CIPN-forebyggende forsøg, der evaluerer effektiviteten af håndafkøling og håndkompression (POLAR)
CIPN-forebyggelsesforsøg, der evaluerer effektiviteten af håndafkøling og håndkompression hos patienter, der gennemgår (neo-) adjuverende kemoterapi for primær brystkræft
POLAR-studiet er et monocentrisk, prospektivt, randomiseret, 2-armsstudie designet til at evaluere effektiviteten af kompression eller hypotermi til at forhindre højere grad af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) (grad > 1 ifølge EORTC) hos patienter, der gennemgår (neo). -)adjuverende kemoterapi med ugentlig Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel. I denne undersøgelse vil deltagernes dominerende hånd enten blive afkølet eller komprimeret, mens den kontralaterale hånd vil tjene som kontrol. Behandlingsgrupperne vil blive randomiseret.
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af hypotermi i lemmer versus kompression til at forhindre CIPN. Derudover vil efterforskerne vurdere livskvaliteten og terapiaccept blandt deltagerne i begge undersøgelsesarme. Data fra de to grupper vil blive indsamlet og sammenlignet for at bestemme den mest effektive intervention til forebyggelse af CIPN og for at forstå den overordnede indvirkning på patienternes velbefindende og behandlingsadhærens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, to-arm studie med det formål at vurdere effektiviteten af kompression eller afkøling til at forhindre højere grad af CIPN (>Grade 2 ifølge EORTC) under ugentlig paclitaxel eller nab-paclitaxel baseret (neo-)adjuverende kemoterapi . Til dette formål afkøles eller komprimeres den dominerende hånd, afhængigt af studiearmen, og den kontralaterale hånd observeres kun. Tildelingen til kompression eller køling sker gennem randomisering. I et andet trin skal effektiviteten af køling sammenlignes med kompression. Til dette formål vil de indsamlede data fra de to undersøgelsesarme blive sammenlignet. Endvidere vil patienttilfredshed og livskvalitet under terapi blive undersøgt. Studiets primære endepunkt er forskellen i moderat og svær polyneuropati (CTCAE-grad ≥ 2) sammenlignet mellem kontrolhånden og interventionshånden i undersøgelsesarmene (ekstremitet med afkøling vs. kontrolekstremitet eller ekstremitet med kompression vs. kontrolekstremitet). CIPN evalueres via CTCAE-kriterier 4.0 og ved Total Neuropathy Score (TNS; klinisk version). Derudover dokumenteres sansemotoriske symptomer ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20 spørgeskemaer (se også 3.3).
I en anden hierarkisk test sammenlignes frekvensen af moderate og svære polyneuropatier mellem de to interventionsarme (afkøling vs. kompression). Hyppigheden af onychodystrofier og onykolyse i begge interventionsarme (kompression og afkøling) er dokumenteret ved hjælp af CTAE-kriterier og sammenlignet mellem interventionsarmen og kontrolarmen samt mellem begge patientgrupper.
Derudover undersøges patienttilfredshed og accept af interventionen. EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer bruges til at dokumentere livskvalitet. Eventuelle toksiciteter under behandlingen er dokumenteret i henhold til CTCAE-kriterierne 4.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle kvindelige patienter med underskrevet informeret samtykke, som starter med (neo-) adjuverende kemoterapi i henhold til følgende protokoller:
- 4 x Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) q3w, efterfulgt af 12 x Paclitaxel ugentligt eller 12 x Nab-Paclitaxel (+/- Trastuzumab)
- Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel ugentligt uden antracykliner
- Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel ugentligt i kombination med Carboplatin
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden informeret samtykke
- ECOG-status > 1
- alder under 18 år
- tidligere kemoterapi
- behandling med SSNRI, SSRI eller tricykliske antidepressiva, især duloxetin, gabapentin, pregabalin og amitryptilin.
- kendt polyneuropati (f. alkoholisk PNP, nefrogen PNP, diabetisk PNP osv.)
Patienter med sygdomme forbundet med PNP:
- Sjögren-syndrom, sarkoidose, amyloidneuropati, Morbus Fabry, HSAN (Hereditary Sensoric and Autonome Neuropathy)
- Guillain-Barré-syndrom, akut intermitterende porfyri, kritisk sygdom-PNP
- Vaskulitider, HNPP, diabetisk amyotrofi, multifokal motorisk neuropati, Lewis-Sumner-syndrom, borreliose-neuropati, zoster-neuritis, neuralgisk skulder-amyotrofi
- Myelopati, kompression af myelon, syringomyeli, meningomyelitis, Restless-legs-syndrom
- Sulcus-Ulnaris-syndrom, Loge-de-Guyon-syndrom, Medianus-kompressionssyndrom, multipel sklerose, AML, Lupus erythematodes, sklerodermi/systemisk sklerose, Ehlers-Danlos-syndrom, CREST-syndrom, Raynaud-syndrom, kold aglutinin sygdom , hæmatologiske neoplasmer, diabetes mellitus, kronisk alkoholmisbrug, hepatitis C, kendt alvorlig nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypotermi
lem Hypotermi med specielle hypotermi-gel-handsker i den dominerende hånd, startende 30 min før kemoterapipåføring og slutter 30 min efter.
Handsken vil blive skiftet hvert 30. minut for at give konstant afkøling
|
Hypotermi i lemmer med specielle gel-handsker
|
|
Eksperimentel: Kompression
kompression af den dominerende hånd leveret af envejs latex-handsker.
Den nødvendige størrelse vil blive bestemt efter måling for hver patient individuelt
|
kompression med sterile envejs latexhandsker.
Størrelse målt for hver patient individuelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CIPN-grad >1 på den interventionelle hånd sammenlignet med den ikke-interventionelle hånd
Tidsramme: 1 år (under taxanbehandling og opfølgning)
|
Sammenligning af rater af CIPN>grad 1 på den interventionelle og ikke-interventionelle hånd ved evaluering af CTCAE-kriterier, EORTC QLQ-CIPN-20, den kliniske version af total neuropati score (TNSc), magnetisk resonansneurografi (MRI; n=21) og nerveledningsundersøgelser (n=4)
|
1 år (under taxanbehandling og opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af onykolyse/onychodystrofi grad >1 på den interventionelle hånd sammenlignet med den ikke-interventionelle hånd
Tidsramme: 1 år (under taxanbehandling og opfølgning)
|
Sammenligning af rater af onykolyse/onychodystrofi>grad 1 på den interventionelle og ikke-interventionelle hånd
|
1 år (under taxanbehandling og opfølgning)
|
|
Magnetisk resonansneurografi (MRI) som en mulig markør for CIPN
Tidsramme: 3 måneder (før og efter taxanbehandling)
|
For at evaluere rollen af MR som en mulig markør for CIPN, vil MR blive udført i en undergruppe af patienten (N=21)
|
3 måneder (før og efter taxanbehandling)
|
|
CIPNs indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: 1 år (under taxanbehandling og opfølgning)
|
Standardiserede kliniske spørgeskemaer (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) bruges til at bestemme livskvaliteten.
|
1 år (under taxanbehandling og opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotermi i lemmer
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeLemokklusionstrykForenede Stater
-
Sally Hiu Lam WongAfsluttet
-
Ege UniversityTilmelding efter invitationMultipel scleroseTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusHumanware S.r.l.Ikke rekrutterer endnuSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Forsømmelse, hemispatial | Hæmoragisk slagtilfældeItalien
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAmputation, medfødt | Amputation, traumatisk | Øvre ekstremitetsskade | Overekstremitetsdeformiteter, medfødtForenede Stater
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAfsluttetSlag | Hemiparese | Gangart, hemiplegisk | AmbulationsbesværSverige
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af øvre lemmer under albue (skade) | Fantomsmerte efter amputation af... og andre forholdForenede Stater