Исследование по профилактике CIPN, оценивающее эффективность охлаждения и сжатия рук (POLAR)
Исследование CIPN-профилактики, оценивающее эффективность охлаждения и компрессии рук у пациентов, проходящих (нео-)адъювантную химиотерапию по поводу первичного рака молочной железы
Исследование POLAR представляет собой моноцентрическое проспективное рандомизированное исследование с участием двух групп, предназначенное для оценки эффективности компрессии или гипотермии в предотвращении периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN) более высокой степени (степень > 1 по EORTC) у пациентов, подвергающихся (нео) -)адъювантная химиотерапия с еженедельным применением паклитаксела или наб-паклитаксела. В этом исследовании доминирующая рука участников будет либо охлаждаться, либо сжиматься, а контралатеральная рука будет служить контролем. Группы лечения будут рандомизированы.
Основная цель исследования — сравнить эффективность гипотермии конечностей и компрессии в предотвращении CIPN. Кроме того, исследователи оценят качество жизни и приемлемость терапии среди участников обеих групп исследования. Данные двух групп будут собраны и сравнены, чтобы определить наиболее эффективное вмешательство для предотвращения CIPN и понять общее влияние на благополучие пациентов и приверженность лечению.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное исследование с участием двух групп с целью оценки эффективности компрессии или охлаждения в предотвращении развития CIPN более высокой степени (>2 степени по EORTC) во время еженедельной (нео)адъювантной химиотерапии на основе паклитаксела или наб-паклитаксела. . Для этого доминирующую руку либо охлаждают, либо сжимают, в зависимости от исследуемой руки, а контрлатеральную руку только наблюдают. Распределение по сжатию или охлаждению осуществляется путем рандомизации. На втором этапе эффективность охлаждения следует сравнить с эффективностью сжатия. Для этой цели данные, собранные в двух исследовательских группах, будут сравниваться. Кроме того, будут изучены удовлетворенность пациентов и качество жизни во время терапии. Первичной конечной точкой исследования является разница в умеренной и тяжелой полиневропатии (степень CTCAE ≥ 2) по сравнению с контрольной рукой и рукой вмешательства в исследуемых группах (конечность с охлаждением по сравнению с контрольной конечностью или конечность с компрессией по сравнению с контрольной конечностью). CIPN оценивается по критериям CTCAE 4.0 и по шкале общей нейропатии (TNS; клиническая версия). Кроме того, сенсомоторные симптомы документируются с помощью опросников EORTC QLQ-CIPN20 (см. также 3.3).
Во втором иерархическом тесте сравнивается частота умеренных и тяжелых полиневропатий между двумя группами вмешательства (охлаждение и сжатие). Частота ониходистрофий и онихолизисов в обеих группах вмешательства (компрессия и охлаждение) документируется с использованием критериев CTAE и сравнивается между группой вмешательства и контрольной группой, а также между обеими группами пациентов.
Кроме того, исследуются удовлетворенность пациентов и принятие вмешательства. Анкеты EORTC QLQ-C30 используются для документирования качества жизни. Любая токсичность во время терапии документируется в соответствии с критериями CTCAE 4.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- National Center for Tumor Diseases (NCT)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациентки женского пола с подписанным информированным согласием, которые начинают (нео-)адъювантную химиотерапию в соответствии со следующими протоколами:
- 4 x эпирубицин/циклофосфамид (ЭК) каждые 3 недели, затем 12 x паклитаксел еженедельно или 12 x Nab-паклитаксел (+/- трастузумаб)
- Паклитаксел или Наб-Паклитаксел еженедельно без антрациклинов
- Паклитаксел или Наб-Паклитаксел еженедельно в сочетании с Карбоплатином
Критерий исключения:
- пациенты без информированного согласия
- ECOG-статус > 1
- возраст до 18 лет
- предыдущая химиотерапия
- терапия СИОЗС, СИОЗС или трициклическими антидепрессантами, особенно дулоксетином, габапентином, прегабалином и амитриптилином.
- известная полинейропатия (например, алкогольный ПНП, нефрогенный ПНП, диабетический ПНП и т. д.)
Пациенты с заболеваниями, связанными с ПНП:
- Синдром Шегрена, саркоидоз, амилоиднейропатия, болезнь Фабри, HSAN (наследственная сенсорная и автономная невропатия)
- Синдром Гийена-Барре, острая интермиттирующая порфирия, критическое состояние-ПНП
- Васкулиты, HNPP, диабетическая амиотрофия, мультифокальная моторная нейропатия, синдром Льюиса-Самнера, боррелиоз-нейропатия, зостер-неврит, невралгическая амиотрофия плеча
- Миелопатия, сдавление миелона, сирингомиелия, менингомиелит, синдром беспокойных ног.
- Синдром борозды-ульнариса, синдром Логе-де-Гийона, синдром сдавления срединной мышцы, рассеянный склероз, ОМЛ, красная волчанка, склеродермия/системная склеродермия, синдром Элерса-Данлоса, CREST-синдром, синдром Рейно, болезнь холодовых агглютининов , гематологические новообразования, сахарный диабет, хроническое злоупотребление алкоголем, гепатит С, известные тяжелые заболевания почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотермия
Гипотермия конечностей с помощью специальных гелевых перчаток для гипотермии доминирующей руки, начиная за 30 минут до применения химиотерапии и заканчивая через 30 минут после нее.
Перчатку будут менять каждые 30 минут, чтобы обеспечить постоянное охлаждение.
|
Гипотермия конечностей специальными гелевыми перчатками.
|
|
Экспериментальный: Сжатие
сжатие доминирующей руки односторонними латексными перчатками.
Необходимый размер будет определен после замера для каждого Пациента индивидуально.
|
сжатие стерильными односторонними латексными перчатками.
Размер измеряется для каждого пациента индивидуально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота степени CIPN >1 на интервенционной руке по сравнению с неинтервенционной рукой
Временное ограничение: 1 год (во время терапии таксанами и последующего наблюдения)
|
Сравнение частоты CIPN> 1-й степени на интервенционной и неинтервенционной руке по критериям оценки CTCAE, EORTC QLQ-CIPN-20, клинической версии оценки общей нейропатии (TNSc), магнитно-резонансной нейрографии (МРТ; n = 21) и исследования нервной проводимости (n=4)
|
1 год (во время терапии таксанами и последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота онихолизис/ониходистрофия степени >1 на интервенционной руке по сравнению с неинтервенционной рукой
Временное ограничение: 1 год (во время терапии таксанами и последующего наблюдения)
|
Сравнение частоты онихолизиса/ониходистрофии >1 степени на интервенционной и неинтервенционной руке
|
1 год (во время терапии таксанами и последующего наблюдения)
|
|
Магнитно-резонансная нейрография (МРТ) как возможный маркер CIPN
Временное ограничение: 3 месяца (до и после терапии таксанами)
|
Чтобы оценить роль МРТ как возможного маркера CIPN, МРТ будет проводиться у подгруппы пациентов (N = 21).
|
3 месяца (до и после терапии таксанами)
|
|
Влияние CIPN на качество жизни
Временное ограничение: 1 год (во время терапии таксанами и последующего наблюдения)
|
Стандартизированные клинические опросники (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20) используются для определения качества жизни.
|
1 год (во время терапии таксанами и последующего наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT/HD_GYNONC:POLAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .