Ensayo de prevención de CIPN que evalúa la eficacia del enfriamiento y la compresión de las manos (POLAR)
Ensayo de prevención de CIPN que evalúa la eficacia del enfriamiento y la compresión de las manos en pacientes sometidas a quimioterapia (neo) adyuvante para el cáncer de mama primario
El estudio POLAR es un estudio monocéntrico, prospectivo, aleatorizado, de 2 brazos diseñado para evaluar la eficacia de la compresión o la hipotermia en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de alto grado (Grado > 1 según la EORTC) en pacientes sometidos a (neo -)quimioterapia adyuvante con Paclitaxel o Nab-Paclitaxel semanal. En este estudio, la mano dominante de los participantes se enfriará o comprimirá, mientras que la mano contralateral servirá como control. Los grupos de tratamiento serán aleatorios.
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la hipotermia de las extremidades versus la compresión para prevenir la NPIQ. Además, los investigadores evaluarán la calidad de vida y la aceptación de la terapia entre los participantes en ambos brazos del estudio. Se recopilarán y compararán datos de los dos grupos para determinar la intervención más eficaz para prevenir la CIPN y comprender el impacto general en el bienestar de los pacientes y la adherencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, de dos brazos con el objetivo de evaluar la eficacia de la compresión o el enfriamiento en la prevención de CIPN de grado superior (> Grado 2 según la EORTC) durante la quimioterapia (neo)adyuvante semanal basada en paclitaxel o nab-paclitaxel . Para ello, se enfría o comprime la mano dominante, según el brazo de estudio, y sólo se observa la mano contralateral. La asignación a compresión o enfriamiento se realiza mediante aleatorización. En un segundo paso, se debe comparar la eficacia del enfriamiento con la de la compresión. Para ello, se compararán los datos recopilados de los dos brazos del estudio. Además, se examinará la satisfacción del paciente y la calidad de vida durante la terapia. El criterio de valoración principal del estudio es la diferencia en polineuropatía moderada y grave (grado CTCAE ≥ 2) en comparación entre la mano de control y la mano de intervención dentro de los brazos del estudio (extremidad con enfriamiento versus extremidad de control o extremidad con compresión versus extremidad de control). La CIPN se evalúa mediante los criterios CTCAE 4.0 y mediante la puntuación total de neuropatía (TNS; versión clínica). Además, los síntomas sensoriomotores se documentan mediante cuestionarios EORTC QLQ-CIPN20 (ver también 3.3).
En una segunda prueba jerárquica, se compara la tasa de polineuropatías moderadas y graves entre los dos brazos de intervención (enfriamiento versus compresión). La tasa de onicodistrofias y onicólisis en ambos brazos de intervención (compresión y enfriamiento) se documenta utilizando criterios CTAE y se compara entre el brazo de intervención y el brazo de control, así como entre ambos grupos de pacientes.
Además, se examina la satisfacción del paciente y la aceptación de la intervención. Los cuestionarios EORTC QLQ-C30 se utilizan para documentar la calidad de vida. Cualquier toxicidad durante la terapia se documenta según los criterios CTCAE 4.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las pacientes mujeres con consentimiento informado firmado que estén comenzando con quimioterapia (neo)adyuvante de acuerdo con los siguientes protocolos:
- 4 x epirrubicina/ciclofosfamida (EC) cada 3 semanas, seguido de 12 x paclitaxel semanal o 12 x Nab-Paclitaxel (+/- trastuzumab)
- Paclitaxel o Nab-Paclitaxel semanalmente sin antraciclinas
- Paclitaxel o Nab-Paclitaxel semanalmente en combinación con carboplatino
Criterio de exclusión:
- pacientes sin consentimiento informado
- Estado ECOG > 1
- edad menor de 18 años
- quimioterapia previa
- terapia con SSNRI, ISRS o antidepresivos tricíclicos, especialmente duloxetina, gabapentina, pregabalina y amitriptilina.
- polineuropatía conocida (p. ej. PNP alcohólica, PNP nefrogénica, PNP diabética, etc.)
Pacientes con enfermedades relacionadas con la PNP:
- Síndrome de Sjögren, sarcoidosis, neuropatía amiloide, Morbus Fabry, HSAN (neuropatía sensorial y autónoma hereditaria)
- Síndrome de Guillain-Barré, porfiria aguda intermitente, enfermedad crítica-PNP
- Vaskulitides, HNPP, amiotrofia diabética, neuropatía motora multifocal, síndrome de Lewis-Sumner, neuropatía-borreliosis, neuritis zoster, amiotrofia neurálgica del hombro
- Mielopatía, compresión del mielón, siringomielia, meningomielitis, síndrome de piernas inquietas
- Síndrome del surco cubital, síndrome de Loge-de-Guyon, síndrome de compresión mediana, esclerosis múltiple, leucemia mieloide aguda, lupus eritematoso, esclerodermia/esclerosis sistémica, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de CREST, síndrome de Raynaud, enfermedad de las aglutininas frías , neoplasias hematológicas, diabetes mellitus, abuso crónico de alcohol, hepatitis C, enfermedad renal grave conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia
extremidad Hipotermia con guantes-gel-hipotermia especiales de la mano dominante comenzando 30min antes de la aplicación de la quimioterapia y finalizando 30min después.
El guante se cambiará cada 30 minutos para proporcionar un enfriamiento constante.
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Hipotermia de extremidades con guantes de gel especiales.
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Experimental: Compresión
Compresión de la mano dominante proporcionada por guantes de látex unidireccionales.
El tamaño necesario se determinará después de la medición para cada paciente individualmente.
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Compresión con guantes de látex unidireccionales estériles.
Tamaño medido para cada paciente individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CIPN grado >1 en la mano intervencionista en comparación con la mano no intervencionista
Periodo de tiempo: 1 año (durante la terapia con taxanos y el seguimiento)
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Comparación de tasas de CIPN>grado 1 en la mano intervencionista y no intervencionista mediante los criterios de evaluación CTCAE, EORTC QLQ-CIPN-20, la versión clínica de la puntuación de neuropatía total (TNSc), la neurografía por resonancia magnética (MRI; n = 21) y estudios de conducción nerviosa (n=4)
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1 año (durante la terapia con taxanos y el seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de onicólisis/onicodistrofia grado >1 en la mano intervencionista en comparación con la mano no intervencionista
Periodo de tiempo: 1 año (durante la terapia con taxanos y el seguimiento)
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Comparación de tasas de onicólisis/onicodistrofia>grado 1 en la mano intervencionista y no intervencionista
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1 año (durante la terapia con taxanos y el seguimiento)
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Neurografía por resonancia magnética (MRI) como posible marcador de CIPN
Periodo de tiempo: 3 meses (antes y después del tratamiento con taxanos)
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Para evaluar el papel de la resonancia magnética como posible marcador de CIPN, se realizará una resonancia magnética en un subconjunto de pacientes (N = 21)
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3 meses (antes y después del tratamiento con taxanos)
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Influencia de la CIPN en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año (durante la terapia con taxanos y el seguimiento)
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Se utilizan cuestionarios clínicos estandarizados (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) para determinar la calidad de vida.
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1 año (durante la terapia con taxanos y el seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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