Próba zapobiegania CIPN oceniająca skuteczność chłodzenia i ściskania dłoni (POLAR)
Badanie profilaktyki CIPN oceniające skuteczność chłodzenia i uciskania dłoni u pacjentów poddawanych (neo)adjuwantowej chemioterapii z powodu pierwotnego raka piersi
Badanie POLAR jest monocentrycznym, prospektywnym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności ucisku lub hipotermii w zapobieganiu neuropatii obwodowej wyższego stopnia wywołanej chemioterapią (CIPN) (stopień > 1 według EORTC) u pacjentów poddawanych -) chemioterapia uzupełniająca z cotygodniowym paklitakselem lub nab-paklitakselem. W tym badaniu dominująca ręka uczestników zostanie schłodzona lub ściśnięta, podczas gdy ręka przeciwna będzie służyć jako kontrola. Grupy leczenia będą losowane.
Podstawowym celem badania jest porównanie skuteczności hipotermii kończyny w porównaniu z kompresją w zapobieganiu CIPN. Dodatkowo badacze ocenią jakość życia i akceptację terapii wśród uczestników obu ramion badania. Dane z obu grup zostaną zebrane i porównane w celu określenia najskuteczniejszej interwencji zapobiegającej CIPN i zrozumienia ogólnego wpływu na dobrostan pacjentów i przestrzeganie leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie dwuramienne, którego celem jest ocena skuteczności ucisku lub schładzania w zapobieganiu CIPN wyższego stopnia (>stopnia 2 według EORTC) podczas cotygodniowej (neo)adjuwantowej chemioterapii opartej na paklitakselu lub nab-paklitakselu . W tym celu rękę dominującą schładza się lub ściska, w zależności od ramienia badania, a jedynie obserwuje się rękę przeciwną. Przydział do sprężania lub chłodzenia odbywa się poprzez randomizację. W drugim etapie skuteczność chłodzenia należy porównać ze sprężaniem. W tym celu dane zebrane z obu ramion badania zostaną porównane. Ponadto badane będzie zadowolenie pacjenta i jakość jego życia w trakcie terapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica w zakresie umiarkowanej i ciężkiej polineuropatii (stopnia CTCAE ≥ 2) w porównaniu pomiędzy ręką kontrolną a ręką interwencyjną w obrębie ramion badania (kończyna chłodzona vs. kończyna kontrolna lub kończyna uciskana vs. kończyna kontrolna). CIPN ocenia się według kryteriów CTCAE 4.0 i całkowitego wyniku neuropatii (TNS; wersja kliniczna). Dodatkowo objawy sensomotoryczne dokumentuje się za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CIPN20 (patrz także 3.3).
W drugim, hierarchicznym teście porównuje się częstość występowania umiarkowanych i ciężkich polineuropatii w obu grupach interwencji (chłodzenie vs. uciskanie). Częstość występowania onychodystrofii i onycholizy w obu ramionach interwencji (uciskanie i schładzanie) udokumentowano przy użyciu kryteriów CTAE i porównano pomiędzy ramieniem interwencyjnym i kontrolnym, a także pomiędzy obydwoma grupami pacjentów.
Dodatkowo badane jest zadowolenie pacjenta i akceptacja interwencji. Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 służą do dokumentowania jakości życia. Wszelkie toksyczności podczas terapii są dokumentowane zgodnie z kryteriami CTCAE 4.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie pacjentki posiadające podpisaną świadomą zgodę, które rozpoczynają chemioterapię (neo)adjuwantową zgodnie z następującymi protokołami:
- 4 x epirubicyna/cyklofosfamid (EC) co 3 tygodnie, następnie 12 x paklitaksel tygodniowo lub 12 x Nab-paklitaksel (+/- trastuzumab)
- Paklitaksel lub Nab-Paklitaksel raz w tygodniu bez antracyklin
- Paklitaksel lub Nab-Paklitaksel raz w tygodniu w połączeniu z karboplatyną
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów bez świadomej zgody
- Stan ECOG > 1
- wiek poniżej 18 lat
- poprzednia chemioterapia
- leczenie SSNRI, SSRI lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza duloksetyną, gabapentyną, pregabaliną i amitryptyliną.
- znana polineuropatia (np. alkoholowy PNP, nefrogenny PNP, cukrzycowy PNP itp.)
Pacjenci cierpiący na choroby związane z PNP:
- Zespół Sjögrena, sarkoidoza, neuropatia amyloidowa, Morbus Fabry, HSAN (dziedziczna neuropatia czuciowa i autonomiczna)
- Zespół Guillaina-Barrégo, ostra przerywana porfiria, choroba krytyczna-PNP
- Zapalenie naczyń, HNPP, zanik cukrzycowy, wieloogniskowa neuropatia ruchowa, zespół Lewisa-Sumnera, borelioza-neuropatia, półpasiec-zapalenie nerwu, neuralgiczny zanik mięśni barkowych
- Mielopatia, ucisk mielonu, jamistość rdzenia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zespół niespokojnych nóg
- Zespół Sulcus-Ulnaris, zespół Loge-de-Guyona, zespół ucisku mięśnia środkowego, stwardnienie rozsiane, AML, toczeń rumieniowaty, twardzina układowa/twardzina układowa, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół CREST, zespół Raynauda, choroba zimnej aglutyniny nowotwory układu krwiotwórczego, cukrzyca, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby typu C, znana ciężka choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermia
Hipotermia kończyny przy użyciu specjalnych rękawiczek hipotermicznych-żelu na rękę dominującą, rozpoczynająca się 30 minut przed zastosowaniem chemioterapii i kończąca się 30 minut później.
Rękawica będzie zmieniana co 30 minut, aby zapewnić stałe chłodzenie
|
Hipotermia kończyn za pomocą specjalnych rękawiczek żelowych
|
|
Eksperymentalny: Kompresja
ucisk ręki dominującej zapewniany przez jednokierunkowe rękawiczki lateksowe.
Niezbędny rozmiar zostanie ustalony po dokonaniu pomiaru dla każdego Pacjenta indywidualnie
|
ucisk za pomocą sterylnych jednokierunkowych rękawiczek lateksowych.
Rozmiar mierzony indywidualnie dla każdego Pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania stopnia CIPN >1 na ręce interwencyjnej w porównaniu z ręką nieinterwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok (podczas terapii taksanami i podczas obserwacji)
|
Porównanie częstości występowania CIPN>stopnia 1. w przypadku strony interwencyjnej i nieinterwencyjnej na podstawie kryteriów oceny CTCAE, EORTC QLQ-CIPN-20, wersji klinicznej całkowitego wyniku neuropatii (TNSc), neurografii rezonansu magnetycznego (MRI; n=21) i badania przewodnictwa nerwowego (n=4)
|
1 rok (podczas terapii taksanami i podczas obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania onycholizy/onychodystrofii stopnia >1 na ręce interwencyjnej w porównaniu z ręką nieinterwencyjną
Ramy czasowe: 1 rok (podczas terapii taksanami i podczas obserwacji)
|
Porównanie częstości występowania onycholizy/onychodystrofii >1. stopnia na ręce interwencyjnej i nieinterwencyjnej
|
1 rok (podczas terapii taksanami i podczas obserwacji)
|
|
Neurografia rezonansu magnetycznego (MRI) jako możliwy marker CIPN
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed i po terapii taksanami)
|
Aby ocenić rolę MRI jako możliwego markera CIPN, w podgrupie pacjentów (N=21) zostanie wykonane MRI
|
3 miesiące (przed i po terapii taksanami)
|
|
Wpływ CIPN na jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok (podczas terapii taksanami i podczas obserwacji)
|
Do oceny jakości życia wykorzystuje się standaryzowane kwestionariusze kliniczne (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20).
|
1 rok (podczas terapii taksanami i podczas obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hipotermia kończyn
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityZakończonyAmputacja, wrodzona | Amputacja, traumatyczny | Uraz kończyny górnej | Deformacje kończyn górnych, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Shu-Mei WangJeszcze nie rekrutacja
-
Rogers Sciences Inc.NieznanyRana oparzeńStany Zjednoczone