CIPN-preventionsförsök som utvärderar effektiviteten av handkylning och handkompression (POLAR)
CIPN-förebyggande studie som utvärderar effektiviteten av handkylning och handkompression hos patienter som genomgår (neo-) adjuvant kemoterapi för primär bröstcancer
POLAR-studien är en monocentrisk, prospektiv, randomiserad, 2-armad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av kompression eller hypotermi för att förhindra högre grad av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) (grad > 1 enligt EORTC) hos patienter som genomgår (neo). -)adjuvant kemoterapi med Paklitaxel eller Nab-Paclitaxel varje vecka. I denna studie kommer deltagarnas dominerande hand att antingen kylas eller komprimeras, medan den kontralaterala handen kommer att fungera som en kontroll. Behandlingsgrupperna kommer att randomiseras.
Det primära syftet med studien är att jämföra effektiviteten av hypotermi i extremiteter kontra kompression för att förhindra CIPN. Dessutom kommer utredarna att bedöma livskvaliteten och terapiacceptansen bland deltagarna i båda studiearmarna. Data från de två grupperna kommer att samlas in och jämföras för att fastställa den mest effektiva interventionen för att förebygga CIPN och för att förstå den övergripande effekten på patienternas välbefinnande och behandlingsföljsamhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, tvåarmad studie med syfte att bedöma effektiviteten av kompression eller kylning för att förhindra högre grad av CIPN (>Grad 2 enligt EORTC) under veckovis paklitaxel eller nab-paclitaxelbaserad (neo-)adjuvant kemoterapi . För detta ändamål kyls eller komprimeras den dominanta handen, beroende på studiearmen, och den kontralaterala handen observeras endast. Allokeringen till komprimering eller kylning görs genom randomisering. I ett andra steg bör kylningens effektivitet jämföras med kompression. För detta ändamål kommer data som samlats in från de två studiearmarna att jämföras. Vidare kommer patientnöjdhet och livskvalitet under terapi att undersökas. Studiens primära effektmått är skillnaden i måttlig och svår polyneuropati (CTCAE grad ≥ 2) jämfört mellan kontrollhanden och interventionshanden inom studiearmarna (extremitet med kylning kontra kontrollextremitet eller extremitet med kompression kontra kontrollextremitet). CIPN utvärderas via CTCAE-kriterier 4.0 och genom Total Neuropathy Score (TNS; klinisk version). Dessutom dokumenteras sensorimotoriska symtom med hjälp av EORTC QLQ-CIPN20 frågeformulär (se även 3.3).
I ett andra, hierarkiskt test jämförs frekvensen av måttliga och svåra polyneuropatier mellan de två interventionsarmarna (kylning vs. kompression). Frekvensen av onychodystrophies och onycholysis i båda interventionsarmarna (kompression och kylning) dokumenteras med hjälp av CTAE-kriterier och jämförs mellan interventionsarmen och kontrollarmen såväl som mellan båda patientgrupperna.
Dessutom granskas patientnöjdhet och acceptans av insatsen. EORTC QLQ-C30 frågeformulär används för att dokumentera livskvalitet. Eventuella toxiciteter under behandlingen dokumenteras enligt CTCAE-kriterierna 4.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla kvinnliga patienter med undertecknat informerat samtycke som börjar med (neo-) adjuvant kemoterapi enligt följande protokoll:
- 4 x epirubicin/cyklofosfamid (EC) q3w, följt av 12 x paklitaxel varje vecka eller 12 x Nab-Paclitaxel (+/- Trastuzumab)
- Paklitaxel eller Nab-Paclitaxel varje vecka utan antracykliner
- Paklitaxel eller Nab-Paclitaxel varje vecka i kombination med Carboplatin
Exklusions kriterier:
- patienter utan informerat samtycke
- ECOG-status > 1
- ålder under 18 år
- tidigare kemoterapi
- behandling med SSNRI, SSRI eller tricykliska antidepressiva medel, särskilt duloxetin, gabapentin, pregabalin och amitryptilin.
- känd polyneuropati (t.ex. alkoholisk PNP, nefrogen PNP, diabetisk PNP etc.)
Patienter som har sjukdomar kopplade till PNP:
- Sjögrens syndrom, sarkoidos, amyloidneuropati, Morbus Fabry, HSAN (Hereditary Sensoric and Autonome Neuropathy)
- Guillain-Barré-syndrom, akut intermittent porfyri, kritisk sjukdom-PNP
- Vaskulitider, HNPP, diabetisk amyotrofi, multifokal motorisk neuropati, Lewis-Sumner-syndrom, borrelios-neuropati, zosterneurit, neuralgisk axelamyotrofi
- Myelopati, kompression av myelon, syringomyelit, meningomyelit, Restless-legs-syndrom
- Sulcus-Ulnaris-syndrom, Loge-de-Guyon-syndrom, Medianus-kompressionssyndrom, multipel skleros, AML, Lupus erythematodes, sklerodermi/systemisk skleros, Ehlers-Danlos-syndrom, CREST-syndrom, Raynaud-syndrom, förkylningsaglutininsjuka , hämatologiska neoplasmer, diabetes mellitus, kroniskt alkoholmissbruk, hepatit C, känd allvarlig njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypotermi
extremitet Hypotermi med speciella hypotermi-gel-handskar i den dominerande handen som börjar 30 min före kemoterapiapplicering och slutar 30 min efter.
Handsken kommer att bytas var 30:e minut för att ge konstant kylning
|
Hypotermi i extremiteter med speciella gel-handskar
|
|
Experimentell: Kompression
kompression av den dominerande handen som tillhandahålls av envägs latexhandskar.
Den nödvändiga storleken kommer att bestämmas efter mätning för varje patient individuellt
|
kompression med sterila envägs latexhandskar.
Storlek uppmätt för varje patient individuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av CIPN grad >1 på den interventionella handen jämfört med den icke-interventionella handen
Tidsram: 1 år (under taxanbehandling och uppföljning)
|
Jämföra frekvenser av CIPN>grad 1 på den interventionella och icke-interventionella handen genom utvärdering av CTCAE-kriterier, EORTC QLQ-CIPN-20, den kliniska versionen av total neuropatipoäng (TNSc), magnetisk resonansneurografi (MRI; n=21) och nervledningsstudier (n=4)
|
1 år (under taxanbehandling och uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av onykolys/onychodystrofi grad >1 på den interventionella handen jämfört med den icke-interventionella handen
Tidsram: 1 år (under taxanbehandling och uppföljning)
|
Jämföra frekvensen av onykolys/onychodystrofi>grad 1 på den interventionella och icke-interventionella handen
|
1 år (under taxanbehandling och uppföljning)
|
|
Magnetisk resonansneurografi (MRT) som en möjlig markör för CIPN
Tidsram: 3 månader (före och efter taxanterapi)
|
För att utvärdera MRT:s roll som en möjlig markör för CIPN kommer MRT att utföras i en undergrupp av patienten (N=21)
|
3 månader (före och efter taxanterapi)
|
|
CIPNs inverkan på livskvaliteten
Tidsram: 1 år (under taxanbehandling och uppföljning)
|
Standardiserade kliniska frågeformulär (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) används för att fastställa livskvaliteten.
|
1 år (under taxanbehandling och uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .