Ensaio de prevenção CIPN avaliando a eficácia do resfriamento e compressão das mãos (POLAR)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de dois braços com o objetivo de avaliar a eficácia da compressão ou resfriamento na prevenção de CIPN de alto grau (> Grau 2 de acordo com EORTC) durante paclitaxel semanal ou quimioterapia adjuvante baseada em nab-paclitaxel. . Para tanto, a mão dominante é resfriada ou comprimida, dependendo do braço estudado, e apenas a mão contralateral é observada. A alocação para compressão ou resfriamento é feita através de randomização. Numa segunda etapa, a eficácia do resfriamento deve ser comparada com a da compressão. Para tanto, os dados coletados nos dois braços do estudo serão comparados. Além disso, a satisfação do paciente e a qualidade de vida durante a terapia serão examinadas. O endpoint primário do estudo é a diferença na polineuropatia moderada e grave (grau CTCAE ≥ 2) em comparação entre a mão de controle e a mão de intervenção dentro dos braços do estudo (extremidade com resfriamento vs. extremidade de controle ou extremidade com compressão vs. extremidade de controle). A CIPN é avaliada pelos critérios CTCAE 4.0 e pelo Total Neuropathy Score (TNS; versão clínica). Além disso, os sintomas sensório-motores são documentados utilizando questionários EORTC QLQ-CIPN20 (ver também 3.3).

Num segundo teste hierárquico, a taxa de polineuropatias moderadas e graves é comparada entre os dois braços de intervenção (resfriamento vs. compressão). A taxa de onicodistrofias e onicólise em ambos os braços de intervenção (compressão e resfriamento) é documentada usando critérios CTAE e comparada entre o braço de intervenção e o braço de controle, bem como entre ambos os grupos de pacientes.

Além disso, a satisfação do paciente e a aceitação da intervenção são examinadas. Os questionários EORTC QLQ-C30 são usados ​​para documentar a qualidade de vida. Quaisquer toxicidades durante a terapia são documentadas de acordo com os critérios CTCAE 4.0.