수동 냉각 및 수동 압축의 효율성을 평가하는 CIPN 예방 시험 (POLAR)
원발성 유방암에 대한 (신) 보조 화학요법을 받는 환자에서 손 냉각 및 손 압박의 효능을 평가하는 CIPN 예방 시험
POLAR 연구는 신생화학요법을 받고 있는 환자에서 더 높은 등급의 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)(EORTC에 따라 등급 > 1)을 예방하는 데 있어 압박 또는 저체온요법의 효과를 평가하기 위해 설계된 단일 중심, 전향적, 무작위, 2군 연구입니다. -) 매주 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀을 사용한 보조 화학요법. 이 연구에서 참가자의 주로 사용하는 손은 냉각되거나 압축되고 반대쪽 손은 대조군 역할을 합니다. 치료 그룹은 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 주요 목적은 CIPN 예방에 있어 사지 저체온증과 압박의 효과를 비교하는 것입니다. 또한 연구자들은 두 연구 부문 참가자들의 삶의 질과 치료 수용도를 평가할 것입니다. CIPN 예방을 위한 가장 효과적인 개입을 결정하고 환자의 웰빙과 치료 준수에 대한 전반적인 영향을 이해하기 위해 두 그룹의 데이터를 수집하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 매주 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 기반 (신)보조 화학요법 동안 더 높은 등급의 CIPN(EORTC에 따라 >2등급)을 예방하는 데 있어 압축 또는 냉각의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 2군 연구입니다. . 이를 위해 연구 팔에 따라 주로 사용하는 손을 냉각하거나 압축하고 반대측 손만 관찰합니다. 압축 또는 냉각에 대한 할당은 무작위화를 통해 수행됩니다. 두 번째 단계에서는 냉각 효과를 압축 효과와 비교해야 합니다. 이를 위해 두 연구 부문에서 수집된 데이터를 비교합니다. 또한, 치료 중 환자의 만족도와 삶의 질을 조사합니다. 1차 연구 종료점은 연구군 내 대조 손과 중재 손(냉각을 적용한 사지 대 대조 사지 또는 압박을 가한 사지 대 대조 사지)을 비교한 중등도 및 중증 다발신경병증(CTCAE 등급 ≥ 2)의 차이입니다. CIPN은 CTCAE 기준 4.0과 총 신경병증 점수(TNS, 임상 버전)를 통해 평가됩니다. 또한, 감각운동 증상은 EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 사용하여 문서화됩니다(3.3 참조).
두 번째 계층적 테스트에서는 두 중재군(냉각 대 압박) 사이에서 중등도 및 중증 다발신경병증의 비율을 비교합니다. 두 중재군(압박 및 냉각)의 조갑이영양증 및 조갑박리증 비율은 CTAE 기준을 사용하여 문서화하고 중재군과 대조군 간, 그리고 두 환자 그룹 간을 비교합니다.
또한, 중재에 대한 환자의 만족도와 수용도를 조사합니다. EORTC QLQ-C30 설문지는 삶의 질을 기록하는 데 사용됩니다. 치료 중 모든 독성은 CTCAE 기준 4.0에 따라 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 프로토콜에 따라 (신)보조 화학요법을 시작하는 사전 동의서가 서명된 모든 여성 환자:
- 4 x 에피루비신/사이클로포스파미드(EC) q3w, 이후 매주 12 x 파클리탁셀 또는 12x Nab-파클리탁셀(+/- 트라스투주맙)
- 안트라사이클린 없이 매주 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀
- 파클리탁셀 또는 Nab-파클리탁셀을 매주 카보플라틴과 병용
제외 기준:
- 사전 동의가 없는 환자
- ECOG-상태 > 1
- 18세 미만
- 이전 화학요법
- SSNRI, SSRI 또는 삼환계 항우울제, 특히 둘록세틴, 가바펜틴, 프레가발린 및 아미트립틸린을 사용한 치료.
- 알려진 다발신경병증(예: 알코올성 PNP, 신장성 PNP, 당뇨병성 PNP 등)
PNP와 관련된 질병을 앓고 있는 환자:
- 쇼그렌 증후군, 유육종증, 아밀로이드 신경병증, 모르부스 파브리, HSAN(유전성 감각 및 자율 신경병증)
- 길랭-바레 증후군, 급성 간헐 포르피린증, 중병-PNP
- 혈관염증, HNPP, 당뇨병성 근위축증, 다발성 운동 신경병증, 루이스-섬너 증후군, 보렐리아증-신경병증, 대상포진 신경염, 신경통성 어깨 근위축증
- 척수병증, 척수압박, 척수공동증, 수막척수염, 하지불안증후군
- 고랑-울나리스 증후군, 로쥬 드 기욘 증후군, 메디아누스 압박 증후군, 다발성 경화증, AML, 홍반 루푸스, 피부 경화증/전신 경화증, 엘러스-단로스 증후군, CREST 증후군, 레이노 증후군, 한랭 아글루티닌병 , 혈액학적 신생물, 당뇨병, 만성 알코올 남용, C형 간염, 알려진 심각한 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저체온증
사지 저체온증은 화학요법 적용 30분 전부터 시작하여 30분 후에 종료되는 주로 사용하는 손의 특수 저체온증-젤-장갑을 사용합니다.
지속적인 냉각을 제공하기 위해 장갑은 30분마다 교체됩니다.
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특수 젤 장갑을 이용한 사지 저체온증
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실험적: 압축
단방향 라텍스 장갑으로 주로 사용하는 손을 압박합니다.
필요한 사이즈는 환자 개개인별로 측정 후 결정됩니다.
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멸균된 단방향 라텍스 장갑으로 압박합니다.
모든 환자에 대해 개별적으로 측정된 크기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 중재 손에 비해 중재 손에서 CIPN 등급> 1의 발생률
기간: 1년(탁산 치료 및 추적 기간 중)
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CTCAE 기준, EORTC QLQ-CIPN-20, 총 신경병증 점수(TNSc)의 임상 버전, 자기공명 신경촬영(MRI; n=21) 및 신경 전도 연구(n=4)
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1년(탁산 치료 및 추적 기간 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비중재 손과 비교하여 중재 손에서 조갑박리/조갑이영양증 등급 >1의 발생률
기간: 1년(탁산 치료 및 추적 기간 중)
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중재적 손과 비중재적 손의 조갑박리/조갑이영양증>등급 1 비율 비교
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1년(탁산 치료 및 추적 기간 중)
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CIPN의 가능한 지표인 자기공명신경촬영(MRI)
기간: 3개월(탁산 치료 전후)
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CIPN에 대한 가능한 마커로서 MRI의 역할을 평가하기 위해 MRI는 환자의 하위 집합(N=21)에서 수행됩니다.
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3개월(탁산 치료 전후)
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CIPN이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 1년(탁산 치료 및 추적 기간 중)
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표준화된 임상 설문지(EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20)를 사용하여 삶의 질을 결정합니다.
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1년(탁산 치료 및 추적 기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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