迫と冷却）における爪ジストロフィーと爪甲剥離症の割合は、CTAE 基準を使用して記録され、介入群と対照群間、および両方の患者グループ間で比較されます。
さらに、介入に対する患者の満足度と受け入れが検査されます。 EORTC QLQ-C30 アンケートは、生活の質を文書化するために使用されます。 治療中のあらゆる毒性は、CTCAE 基準 4.0 に従って記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下のプロトコールに従って（新規）補助化学療法を開始する署名済みのインフォームドコンセントを持つすべての女性患者：
- 4 x エピルビシン/シクロホスファミド (EC) q3w、その後 12 x パクリタキセル毎週または 12 x Nab-パクリタキセル (+/- トラスツズマブ)
- アントラサイクリン系薬剤を含まない毎週のパクリタキセルまたは Nab-パクリタキセル
- パクリタキセルまたは Nab-パクリタキセルを毎週カルボプラチンと併用
除外基準:
- インフォームドコンセントのない患者
- ECOG ステータス > 1
- 18歳未満
- 以前の化学療法
- SSNRI、SSRI、または三環系抗うつ薬、特にデュロキセチン、ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリンによる治療。
- 既知の多発性神経障害（例、 アルコール性PNP、腎性PNP、糖尿病性PNPなど）
PNP に関連する疾患を患っている患者:
- シェーグレン症候群、サルコイドーシス、アミロイド神経障害、ファブリーモルバス、HSAN (遺伝性感覚神経障害および自律神経障害)
- ギラン・バレー症候群、急性間欠性ポルフィリン症、重症PNP
- バスクリチド、HNPP、糖尿病性筋萎縮症、多巣性運動神経障害、ルイス・サムナー症候群、ボレリア症神経障害、帯状神経炎、神経痛性肩筋萎縮症
- 脊髄症、骨髄圧迫、脊髄空洞症、髄膜髄炎、レストレスレッグス症候群
- 尺骨溝症候群、ロージュ・ド・ギヨン症候群、正中筋圧迫症候群、多発性硬化症、AML、紅斑性狼瘡、強皮症/全身性硬化症、エーラス・ダンロス症候群、CREST症候群、レイノー症候群、寒冷凝集素病、血液腫瘍、糖尿病、慢性アルコール乱用、C型肝炎、既知の重度の腎臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温症
化学療法適用の 30 分前に開始し、化学療法適用の 30 分後に終了する、利き手に特別な低体温ジェル手袋を使用した四肢の低体温療法。
継続的な冷却を提供するために、手袋は 30 分ごとに交換されます。
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特殊なジェル手袋を使用した四肢の低体温症
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実験的：圧縮
ワンウェイラテックスグローブによる利き手の圧迫。
必要なサイズは、患者様ごとに個別に測定した後決定されます
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滅菌一方向ラテックス手袋を使用した圧迫。
サイズは患者ごとに個別に測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非介入手と比較した介入手での CIPN グレード >1 の発生率
時間枠：1年（タキサン治療中および経過観察中）
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評価 CTCAE 基準、EORTC QLQ-CIPN-20、総神経障害スコア (TNSc) の臨床バージョン、磁気共鳴神経撮影 (MRI; n=21) および非介入手での CIPN>グレード 1 の割合の比較神経伝導研究 (n=4)
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1年（タキサン治療中および経過観察中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非介入の手と比較した、介入のある手の爪甲溶解症/爪ジストロフィーグレード>1の発生率
時間枠：1年（タキサン治療中および経過観察中）
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介入を行った手と介入を行っていない手の爪甲溶解症/爪ジストロフィー>グレード 1 の割合の比較
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1年（タキサン治療中および経過観察中）
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CIPN のマーカーの可能性としての磁気共鳴神経撮影 (MRI)
時間枠：3ヶ月（タキサン療法の前後）
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CIPN の可能性のあるマーカーとしての MRI の役割を評価するために、患者のサブセット (N=21) で MRI が実行されます。
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3ヶ月（タキサン療法の前後）
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CIPN が生活の質に及ぼす影響
時間枠：1年（タキサン治療中および経過観察中）
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標準化された臨床アンケート (EORTC QLQ30、QLQ-CIPN-20) は、生活の質を決定するために使用されます。
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1年（タキサン治療中および経過観察中）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Laura Michel, M.D.、University Hospital Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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