CIPN-ehkäisykoe käsien jäähdytyksen ja käsien puristuksen tehokkuuden arvioimiseksi (POLAR)
CIPN-ennaltaehkäisykoe, jossa arvioidaan käsien jäähdytyksen ja käsien puristuksen tehokkuutta potilailla, jotka saavat (neo-)adjuvanttikemoterapiaa primaarisessa rintasyövässä
POLAR-tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, 2-haarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kompression tai hypotermian tehokkuutta korkeamman asteen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisemisessä (Grased > 1 EORTC:n mukaan) potilailla, joille tehdään (neo) -)adjuvanttikemoterapia viikoittain Paclitaxel- tai Nab-Paclitaxel-hoitona. Tässä tutkimuksessa osallistujien hallitseva käsi joko jäähdytetään tai puristetaan, kun taas vastakkainen käsi toimii kontrollina. Hoitoryhmät satunnaistetaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata raajan hypotermian tehokkuutta kompressioon CIPN:n ehkäisyssä. Lisäksi tutkijat arvioivat molempien tutkimusryhmien osallistujien elämänlaatua ja hoidon hyväksyntää. Kahden ryhmän tiedot kerätään ja niitä verrataan, jotta voidaan määrittää tehokkain toimenpide CIPN:n ehkäisyyn ja ymmärtää kokonaisvaikutus potilaiden hyvinvointiin ja hoitoon sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kompression tai jäähdytyksen tehokkuutta korkeamman asteen CIPN:n (> EORTC:n mukaan 2. asteen) ehkäisyssä viikoittaisen paklitakseli- tai nab-paklitakselipohjaisen (neo)adjuvanttikemoterapian aikana. . Tätä tarkoitusta varten hallitsevaa kättä joko jäähdytetään tai puristetaan, riippuen tutkittavasta kädestä, ja vastakkaista kättä tarkkaillaan vain. Kompressioon tai jäähdytykseen jakaminen tapahtuu satunnaistuksen avulla. Toisessa vaiheessa jäähdytyksen tehokkuutta tulee verrata puristukseen. Tätä tarkoitusta varten kahdesta tutkimusryhmästä kerättyjä tietoja verrataan. Lisäksi tarkastellaan potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua hoidon aikana. Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on ero keskivaikeassa ja vaikeassa polyneuropatiassa (CTCAE-aste ≥ 2) verrattuna kontrollikäden ja interventiokäden välillä tutkimushaaroissa (raaja viilenemällä vs. kontrolliraaja tai raaja puristusraajalla vs. kontrolliraaja). CIPN arvioidaan CTCAE-kriteerin 4.0 ja kokonaisneuropatiapisteen (TNS; kliininen versio) perusteella. Lisäksi sensomotoriset oireet dokumentoidaan EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeilla (katso myös 3.3).
Toisessa hierarkkisessa testissä keskivaikeiden ja vaikeiden polyneuropatioiden määrää verrataan kahden interventiohaan välillä (jäähdytys vs. kompressio). Onykodystrofioiden ja onykolyysin määrä molemmissa interventiohaaroissa (kompressio ja jäähdytys) dokumentoidaan käyttämällä CTAE-kriteerejä ja niitä verrataan interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä sekä molempien potilasryhmien välillä.
Lisäksi tutkitaan potilastyytyväisyyttä ja toimenpiteen hyväksyntää. EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeita käytetään dokumentoimaan elämänlaatua. Hoidon aikaiset toksisuudet dokumentoidaan CTCAE-kriteerien 4.0 mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki naispotilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus ja jotka aloittavat (neo)adjuvanttikemoterapian seuraavien protokollien mukaisesti:
- 4 x epirubisiini/syklofosfamidi (EC) q3w, sen jälkeen 12 x paklitakseli viikoittain tai 12 x Nab-paklitakseli (+/- trastutsumabi)
- Paclitaxel tai Nab-Paclitaxel viikoittain ilman antrasykliinejä
- Paclitaxel tai Nab-Paclitaxel viikoittain yhdessä karboplatiinin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita ilman tietoista suostumusta
- ECOG-tila > 1
- ikä alle 18 vuotta
- aikaisempi kemoterapia
- hoito SSNRI:llä, SSRI:llä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä, erityisesti duloksetiinilla, gabapentiinilla, pregabaliinilla ja amitryptiliinillä.
- tunnettu polyneuropatia (esim. alkoholipitoinen PNP, nefrogeeninen PNP, diabeettinen PNP jne.)
Potilaat, joilla on PNP:hen liittyviä sairauksia:
- Sjögrenin oireyhtymä, sarkoidoosi, amyloidneuropatia, Morbus Fabry, HSAN (perinnöllinen sensorinen ja autonominen neuropatia)
- Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti ajoittainen porfyria, kriittinen sairaus-PNP
- Verisuonitulehdukset, HNPP, diabeettinen amyotrofia, multifokaalinen motorinen neuropatia, Lewis-Sumnerin oireyhtymä, borrelioosi-neuropatia, vyöhyke-neuriitti, neuralginen olkapään amyotrofia
- Myelopatia, myelonin kompressio, syringomyelia, meningomyeliitti, levottomat jalat -oireyhtymä
- Sulcus-Ulnaris-oireyhtymä, Loge-de-Guyon-syndrooma, Medianus-kompressio-oireyhtymä, multippeliskleroosi, AML, Lupus erythematodes, sklerodermia/systeeminen skleroosi, Ehlers-Danlos-syndrooma, CREST-oireyhtymä, Ray-syndronin tauti, kylmä-syndrooma , hämatologiset kasvaimet, diabetes mellitus, krooninen alkoholin väärinkäyttö, hepatiitti C, tunnettu vakava munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypotermia
raaja Hypotermia erityisillä hallitsevan käden hypotermia-geeli-hansikkailla alkaen 30 min ennen solunsalpaajahoitoa ja päättyen 30 min jälkeen.
Käsine vaihdetaan 30 minuutin välein jatkuvan jäähdytyksen takaamiseksi
|
Raajojen hypotermia erityisillä geelikäsineillä
|
|
Kokeellinen: Puristus
hallitsevan käden puristus yksisuuntaisilla lateksikäsineillä.
Tarvittava koko määritetään mittauksen jälkeen jokaiselle potilaalle erikseen
|
puristus steriileillä yksisuuntaisilla lateksikäsineillä.
Koko mitataan jokaiselle potilaalle erikseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN-asteen >1 ilmaantuvuus interventiokädessä verrattuna ei-interventiokäteen
Aikaikkuna: 1 vuosi (taksaanihoidon ja seurannan aikana)
|
Vertaamalla CIPN > 1. asteen määrää interventio- ja ei-interventiokädessä arvioinnin CTCAE-kriteerien, EORTC QLQ-CIPN-20, neuropatian kokonaispistemäärän (TNSc) kliinisen version, magneettiresonanssineurografian (MRI; n=21) ja hermojen johtumistutkimukset (n=4)
|
1 vuosi (taksaanihoidon ja seurannan aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onykolyysin/onikodystrofian asteen > 1 ilmaantuvuus interventiokädessä verrattuna ei-interventiokäteen
Aikaikkuna: 1 vuosi (taksaanihoidon ja seurannan aikana)
|
Onykolyysin/onykodystrofian> asteen 1 määrien vertailu interventio- ja ei-interventiokädessä
|
1 vuosi (taksaanihoidon ja seurannan aikana)
|
|
Magneettiresonanssineurografia (MRI) mahdollisena CIPN-markkerina
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen ja jälkeen taksaanihoidon)
|
MRI:n roolin arvioimiseksi mahdollisena CIPN-markkerina magneettikuvaus suoritetaan osalle potilaista (N=21)
|
3 kuukautta (ennen ja jälkeen taksaanihoidon)
|
|
CIPN:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 1 vuosi (taksaanihoidon ja seurannan aikana)
|
Standardoituja kliinisiä kyselylomakkeita (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) käytetään elämänlaadun määrittämiseen.
|
1 vuosi (taksaanihoidon ja seurannan aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .