CIPN-prevenciós próba a kézi hűtés és a kézi tömörítés hatékonyságának értékelése (POLAR)
CIPN-prevenciós kísérlet a kézhűtés és a kézi kompresszió hatékonyságának értékelésére az elsődleges emlőrák (neo-) adjuváns kemoterápián áteső betegeknél
A POLAR vizsgálat egy monocentrikus, prospektív, randomizált, 2 karból álló vizsgálat, amelynek célja a kompresszió vagy a hipotermia hatékonyságának értékelése a magasabb fokú kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) megelőzésében (az EORTC szerint > 1. fokozat) a (neo) kezelés alatt álló betegeknél. -)adjuváns kemoterápia heti Paclitaxellel vagy Nab-Paclitaxellel. Ebben a vizsgálatban a résztvevők domináns kezét lehűtjük vagy összenyomjuk, míg az ellenoldali kéz kontrollként fog szolgálni. A kezelési csoportok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra.
A vizsgálat elsődleges célja a végtagi hypothermia és a kompresszió hatékonyságának összehasonlítása a CIPN megelőzésében. Ezenkívül a vizsgálók felmérik az életminőséget és a terápia elfogadottságát mindkét vizsgálati kar résztvevői között. A két csoport adatait összegyűjtik és összehasonlítják, hogy meghatározzák a leghatékonyabb beavatkozást a CIPN megelőzésére, és megértsék a betegek jólétére és a kezelés betartására gyakorolt általános hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kétkarú vizsgálat, melynek célja a kompresszió vagy hűtés hatékonyságának felmérése a magasabb fokú CIPN (>2. fokozat az EORTC szerint) megelőzésében a heti paklitaxel vagy nab-paclitaxel alapú (neo)adjuváns kemoterápia során. . Ebből a célból a domináns kezet a vizsgáló kartól függően lehűtjük vagy összenyomjuk, és csak az ellenoldali kezet figyeljük meg. A kompresszióhoz vagy hűtéshez való hozzárendelés randomizálással történik. Második lépésben a hűtés hatékonyságát össze kell hasonlítani a kompresszióval. Ebből a célból a két vizsgálati ágból gyűjtött adatokat összehasonlítják. Ezenkívül megvizsgálják a betegek elégedettségét és életminőségét a terápia során. A vizsgálat elsődleges végpontja a mérsékelt és súlyos polyneuropathia (CTCAE fokozat ≥ 2) különbsége a kontrollkéz és a beavatkozó kéz között a vizsgálati karokon belül (végtag hűtéssel vs. kontroll végtag vagy kompressziós végtag vs. kontrollvég). A CIPN-t a CTCAE 4.0 kritériumai és a Total Neuropathia Score (TNS; klinikai verzió) alapján értékelik. Ezenkívül a szenzomotoros tüneteket az EORTC QLQ-CIPN20 kérdőívek segítségével dokumentálják (lásd még 3.3).
Egy második, hierarchikus tesztben a mérsékelt és súlyos polyneuropathiák arányát hasonlítják össze a két beavatkozási ág között (hűtés vs. kompresszió). Az onychodystrophiák és onycholysis arányát mindkét intervenciós karban (kompresszió és hűtés) CTAE-kritériumok segítségével dokumentálják, és összehasonlítják az intervenciós kar és a kontroll kar, valamint mindkét betegcsoport között.
Emellett vizsgálják a betegek elégedettségét és a beavatkozás elfogadását. Az EORTC QLQ-C30 kérdőíveket az életminőség dokumentálására használják. A terápia során fellépő toxicitásokat a CTCAE 4.0 kritériumai szerint dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan nőbeteg, aki aláírt, beleegyező nyilatkozattal rendelkezik, aki (neo) adjuváns kemoterápiát kezd az alábbi protokollok szerint:
- 4 x Epirubicin/Cyclophosphamid (EC) 3 hét, majd heti 12 x Paclitaxel vagy 12 x Nab-Paclitaxel (+/- Trastuzumab)
- Paclitaxel vagy Nab-Paclitaxel hetente antraciklinek nélkül
- Paclitaxel vagy Nab-Paclitaxel hetente karboplatinnal kombinálva
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés nélkül
- ECOG-státusz > 1
- 18 év alatti kor
- korábbi kemoterápia
- SSNRI-vel, SSRI-vel vagy triciklikus antidepresszánsokkal, különösen duloxetinnel, gabapentinnel, pregabalinnal és amitriptilinnel végzett kezelés.
- ismert polyneuropathia (pl. alkoholos PNP, nefrogén PNP, diabéteszes PNP stb.)
PNP-vel kapcsolatos betegségekben szenvedő betegek:
- Sjögren-szindróma, sarkoidózis, amiloidneuropathia, Morbus Fabry, HSAN (örökletes szenzoros és autonóm neuropátia)
- Guillain-Barré-szindróma, akut intermittáló porfíria, kritikus betegség-PNP
- Vaskulitisek, HNPP, diabéteszes amyotrophia, multifokális motoros neuropátia, Lewis-Sumner-szindróma, borreliosis-neuropathia, zoster-neuritis, neuralgikus váll amyotrophia
- Myelopathia, myelon kompressziója, syringomyelia, meningomyelitis, nyugtalan láb szindróma
- Sulcus-Ulnaris-szindróma, Loge-de-Guyon-szindróma, Medianus-kompressziós szindróma, szklerózis multiplex, AML, Lupus erythematodes, sklerodermia/szisztémás szklerózis, Ehlers-Danlos-szindróma, CREST-szindróma, Ray-syndrome, hideg-aglutin-kór , hamatológiai daganatok, diabetes mellitus, krónikus alkoholfogyasztás, hepatitis C, ismert súlyos vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hypothermia
végtag Hipotermia a domináns kéz speciális hipotermia-gél-kesztyűjével kezdődően 30 perccel a kemoterápia alkalmazása előtt és 30 perccel utána.
A kesztyűt 30 percenként cserélik az állandó hűtés érdekében
|
Végtaghipotermia speciális gél-kesztyűvel
|
|
Kísérleti: Tömörítés
a domináns kéz összenyomását egyirányú latexkesztyű biztosítja.
A szükséges méretet mérés után határozzuk meg minden egyes beteg esetében egyénileg
|
kompresszió steril egyirányú latex kesztyűvel.
Méret minden betegre egyedileg mérve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CIPN fokozat >1 előfordulása az intervenciós kézen a nem intervenciós kézhez képest
Időkeret: 1 év (taxánterápia és utánkövetés alatt)
|
A CIPN > 1. fokozatának összehasonlítása az intervenciós és a nem intervenciós kézen a kiértékelési CTCAE kritériumok, az EORTC QLQ-CIPN-20, a teljes neuropátia pontszám (TNSc) klinikai változata, a mágneses rezonancia neurográfia (MRI; n=21) és a idegvezetési vizsgálatok (n=4)
|
1 év (taxánterápia és utánkövetés alatt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az onycholysis/onychodystrophia fokozata >1 az intervenciós kézen a nem intervenciós kézhez képest
Időkeret: 1 év (taxánterápia és utánkövetés alatt)
|
Az 1. fokozatú onycholysis/onychodystrophia arányának összehasonlítása az intervenciós és a nem intervenciós kézen
|
1 év (taxánterápia és utánkövetés alatt)
|
|
Mágneses rezonancia neurográfia (MRI), mint a CIPN lehetséges markere
Időkeret: 3 hónap (taxánterápia előtt és után)
|
Az MRI mint a CIPN lehetséges markere szerepének értékelése érdekében MRI-t végeznek a betegek egy részében (N=21)
|
3 hónap (taxánterápia előtt és után)
|
|
A CIPN hatása az életminőségre
Időkeret: 1 év (taxánterápia és utánkövetés alatt)
|
Az életminőség meghatározására standardizált klinikai kérdőíveket (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) használnak.
|
1 év (taxánterápia és utánkövetés alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .