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知的障害および発達障害のある子どもに対する二項創造芸術療法に基づく介入

2024年8月6日 更新者:Tal-Chen Rabinowitch、University of Haifa

知的障害および発達障害を持つ子どもの母子関係改善に対する二項創造芸術療法(CAT)ベースの介入の有効性:混合法RCT

背景: 知的障害および発達障害 (IDD) を持つ親と子の間の交流は、遊び心や楽しみに欠けた指示的かつ教訓的なものになる傾向があります。 最近の研究では、IDD を持つ子供の親が、より遊び心、創造性、楽しい交流をする場合、子供たちとより前向きな関係を育む傾向があることが示されています。 早期介入は、IDDを持つ子供の親子相互作用を強化し、認知的および社会的感情的発達を促進することが示されています。

目的: この混合法ランダム化対照試験 (RCT) 研究は、IDD を持つ子供とその母親に対するマニュアル化された二者択一の創造芸術療法 (CAT) ベースの介入を開発し、母親の質に対するその効果を評価し調査することを目的としています。子供の相互作用と関係。

方法:この混合法RCTでは、IDDの子供とその母親に対する実験的な二者択一のCATベースの介入と、母親のみを対象とした対照心理教育カウンセリングの2つの条件を調査し、比較する。 サンプルは、3歳から7歳までのIDDを持つ子供たちとその母親からなる60人の2人組で構成され、実験条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループ (n=30) は、自宅で子供と母親の両方が参加する 2 回の CAT ベースの個別介入ミーティングを毎週 8 回受け、対照グループ (n=30) は毎週 8 回の個別の心理教育カウンセリングミーティングを受けます。 Zoomを介したオンラインで、母親のみが参加します。

調査の概要

詳細な説明

背景:

遊びは子どもの発達と前向きな親子関係の確立にとって非常に重要です。 IDDの子供たちは、重大な発達の遅れに直面しており、それが遊び行動に影響を与えることが多く、社会的交流が減り、孤独で反復的な遊びをする傾向にあります。 IDDを持つ親と子供の間の交流は、遊び心や楽しみに欠けた指示的かつ教訓的なものになる傾向があります。 IDDを持つ子どもの親は、より遊び心があり、創造的で楽しい交流をすることで、子どもとより前向きな関係を育む傾向があります。 早期介入は、IDDを持つ子供の親子相互作用を強化し、認知的および社会的感情的発達を促進することが示されています。 したがって、この新しい介入は、IDD を持つ子供たちとその母親の相互作用や人間関係、さらに子供の社会感情的発達と母親の幸福に利益をもたらす可能性があります。 研究者らは、実現可能性と介入の忠実度を検討しながら、研究の一環として二者プレイ介入を開発します。

目的: この混合法 RCT 研究の目的は次のとおりです: 1) IDD の子供とその母親に対するマニュアル化された 2 者 CAT ベースの介入を開発すること。 2) 母子相互作用の質を改善し、母親と子供の遊び心を増やすための二者関係の CAT ベースの介入の有効性を測定する。 3) 介入における母親の経験と、母親の遊び心、子供との交流、人間関係の質に対する母親の影響を調査する。

方法: 定量的データと定性的データが並行して収集および分析される、混合方法アプローチが適用されます。

参加者: サンプルは、IDD と診断された 3 ~ 7 歳の子供とその母親の 60 組の親子で構成されます。

研究デザインと手順: これは、参加する 2 組を 2 つの条件のいずれかに割り当てる 2 群 RCT です。2 者組の CAT ベースの介入の実験群、または心理教育的な親カウンセリングの対照群です。 すべての母子ペアは、ベースライン評価会議 (最初の介入会議の 1 週間前) と最終評価会議 (最後の介入会議の 1 週間後) に参加し、各会議は約 45 分続きます。 評価会議では、IDD を持つ子供たちとその母親との交流の質が測定され、ビデオに記録されます。

