Essai de prévention CIPN évaluant l'efficacité du refroidissement et de la compression des mains (POLAR)
Essai de prévention CIPN évaluant l'efficacité du refroidissement et de la compression des mains chez les patientes subissant une chimiothérapie (néo-)adjuvante pour un cancer du sein primitif
L'étude POLAR est une étude monocentrique, prospective, randomisée, à 2 bras conçue pour évaluer l'efficacité de la compression ou de l'hypothermie dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) de haut grade (grade > 1 selon l'EORTC) chez les patients subissant (néo -)chimiothérapie adjuvante avec Paclitaxel ou Nab-Paclitaxel hebdomadaire. Dans cette étude, la main dominante des participants sera soit refroidie, soit comprimée, tandis que la main controlatérale servira de contrôle. Les groupes de traitement seront randomisés.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de l'hypothermie des membres par rapport à la compression pour prévenir la CIPN. De plus, les enquêteurs évalueront la qualité de vie et l'acceptation de la thérapie parmi les participants des deux bras d'étude. Les données des deux groupes seront collectées et comparées pour déterminer l'intervention la plus efficace pour prévenir le CIPN et comprendre l'impact global sur le bien-être des patients et l'observance du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, à deux bras visant à évaluer l'efficacité de la compression ou du refroidissement dans la prévention des CIPN de grade supérieur (> Grade 2 selon l'EORTC) pendant une chimiothérapie (néo-)adjuvante hebdomadaire à base de paclitaxel ou de nab-paclitaxel. . À cette fin, la main dominante est soit refroidie, soit comprimée, selon le bras d'étude, et seule la main controlatérale est observée. L'attribution à la compression ou au refroidissement se fait par randomisation. Dans un deuxième temps, l’efficacité du refroidissement devra être comparée à celle de la compression. A cet effet, les données collectées dans les deux bras d'étude seront comparées. De plus, la satisfaction des patients et la qualité de vie pendant le traitement seront examinées. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la différence de polyneuropathie modérée et sévère (grade CTCAE ≥ 2) par rapport entre la main témoin et la main d'intervention dans les bras d'étude (extrémité avec refroidissement par rapport à l'extrémité témoin ou extrémité avec compression par rapport à l'extrémité témoin). Le CIPN est évalué via les critères CTCAE 4.0 et par le score total de neuropathie (TNS ; version clinique). De plus, les symptômes sensorimoteurs sont documentés à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-CIPN20 (voir également 3.3).
Dans un deuxième test hiérarchique, le taux de polyneuropathies modérées et sévères est comparé entre les deux bras d'intervention (refroidissement vs compression). Le taux d'onychodystrophies et d'onycholyse dans les deux bras d'intervention (compression et refroidissement) est documenté à l'aide des critères CTAE et comparé entre le bras d'intervention et le bras témoin ainsi qu'entre les deux groupes de patients.
De plus, la satisfaction des patients et l'acceptation de l'intervention sont examinées. Les questionnaires EORTC QLQ-C30 sont utilisés pour documenter la qualité de vie. Toute toxicité pendant le traitement est documentée selon les critères CTCAE 4.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- toutes les patientes avec consentement éclairé signé qui débutent une chimiothérapie (néo-)adjuvante selon les protocoles suivants :
- 4 x Epirubicine/Cyclophosphamide (EC) toutes les 3 semaines, suivi de 12 x Paclitaxel par semaine ou 12 x Nab-Paclitaxel (+/- Trastuzumab)
- Paclitaxel ou Nab-Paclitaxel hebdomadaire sans anthracyclines
- Paclitaxel ou Nab-Paclitaxel chaque semaine en association avec le carboplatine
Critère d'exclusion:
- patients sans consentement éclairé
- Statut ECOG > 1
- âge de moins de 18 ans
- chimiothérapie antérieure
- traitement par SSNRI, ISRS ou antidépresseurs tricycliques, en particulier la duloxétine, la gabapentine, la prégabaline et l'amitryptiline.
- polyneuropathie connue (par ex. PNP alcoolique, PNP néphrogénique, PNP diabétique, etc.)
Patients ayant des maladies liées à la PNP :
- Syndrome de Sjögren, sarkoïdose, neuropathie amyloïde, Morbus Fabry, HSAN (neuropathie sensorielle héréditaire et autonome)
- Syndrome de Guillain-Barré, porphyrie aiguë intermittente, maladie grave-PNP
- Vaskulitides, HNPP, amyotrophie diabétique, neuropathie motrice multifocale, syndrome de Lewis-Sumner, neuropathie borréliose, névrite zosterienne, amyotrophie névralgique de l'épaule
- Myélopathie, compression du myélon, syringomyélie, méningomyélite, syndrome des jambes sans repos
- Syndrome du sulcus-ulnaris, syndrome de Loge-de-Guyon, syndrome de compression médiane, sclérose en plaques, LAM, lupus érythémateux, sclérodermie/sclérose systémique, syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome CREST, syndrome de Raynaud, maladie des aglutinines froides , néoplasmes hématologiques, diabète sucré, abus chronique d'alcool, hépatite C, maladie rénale grave connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie
Hypothermie des membres avec des gants spéciaux en gel d'hypothermie de la main dominante commençant 30 minutes avant l'application de la chimiothérapie et se terminant 30 minutes après.
Le gant sera changé toutes les 30 minutes pour assurer un refroidissement constant
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Hypothermie des membres avec des gants en gel spéciaux
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Expérimental: Compression
compression de la main dominante assurée par des gants en latex unidirectionnels.
La taille nécessaire sera déterminée après mesure pour chaque patient individuellement
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compression avec des gants stériles en latex unidirectionnels.
Taille mesurée pour chaque patient individuellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du grade CIPN > 1 sur la main interventionnelle par rapport à la main non interventionnelle
Délai: 1 an (pendant le traitement par taxane et le suivi)
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Comparaison des taux de CIPN>grade 1 du côté interventionnel et non interventionnel par les critères d'évaluation CTCAE, EORTC QLQ-CIPN-20, la version clinique du score total de neuropathie (TNSc), la neurographie par résonance magnétique (IRM ; n = 21) et études de conduction nerveuse (n = 4)
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1 an (pendant le traitement par taxane et le suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'onycholyse/onychodystrophie de grade > 1 sur la main interventionnelle par rapport à la main non interventionnelle
Délai: 1 an (pendant le traitement par taxane et le suivi)
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Comparaison des taux d'onycholyse/onychodystrophie > grade 1 sur la main interventionnelle et non interventionnelle
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1 an (pendant le traitement par taxane et le suivi)
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Neurographie par résonance magnétique (IRM) comme marqueur possible du CIPN
Délai: 3 mois (avant et après le traitement au taxane)
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Pour évaluer le rôle de l'IRM en tant que marqueur possible du CIPN, l'IRM sera réalisée chez un sous-ensemble de patients (N = 21)
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3 mois (avant et après le traitement au taxane)
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Influence du CIPN sur la qualité de vie
Délai: 1 an (pendant le traitement par taxane et le suivi)
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Des questionnaires cliniques standardisés (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) sont utilisés pour déterminer la qualité de vie.
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1 an (pendant le traitement par taxane et le suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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