CIPN-preventieproef ter evaluatie van de werkzaamheid van handkoeling en handcompressie (POLAR)
CIPN-preventieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van handkoeling en handcompressie bij patiënten die (neo-)adjuvante chemotherapie ondergaan voor primaire borstkanker
De POLAR-studie is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde studie met twee armen, ontworpen om de effectiviteit van compressie of hypothermie te evalueren bij het voorkomen van hogere graad chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) (graad > 1 volgens EORTC) bij patiënten die (neo) -)adjuvante chemotherapie met wekelijks Paclitaxel of Nab-Paclitaxel. In dit onderzoek wordt de dominante hand van de deelnemers gekoeld of samengedrukt, terwijl de contralaterale hand als controlehand zal dienen. De behandelgroepen zullen gerandomiseerd worden.
Het primaire doel van de studie is om de effectiviteit van hypothermie van ledematen versus compressie bij het voorkomen van CIPN te vergelijken. Bovendien zullen de onderzoekers de kwaliteit van leven en de therapieacceptatie onder de deelnemers in beide onderzoeksarmen beoordelen. Gegevens van de twee groepen zullen worden verzameld en vergeleken om de meest effectieve interventie voor het voorkomen van CIPN te bepalen en om de algehele impact op het welzijn en de therapietrouw van patiënten te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige studie met als doel de effectiviteit van compressie of koeling te beoordelen bij het voorkomen van hogere graad CIPN (>Graad 2 volgens EORTC) tijdens wekelijkse (neo-)adjuvante chemotherapie op basis van paclitaxel of nab-paclitaxel. . Hiervoor wordt, afhankelijk van de onderzoeksarm, de dominante hand gekoeld of samengedrukt en wordt alleen de contralaterale hand geobserveerd. De toewijzing aan compressie of koeling gebeurt via randomisatie. In een tweede stap moet de effectiviteit van koeling worden vergeleken met compressie. Voor dit doel zullen de gegevens verzameld uit de twee onderzoeksarmen worden vergeleken. Verder zal er gekeken worden naar de patiënttevredenheid en de kwaliteit van leven tijdens de therapie. Het primaire onderzoekseindpunt is het verschil in matige en ernstige polyneuropathie (CTCAE-graad ≥ 2) vergeleken tussen de controlehand en de interventiehand binnen de onderzoeksarmen (extremiteit met koeling vs. controle-extremiteit of extremiteit met compressie vs. controle-extremiteit). CIPN wordt geëvalueerd aan de hand van CTCAE-criteria 4.0 en aan de hand van de Total Neuropathy Score (TNS; klinische versie). Daarnaast worden sensomotorische symptomen gedocumenteerd met behulp van EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijsten (zie ook 3.3).
In een tweede, hiërarchische test wordt het aantal matige en ernstige polyneuropathieën vergeleken tussen de twee interventiearmen (koeling vs. compressie). Het aantal onychodystrofieën en onycholyse in beide interventiearmen (compressie en koeling) wordt gedocumenteerd met behulp van CTAE-criteria en vergeleken tussen de interventiearm en de controlearm, evenals tussen beide patiëntengroepen.
Daarnaast wordt gekeken naar de patiënttevredenheid en acceptatie van de interventie. EORTC QLQ-C30-vragenlijsten worden gebruikt om de kwaliteit van leven te documenteren. Eventuele toxiciteiten tijdens de therapie worden gedocumenteerd volgens de CTCAE-criteria 4.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle vrouwelijke patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming die starten met (neo-)adjuvante chemotherapie volgens de volgende protocollen:
- 4 x Epirubicine/Cyclofosfamide (EC) elke 3 weken, gevolgd door 12 x wekelijks Paclitaxel of 12 x Nab-Paclitaxel (+/- Trastuzumab)
- Paclitaxel of Nab-Paclitaxel wekelijks zonder antracyclines
- Paclitaxel of Nab-Paclitaxel wekelijks in combinatie met carboplatine
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder geïnformeerde toestemming
- ECOG-status > 1
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- eerdere chemotherapie
- therapie met SSNRI, SSRI of tricyclische antidepressiva, vooral duloxetine, gabapentine, pregabaline en amitryptiline.
- bekende polyneuropathie (bijv. alcoholische PNP, nefrogene PNP, diabetische PNP enz.)
Patiënten met ziekten die verband houden met PNP:
- Sjögren-syndroom, sarkoïdose, amyloïdeneuropathie, Morbus Fabry, HSAN (erfelijke sensorische en autonome neuropathie)
- Guillain-Barré-syndroom, acute intermitterende porfyrie, kritische ziekte-PNP
- Vaskulitiden, HNPP, diabetische amyotrofie, multifokale motorische neuropathie, Lewis-Sumner-syndroom, borreliose-neuropathie, Zoster-neuritis, neuralgische schouderamyotrofie
- Myelopathie, compressie van het myelon, syringomyelie, meningomyelitis, Restless Legs-syndroom
- Sulcus-Ulnaris-syndroom, Loge-de-Guyon-syndroom, Medianus-compressie-syndroom, multiple sclerose, AML, Lupus erythematodes, sklerodermie/systemische sclerose, Ehlers-Danlos-syndroom, CREST-syndroom, Raynaud-syndroom, koude aglutinineziekte , hematologische neoplasmata, diabetes mellitus, chronisch alcoholmisbruik, hepatitis C, bekende ernstige nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypothermie
Hypothermie van de ledematen met speciale hypothermie-gel-handschoenen van de dominante hand, beginnend 30 minuten vóór de toepassing van de chemotherapie en eindigend 30 minuten erna.
De handschoen wordt elke 30 minuten vervangen om voor constante koeling te zorgen
|
Onderkoeling van ledematen met speciale gelhandschoenen
|
|
Experimenteel: Compressie
compressie van de dominante hand door eenrichtingslatexhandschoenen.
De benodigde maat wordt na meting voor iedere Patiënt individueel bepaald
|
compressie met steriele latex-handschoenen voor eenmalig gebruik.
Grootte gemeten voor elke patiënt afzonderlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CIPN-graad >1 aan de interventionele hand vergeleken met de niet-interventionele hand
Tijdsspanne: 1 jaar (tijdens taxaantherapie en follow-up)
|
Vergelijking van de percentages CIPN>graad 1 op de interventionele en niet-interventionele hand op basis van evaluatie-CTCAE-criteria, EORTC QLQ-CIPN-20, de klinische versie van de totale neuropathiescore (TNSc), magnetische resonantie-neurografie (MRI; n=21) en zenuwgeleidingsonderzoeken (n=4)
|
1 jaar (tijdens taxaantherapie en follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onycholyse/onychodystrofie graad >1 aan de interventionele hand vergeleken met de niet-interventionele hand
Tijdsspanne: 1 jaar (tijdens taxaantherapie en follow-up)
|
Vergelijking van de percentages onycholyse/onychodystrofie>graad 1 aan de interventionele en niet-interventionele kant
|
1 jaar (tijdens taxaantherapie en follow-up)
|
|
Magnetische resonantie neurografie (MRI) als mogelijke marker van CIPN
Tijdsspanne: 3 maanden (voor en na taxaantherapie)
|
Om de rol van MRI als mogelijke marker voor CIPN te evalueren, zal MRI worden uitgevoerd bij een subgroep van patiënten (N=21)
|
3 maanden (voor en na taxaantherapie)
|
|
Invloed van CIPN op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar (tijdens taxaantherapie en follow-up)
|
Gestandaardiseerde klinische vragenlijsten (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) worden gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen.
|
1 jaar (tijdens taxaantherapie en follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .