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CIPN-Präventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Handkühlung und Handkompression (POLAR)

6. August 2024 aktualisiert von: Laura Michel, University Hospital Heidelberg

CIPN-Präventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Handkühlung und Handkompression bei Patienten, die sich einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie bei primärem Brustkrebs unterziehen

Die POLAR-Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kompression oder Hypothermie bei der Prävention einer höhergradigen chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) (Grad > 1 gemäß EORTC) bei Patienten mit (neo -)Adjuvante Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel. In dieser Studie wird die dominante Hand der Teilnehmer entweder gekühlt oder komprimiert, während die kontralaterale Hand als Kontrolle dient. Die Behandlungsgruppen werden randomisiert.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Unterkühlung der Gliedmaßen im Vergleich zur Kompression bei der Vorbeugung von CIPN zu vergleichen. Darüber hinaus bewerten die Forscher die Lebensqualität und Therapieakzeptanz bei den Teilnehmern beider Studienarme. Daten aus den beiden Gruppen werden gesammelt und verglichen, um die wirksamste Intervention zur Vorbeugung von CIPN zu ermitteln und die Gesamtauswirkungen auf das Wohlbefinden der Patienten und die Einhaltung der Behandlung zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Kompression oder Kühlung bei der Prävention höhergradiger CIPN (>Grad 2 gemäß EORTC) während einer wöchentlichen (neo-)adjuvanten Chemotherapie auf Paclitaxel- oder Nab-Paclitaxel-Basis zu bewerten . Hierzu wird je nach Untersuchungsarm die dominante Hand entweder gekühlt oder komprimiert und die kontralaterale Hand lediglich beobachtet. Die Zuordnung zur Kompression oder Kühlung erfolgt durch Randomisierung. In einem zweiten Schritt sollte die Wirksamkeit der Kühlung mit der der Kompression verglichen werden. Zu diesem Zweck werden die erhobenen Daten der beiden Studienarme verglichen. Darüber hinaus werden die Patientenzufriedenheit und die Lebensqualität während der Therapie untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Unterschied in mittelschwerer und schwerer Polyneuropathie (CTCAE-Grad ≥ 2) im Vergleich zwischen der Kontrollhand und der Interventionshand innerhalb der Studienarme (Extremität mit Kühlung vs. Kontrollextremität oder Extremität mit Kompression vs. Kontrollextremität). CIPN wird anhand der CTCAE-Kriterien 4.0 und anhand des Total Neuropathie Score (TNS; klinische Version) bewertet. Darüber hinaus werden sensomotorische Symptome mittels EORTC QLQ-CIPN20-Fragebögen dokumentiert (siehe auch 3.3).

In einem zweiten, hierarchischen Test wird die Rate mittelschwerer und schwerer Polyneuropathien zwischen den beiden Interventionsarmen (Kühlung vs. Kompression) verglichen. Die Rate an Onychodystrophien und Onycholysen in beiden Interventionsarmen (Kompression und Kühlung) wird anhand von CTAE-Kriterien dokumentiert und zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm sowie zwischen beiden Patientengruppen verglichen.

Darüber hinaus werden die Patientenzufriedenheit und die Akzeptanz des Eingriffs untersucht. EORTC QLQ-C30-Fragebögen dienen der Dokumentation der Lebensqualität. Eventuelle Toxizitäten während der Therapie werden gemäß den CTCAE-Kriterien 4.0 dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- alle Patientinnen mit unterzeichneter Einverständniserklärung, die mit einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie nach folgenden Protokollen beginnen:

  • 4 x Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) alle 3 Wochen, gefolgt von 12 x Paclitaxel wöchentlich oder 12 x Nab-Paclitaxel (+/- Trastuzumab)
  • Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel wöchentlich ohne Anthrazykline
  • Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel wöchentlich in Kombination mit Carboplatin

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einverständniserklärung
  • ECOG-Status > 1
  • Alter unter 18 Jahren
  • vorherige Chemotherapie
  • Therapie mit SSNRI, SSRI oder trizyklischen Antidepressiva, insbesondere Duloxetin, Gabapentin, Pregabalin und Amitryptilin.
  • bekannte Polyneuropathie (z.B. alkoholische PNP, nephrogene PNP, diabetische PNP usw.)

  • Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit PNP:

    • Sjögren-Syndrom, Sarkoidose, Amyloidneuropathie, Morbus Fabry, HSAN (Hereditäre sensorische und autonome Neuropathie)
    • Guillain-Barré-Syndrom, akute intermittierende Porphyrie, Critical-Illness-PNP
    • Vaskulitiden, HNPP, diabetische Amyotrophie, multifokale motorische Neuropathie, Lewis-Sumner-Syndrom, Borreliose-Neuropathie, Zoster-Neuritis, neuralgische Schulteramyotrophie
    • Myelopathie, Kompression des Myelons, Syringomyelie, Meningomyelitis, Restless-Legs-Syndrom
    • Sulcus-Ulnaris-Syndrom, Loge-de-Guyon-Syndrom, Medianus-Kompressions-Syndrom, Multiple Sklerose, AML, Lupus erythematodes, Sklerodermie/systemische Sklerose, Ehlers-Danlos-Syndrom, CREST-Syndrom, Raynaud-Syndrom, Kälteaglutinin-Krankheit , hämatologische Neoplasien, Diabetes mellitus, chronischer Alkoholmissbrauch, Hepatitis C, bekannte schwere Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkühlung
Unterkühlung der Gliedmaßen mit speziellen Hypothermie-Gel-Handschuhen der dominanten Hand, beginnend 30 Minuten vor der Anwendung der Chemotherapie und endend 30 Minuten danach. Der Handschuh wird alle 30 Minuten gewechselt, um eine konstante Kühlung zu gewährleisten
Gerät: Unterkühlung der Gliedmaßen
Unterkühlung der Gliedmaßen mit speziellen Gel-Handschuhen
Experimental: Kompression
Kompression der dominanten Hand durch Einweg-Latexhandschuhe. Die erforderliche Größe wird nach der Messung für jeden Patienten individuell ermittelt
Gerät: Komprimierung der Gliedmaßen
Kompression mit sterilen Einweg-Latexhandschuhen. Die Größe wird für jeden Patienten individuell gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CIPN-Grad >1 an der interventionellen Hand im Vergleich zur nicht-interventionellen Hand
Zeitfenster: 1 Jahr (während der Taxantherapie und Nachbeobachtung)
Vergleich der Raten von CIPN > Grad 1 an der interventionellen und nicht-interventionellen Hand anhand der Bewertung der CTCAE-Kriterien, des EORTC QLQ-CIPN-20, der klinischen Version des Gesamtneuropathie-Scores (TNSc), der Magnetresonanzneurographie (MRT; n=21) und Studien zur Nervenleitung (n=4)
1 Jahr (während der Taxantherapie und Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Onycholyse/Onychodystrophie Grad >1 an der interventionellen Hand im Vergleich zur nicht-interventionellen Hand
Zeitfenster: 1 Jahr (während der Taxantherapie und Nachbeobachtung)
Vergleich der Raten von Onycholyse/Onychodystrophie>Grad 1 an der interventionellen und nicht-interventionellen Hand
1 Jahr (während der Taxantherapie und Nachbeobachtung)
Magnetresonanzneurographie (MRT) als möglicher Marker für CIPN
Zeitfenster: 3 Monate (vor und nach der Taxantherapie)
Um die Rolle der MRT als möglicher Marker für CIPN zu bewerten, wird eine MRT bei einer Untergruppe von Patienten (N=21) durchgeführt.
3 Monate (vor und nach der Taxantherapie)
Einfluss von CIPN auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr (während der Taxantherapie und Nachbeobachtung)
Zur Bestimmung der Lebensqualität werden standardisierte klinische Fragebögen (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) eingesetzt.
1 Jahr (während der Taxantherapie und Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT/HD_GYNONC:POLAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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