CIPN-forebyggende forsøk som evaluerer effektiviteten av håndkjøling og håndkompresjon (POLAR)

Dette er en prospektiv, randomisert, to-arm studie med sikte på å vurdere effektiviteten av kompresjon eller kjøling for å forhindre høyere grad av CIPN (>Grad 2 i henhold til EORTC) under ukentlig paklitaksel eller nab-paclitaxel basert (neo-)adjuvant kjemoterapi . For dette formålet blir den dominerende hånden enten avkjølt eller komprimert, avhengig av studiearmen, og den kontralaterale hånden observeres kun. Tildelingen til komprimering eller kjøling gjøres gjennom randomisering. I et andre trinn bør effektiviteten av kjøling sammenlignes med kompresjon. For dette formålet vil dataene som er samlet inn fra de to studiearmene bli sammenlignet. Videre vil pasienttilfredshet og livskvalitet under terapi bli undersøkt. Det primære studiens endepunkt er forskjellen i moderat og alvorlig polynevropati (CTCAE grad ≥ 2) sammenlignet mellom kontrollhånden og intervensjonshånden i studiearmene (ekstremitet med avkjøling vs. kontrollekstremitet eller ekstremitet med kompresjon vs. kontrollekstremitet). CIPN blir evaluert via CTCAE-kriterier 4.0 og ved Total Neuropathy Score (TNS; klinisk versjon). I tillegg dokumenteres sensorimotoriske symptomer ved hjelp av EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjemaer (se også 3.3).

I en andre hierarkisk test sammenlignes frekvensen av moderate og alvorlige polynevropatier mellom de to intervensjonsarmene (kjøling vs. kompresjon). Frekvensen av onychodystrophies og onykolyse i begge intervensjonsarmene (kompresjon og kjøling) er dokumentert ved hjelp av CTAE-kriterier og sammenlignet mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen samt mellom begge pasientgruppene.

I tillegg undersøkes pasienttilfredshet og aksept for intervensjonen. EORTC QLQ-C30 spørreskjemaer brukes for å dokumentere livskvalitet. Eventuelle toksisiteter under behandlingen er dokumentert i henhold til CTCAE-kriteriene 4.0.