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Prova di prevenzione CIPN per la valutazione dell'efficacia del raffreddamento e della compressione delle mani (POLAR)

6 agosto 2024 aggiornato da: Laura Michel, University Hospital Heidelberg

Sperimentazione sulla prevenzione CIPN che valuta l'efficacia del raffreddamento e della compressione delle mani in pazienti sottoposti a chemioterapia (neo-)adiuvante per il cancro al seno primario

Lo studio POLAR è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, a 2 bracci, progettato per valutare l'efficacia della compressione o dell'ipotermia nel prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) di grado superiore (grado > 1 secondo EORTC) in pazienti sottoposti a (neo -)chemioterapia adiuvante con Paclitaxel o Nab-Paclitaxel settimanali. In questo studio, la mano dominante dei partecipanti verrà raffreddata o compressa, mentre la mano controlaterale fungerà da controllo. I gruppi di trattamento saranno randomizzati.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia dell'ipotermia degli arti rispetto alla compressione nella prevenzione del CIPN. Inoltre, i ricercatori valuteranno la qualità della vita e l'accettazione della terapia tra i partecipanti in entrambi i bracci di studio. I dati dei due gruppi verranno raccolti e confrontati per determinare l'intervento più efficace per prevenire il CIPN e per comprendere l'impatto complessivo sul benessere dei pazienti e sull'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, a due bracci con l'obiettivo di valutare l'efficacia della compressione o del raffreddamento nella prevenzione del CIPN di grado superiore (> Grado 2 secondo EORTC) durante la chemioterapia (neo)adiuvante a base di paclitaxel o nab-paclitaxel settimanale . A questo scopo, la mano dominante viene raffreddata o compressa, a seconda del braccio di studio, e viene osservata solo la mano controlaterale. L'assegnazione alla compressione o al raffreddamento avviene tramite randomizzazione. In una seconda fase, l'efficacia del raffreddamento dovrebbe essere confrontata con quella della compressione. A questo scopo verranno confrontati i dati raccolti dai due bracci di studio. Verranno inoltre esaminate la soddisfazione del paziente e la qualità della vita durante la terapia. L'endpoint primario dello studio è la differenza nella polineuropatia moderata e grave (grado CTCAE ≥ 2) rispetto tra la mano di controllo e la mano di intervento all'interno dei bracci dello studio (estremità con raffreddamento rispetto a estremità di controllo o estremità con compressione rispetto a estremità di controllo). Il CIPN viene valutato tramite i criteri CTCAE 4.0 e mediante il Total Neuropathy Score (TNS; versione clinica). Inoltre, i sintomi sensomotori sono documentati utilizzando i questionari EORTC QLQ-CIPN20 (vedere anche 3.3).

In un secondo test gerarchico, il tasso di polineuropati moderati e gravi viene confrontato tra i due bracci di intervento (raffreddamento vs compressione). Il tasso di onicodistrofie e onicolisi in entrambi i bracci di intervento (compressione e raffreddamento) è documentato utilizzando i criteri CTAE e confrontato tra il braccio di intervento e il braccio di controllo, nonché tra entrambi i gruppi di pazienti.

Inoltre vengono esaminate la soddisfazione del paziente e l'accettazione dell'intervento. I questionari EORTC QLQ-C30 vengono utilizzati per documentare la qualità della vita. Eventuali tossicità durante la terapia sono documentate secondo i criteri CTCAE 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutte le pazienti di sesso femminile con consenso informato firmato che stanno iniziando la chemioterapia (neo-)adiuvante secondo i seguenti protocolli:

  • 4 x Epirubicina/Ciclofosfamide (EC) q3w, seguiti da 12 x Paclitaxel settimanalmente o 12 x Nab-Paclitaxel (+/- Trastuzumab)
  • Paclitaxel o Nab-Paclitaxel settimanale senza antracicline
  • Paclitaxel o Nab-Paclitaxel settimanalmente in associazione con Carboplatino

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza consenso informato
  • Stato ECOG > 1
  • età inferiore a 18 anni
  • precedente chemioterapia
  • terapia con SSNRI, SSRI o antidepressivi triciclici, in particolare duloxetina, gabapentina, pregabalina e amitriptilina.
  • polineuropatia nota (ad es. PNP alcolico, PNP nefrogenico, PNP diabetico ecc.)

  • Pazienti con malattie legate alla PNP:

    • Sindrome di Sjögren, sarcoidosi, neuropatia amiloide, Morbus Fabry, HSAN (neuropatia sensoriale e autonoma ereditaria)
    • Sindrome di Guillain-Barré, porfiria acuta intermittente, malattia critica-PNP
    • Vaskulitidi, HNPP, amiotrofia diabetica, neuropatia motoria multifocale, sindrome di Lewis-Sumner, neuropatia borreliosa, neurite da Zoster, amiotrofia nevralgica della spalla
    • Mielopatia, compressione del mielone, siringomielia, meningomielite, sindrome delle gambe senza riposo
    • Sindrome del solco-ulnare, sindrome di Loge-de-Guyon, sindrome da compressione mediana, sclerosi multipla, leucemia mieloide acuta, lupus eritematoso, sclerodermia/sclerosi sistemica, sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome CREST, sindrome di Raynaud, malattia da aglutinina fredda , neoplasie ematologiche, diabete mellito, abuso cronico di alcol, epatite C, malattia renale grave nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipotermia
Ipotermia degli arti con speciali guanti-gel per ipotermia della mano dominante che inizia 30 minuti prima dell'applicazione della chemioterapia e termina 30 minuti dopo. Il guanto verrà cambiato ogni 30 minuti per fornire un raffreddamento costante
Dispositivo: Ipotermia degli arti
Ipotermia degli arti con speciali guanti in gel
Sperimentale: Compressione
compressione della mano dominante fornita dai guanti in lattice unidirezionali. La taglia necessaria verrà determinata dopo la misurazione individualmente per ciascun paziente
Dispositivo: Compressione degli arti
compressione con guanti sterili in lattice unidirezionali. Dimensioni misurate per ogni paziente individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grado CIPN >1 sulla mano interventista rispetto alla mano non interventista
Lasso di tempo: 1 anno (durante la terapia con taxani e follow-up)
Confronto dei tassi di CIPN>grado 1 sulla mano interventistica e non interventistica in base ai criteri di valutazione CTCAE, EORTC QLQ-CIPN-20, la versione clinica del punteggio totale della neuropatia (TNSc), neurografia a risonanza magnetica (MRI; n=21) e studi sulla conduzione nervosa (n=4)
1 anno (durante la terapia con taxani e follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di onicolisi/onicodistrofia di grado >1 nella mano interventistica rispetto alla mano non interventistica
Lasso di tempo: 1 anno (durante la terapia con taxani e follow-up)
Confronto dei tassi di onicolisi/onicodistrofia>grado 1 sulla mano interventistica e non interventistica
1 anno (durante la terapia con taxani e follow-up)
Neurografia a risonanza magnetica (MRI) come possibile marcatore di CIPN
Lasso di tempo: 3 mesi (prima e dopo la terapia con taxani)
Per valutare il ruolo della risonanza magnetica come possibile marcatore per CIPN, la risonanza magnetica verrà eseguita in un sottogruppo di pazienti (N = 21)
3 mesi (prima e dopo la terapia con taxani)
Influenza del CIPN sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno (durante la terapia con taxani e follow-up)
Questionari clinici standardizzati (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) vengono utilizzati per determinare la qualità della vita.
1 anno (durante la terapia con taxani e follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT/HD_GYNONC:POLAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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