Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prevence CIPN hodnotící účinnost ochlazování rukou a stlačování rukou (POLAR)

6. srpna 2024 aktualizováno: Laura Michel, University Hospital Heidelberg

CIPN-preventivní studie hodnotící účinnost ochlazování rukou a stlačování rukou u pacientek podstupujících (neo-)adjuvantní chemoterapii primárního karcinomu prsu

Studie POLAR je monocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie určená k hodnocení účinnosti komprese nebo hypotermie v prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií vyššího stupně (CIPN) (stupeň > 1 podle EORTC) u pacientů podstupujících (neo -)adjuvantní chemoterapie s týdenním paklitaxelem nebo Nab-paclitaxelem. V této studii bude dominantní ruka účastníků buď chlazena nebo stlačena, zatímco kontralaterální ruka bude sloužit jako kontrola. Léčebné skupiny budou randomizovány.

Primárním cílem studie je porovnat účinnost hypotermie končetiny versus komprese v prevenci CIPN. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí kvalitu života a přijetí terapie mezi účastníky v obou větvích studie. Údaje od těchto dvou skupin budou shromážděny a porovnány za účelem stanovení nejúčinnější intervence pro prevenci CIPN a pochopení celkového dopadu na pohodu pacientů a dodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvouramennou studii s cílem posoudit účinnost komprese nebo chlazení v prevenci CIPN vyššího stupně (>2. stupeň podle EORTC) během týdenní (neo)adjuvantní chemoterapie na bázi paklitaxelu nebo nab-paclitaxelu . Za tímto účelem je dominantní ruka buď ochlazena nebo stlačena v závislosti na studovaném rameni a kontralaterální ruka je pouze pozorována. Přiřazení ke kompresi nebo chlazení se provádí náhodným výběrem. Ve druhém kroku by měla být porovnána účinnost chlazení s kompresí. Za tímto účelem budou porovnána data shromážděná ze dvou studijních větví. Dále se bude zkoumat spokojenost pacienta a kvalita života během terapie. Primárním cílovým parametrem studie je rozdíl ve středně těžké a těžké polyneuropatii (CTCAE stupeň ≥ 2) ve srovnání mezi kontrolní rukou a intervenovanou rukou v rámci ramen studie (končetina s ochlazováním vs. kontrolní končetina nebo končetina s kompresí vs. kontrolní končetina). CIPN se hodnotí pomocí kritérií CTCAE 4.0 a pomocí celkového skóre neuropatie (TNS; klinická verze). Senzomotorické symptomy jsou navíc dokumentovány pomocí dotazníků EORTC QLQ-CIPN20 (viz také 3.3).

Ve druhém, hierarchickém testu, se porovnává míra středních a těžkých polyneuropatií mezi dvěma intervenčními rameny (chlazení vs. komprese). Četnost onychodystrofií a onycholýz v obou intervenčních ramenech (komprese a chlazení) je dokumentována pomocí kritérií CTAE a srovnávána mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem, jakož i mezi oběma skupinami pacientů.

Kromě toho se zkoumá spokojenost pacienta a přijetí intervence. K dokumentaci kvality života se používají dotazníky EORTC QLQ-C30. Jakákoli toxicita během terapie je dokumentována podle kritérií CTCAE 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • National Center for Tumor Diseases (NCT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- všechny pacientky s podepsaným informovaným souhlasem, které začínají s (neo-)adjuvantní chemoterapií podle následujících protokolů:

  • 4 x epirubicin/cyklofosfamid (EC) q3w, následně 12 x paklitaxel týdně nebo 12 x Nab-paclitaxel (+/- trastuzumab)
  • Paclitaxel nebo Nab-Paclitaxel týdně bez antracyklinů
  • Paclitaxel nebo Nab-Paclitaxel týdně v kombinaci s karboplatinou

Kritéria vyloučení:

  • pacientů bez informovaného souhlasu
  • Stav ECOG > 1
  • věk do 18 let
  • předchozí chemoterapie
  • terapii SSNRI, SSRI nebo tricyklickými antidepresivy, zejména duloxetinem, gabapentinem, pregabalinem a amitryptilinem.
  • známá polyneuropatie (např. alkoholický PNP, nefrogenní PNP, diabetický PNP atd.)

  • Pacienti s nemocemi spojenými s PNP:

    • Sjögrenův syndrom, sarkoidóza, amyloidneuropatie, Morbus Fabry, HSAN (dědičná senzorická a autonomní neuropatie)
    • Guillain-Barrého syndrom, akutní intermitentní porfyrie, kritická nemoc-PNP
    • Vaskulitida, HNPP, diabetická amyotrofie, multifokální motorická neuropatie, Lewis-Sumnerův syndrom, borelióza-neuropatie, Zoster-neuritida, neuralgická amyotrofie ramene
    • Myelopatie, komprese myelonu, syringomyelie, meningomyelitida, syndrom neklidných nohou
    • Sulcus-Ulnarisův syndrom, Loge-de-Guyonův syndrom, Medianus-kompresní syndrom, roztroušená skleróza, AML, lupus erythematodes, sklerodermie/systémová skleróza, Ehlersův-Danlosův syndrom, CREST-syndrom, Raynaudův syndrom, nachlazení , hematologické novotvary, diabetes mellitus, chronické zneužívání alkoholu, hepatitida C, známé závažné onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podchlazení
hypotermie končetiny speciálními hypotermickými-gelovými rukavicemi dominantní ruky začínající 30min před aplikací chemoterapie a končící 30min po. Rukavice se budou měnit každých 30 minut, aby bylo zajištěno konstantní chlazení
Přístroj: Hypotermie končetin
Podchlazení končetin speciálními gelovými rukavicemi
Experimentální: Komprese
komprese dominantní ruky zajištěná jednosměrnými latexovými rukavicemi. Potřebná velikost bude určena po měření pro každého pacienta individuálně
Přístroj: Komprese končetin
komprese sterilními jednosměrnými latexovými rukavicemi. Velikost měřena pro každého pacienta individuálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence stupně CIPN >1 na intervenční ruce ve srovnání s neintervenční rukou
Časové okno: 1 rok (během taxanové terapie a sledování)
Porovnání míry CIPN>1. stupeň na intervenční a neintervenční ruce podle hodnotících kritérií CTCAE, EORTC QLQ-CIPN-20, klinické verze celkového skóre neuropatie (TNSc), neurografie magnetické rezonance (MRI; n=21) a studie nervového vedení (n=4)
1 rok (během taxanové terapie a sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence onycholýzy/onychodystrofie stupně >1 na intervenční ruce ve srovnání s neintervenční rukou
Časové okno: 1 rok (během taxanové terapie a sledování)
Porovnání míry onycholýzy/onychodystrofie > 1. stupeň na intervenční a neintervenční ruce
1 rok (během taxanové terapie a sledování)
Magnetická rezonanční neurografie (MRI) jako možný marker CIPN
Časové okno: 3 měsíce (před a po terapii taxanem)
K vyhodnocení role MRI jako možného markeru CIPN bude MRI provedena u podskupiny pacientů (N=21)
3 měsíce (před a po terapii taxanem)
Vliv CIPN na kvalitu života
Časové okno: 1 rok (během taxanové terapie a sledování)
Ke stanovení kvality života se používají standardizované klinické dotazníky (EORTC QLQ30, QLQ-CIPN-20).
1 rok (během taxanové terapie a sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Michel, M.D., University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT/HD_GYNONC:POLAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotermie končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit