评估手部冷却和手部按压效果的 CIPN 预防试验 (POLAR)
CIPN 预防试验评估手部冷却和手部压迫对接受（新）原发性乳腺癌辅助化疗的患者的疗效
POLAR 研究是一项单中心、前瞻性、随机、2 臂研究，旨在评估加压或低温治疗在预防接受新化疗的患者中预防更高级化疗引起的周围神经病变 (CIPN)（根据 EORTC 等级 > 1）的有效性。 -) 每周使用紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇进行辅助化疗。 在这项研究中，参与者的优势手将被冷却或压缩，而对侧手将作为对照。 治疗组将被随机化。
该研究的主要目的是比较肢体低温与压迫预防 CIPN 的有效性。 此外，研究人员还将评估两个研究组参与者的生活质量和治疗接受度。 将收集并比较两组的数据，以确定预防 CIPN 的最有效干预措施，并了解对患者健康和治疗依从性的总体影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双臂研究，旨在评估每周紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇（新）辅助化疗期间加压或冷却对预防较高级别 CIPN（根据 EORTC 为 > 2 级）的有效性。 为此，根据研究手臂，对惯用手进行冷却或压缩，而仅观察对侧手。 压缩或冷却的分配是通过随机化完成的。 第二步，应将冷却的有效性与压缩进行比较。 为此，将从两个研究组收集的数据进行比较。 此外，还将检查治疗期间患者的满意度和生活质量。 主要研究终点是研究组内对照手和干预手之间中度和重度多发性神经病（CTCAE 等级 ≥ 2）的差异（冷却肢与对照肢或加压肢与对照肢）。 CIPN 通过 CTCAE 标准 4.0 和总神经病变评分（TNS；临床版本）进行评估。 此外，使用 EORTC QLQ-CIPN20 问卷记录感觉运动症状（另见 3.3）。
在第二个分层测试中，比较两个干预组（冷却与压迫）之间的中度和重度多发性神经病的发生率。 使用 CTAE 标准记录两个干预组（压迫和冷却）的甲营养不良和甲剥离发生率，并在干预组和对照组之间以及两个患者组之间进行比较。
此外，还检查患者对干预的满意度和接受程度。 EORTC QLQ-C30 调查问卷用于记录生活质量。 根据 CTCAE 标准 4.0 记录治疗期间的任何毒性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据以下方案开始接受（新）辅助化疗的所有签署知情同意书的女性患者：
- 4 x 表柔比星/环磷酰胺 (EC) 每两周一次，然后每周 12 x 紫杉醇或 12x 白蛋白结合型紫杉醇 (+/- 曲妥珠单抗)
- 紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇每周一次，不含蒽环类药物
- 紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇每周与卡铂联合使用
排除标准：
- 未经知情同意的患者
- ECOG 状态 > 1
- 年龄18岁以下
- 既往化疗
- 使用 SSNRI、SSRI 或三环类抗抑郁药（尤其是度洛西汀、加巴喷丁、普加巴林和阿米替林）治疗。
- 已知的多发性神经病（例如 酒精性 PNP、肾源性 PNP、糖尿病性 PNP 等）
患有与 PNP 相关疾病的患者：
- 干燥综合征、结节病、淀粉样神经病、Morbus Fabry、HSAN（遗传性感觉和自主神经病）
- 格林-巴利综合征、急性间歇性卟啉症、危重疾病-PNP
- Vaskulitides、HNPP、糖尿病性肌萎缩、多灶运动神经病、刘易斯萨姆纳综合征、疏螺旋体病神经病、带状疱疹神经炎、神经痛性肩肌萎缩
- 脊髓病、脊髓受压、脊髓空洞症、脑膜脊髓炎、不宁腿综合征
- 尺沟沟综合征、Loge-de-Guyon 综合征、正中肌压迫综合征、多发性硬化症、AML、红斑狼疮、硬皮病/系统性硬化症、Ehlers-Danlos 综合征、CREST 综合征、雷诺综合征、冷凝集素病、血液肿瘤、糖尿病、慢性酒精滥用、丙型肝炎、已知的严重肾脏疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温
使用优势手的特殊低温凝胶手套进行肢体低温，化疗前 30 分钟开始，化疗后 30 分钟结束。
手套每 30 分钟更换一次，以提供持续冷却
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特殊凝胶手套可降低肢体体温
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实验性的：压缩
通过单向乳胶手套对惯用手进行压缩。
必要的尺寸将在对每位患者单独测量后确定
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使用无菌单向乳胶手套进行压缩。
为每位患者单独测量尺寸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非介入手相比，介入手的 CIPN 等级 >1 的发生率
大体时间：1年（紫杉烷治疗期间和随访期间）
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通过评估 CTCAE 标准、EORTC QLQ-CIPN-20、总神经病变评分 (TNSc) 的临床版本、磁共振神经成像 (MRI；n=21) 和神经传导研究 (n=4)
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1年（紫杉烷治疗期间和随访期间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非介入手相比，介入手的甲剥离/甲营养不良发生率>1
大体时间：1年（紫杉烷治疗期间和随访期间）
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比较介入手和非介入手的甲剥离/甲营养不良 > 1 级的发生率
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1年（紫杉烷治疗期间和随访期间）
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磁共振神经成像 (MRI) 作为 CIPN 的可能标志
大体时间：3个月（紫杉烷治疗前后）
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为了评估 MRI 作为 CIPN 可能标志物的作用，将对部分患者进行 MRI (N=21)
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3个月（紫杉烷治疗前后）
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CIPN对生活质量的影响
大体时间：1年（紫杉烷治疗期间和随访期间）
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使用标准化临床问卷（EORTC QLQ30、QLQ-CIPN-20）来确定生活质量。
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1年（紫杉烷治疗期间和随访期间）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Laura Michel, M.D.、University Hospital Heidelberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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