二者間 CAT ベースの二者間介入の実験部門には、母親と子供が自宅環境で音楽療法士または演劇療法士と行う毎週 8 回の個別セッションが含まれ、各セッションは約 45 分続きます。 この介入は、相互の自由遊びの相互作用を促進し、楽しみと楽しみを促進し、親と子供の遊び心を高めることを目的としています。 二者間遊び介入はクリエイティブ・アーツ・セラピーに基づいており、遊び心、創造性、自己表現を育むためのユニークなアプローチを提供すると同時に、特に子どもの認知スキルと言語スキルに適した非言語的および多感覚的テクニックを採用します。 IDD付き。 この研究の一環として、新しい介入治療ガイドが開発され、研究対象集団に合わせて特別に調整されます。

心理教育的な親カウンセリングの対照部門には、母親と親カウンセラーによる毎週 8 回のセッションが含まれ、各セッションは約 45 分続きます。 心理教育的保護者カウンセリングは、Zoomによるオンラインで実施します。

行動課題と半構造化面接が実施されます。 定量的データには、感情的可用性 (EA)、親子の対人同調性 (IPS)、親の遊び心 (親の遊び心スケールによる)、および子供の遊び心 (遊び心のテストによる) の観察尺度が含まれます。 各測定値は、評価会議中に介入期間の前後の 2 つの時点で各ダイアッドごとに収集されます。

定性データには、二者択一の CAT ベースの介入に参加する母親の 35% へのインタビューが含まれ、最終評価会議後および介入終了 2 か月後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tal-Chen Rabinowitch, PhD
  • 電話番号:972-51-2722144
  • メールtalchenr@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から7歳までの子供
  • 以前にIDDと診断されたことのある子供、または発達遅滞のある子供のための特別支援教育保育園で学んでいる子供
  • 子どもたちの母親たちは、

除外基準:

  • 追加の自閉症スペクトラム障害または脳性麻痺の一次診断を受けた小児
  • 重度の身体障害または重度の運動制限があると追加診断された児童
  • 視覚障害や聴覚障害などの追加の診断を受けた小児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二項CATベースの介入
この群 (n=30) には、二者択一の CAT ベースの介入のみが含まれます。
実験的な二者関係の CAT ベースの介入は、柔軟性、創造性、楽しさを促進しながら、母子二者間の相互の感覚運動遊び、ごっこ遊び、歌、ゲームを促進します。 この介入には、家族の自宅で毎週 8 回の 45 分間のセッションが含まれ、訓練を受けたクリエイティブ アート セラピストによって実施されます。 二者関係の CAT ベースの介入は、介入セッションの目標、原則、および提案された活動を示すマニュアル化されたプロトコルに従います。 それは介入の忠実性を維持するための指示を提供すると同時に、各ペアの強みやニーズに合わせて会議を柔軟に調整できるようにします。 二者構成の CAT ベースの介入会議はビデオカメラを使用して記録されます。
アクティブコンパレータ:心理教育的ペアレントカウンセリング
この部門 (n=30) には、心理教育的な親のカウンセリングのみが含まれます。
この介入には母親のみが関与し、IDD との協力経験を持つ訓練を受けたペアレント カウンセラーによって実施されます。 この介入には、Zoom を介してオンラインで実行される週 8 回の 45 分間のセッションが含まれます。 心理教育的な親カウンセリングは、親子関係を改善し、子供の診断、発達、行動に関連する懸念や困難に対処するために、IDD の子供を育てる際の目標、原則、中心的な問題を提示する手順に従います。 これは、研究の妥当性と再現性を維持するための一般的な手順を提供すると同時に、各家族のニーズに合わせて介入を柔軟に調整できるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母子の感情的な可用性
時間枠:ベースライン、介入後(介入後 1 週間)
ベースラインから介入後までの母子の感情的利用可能性の質の変化。 感情的利用可能性は、親子二者関係における感情的調節に関する 6 つの下位尺度をスコア化する感情的利用可能性スケールを使用して、おもちゃなしの社会的遊びのタスクから評価されます:親の感受性 (1 から 9 の範囲)、親の構造化 (1 から 9 の範囲) 5)、親の非侵入性 (1 ~ 5 の範囲)、親の非敵対性 (1 ~ 5 の範囲)、子の応答性 (1 ~ 7 の範囲)、および親の子供の関与 (1 ~ 7 の範囲)。 すべてのスコアは、親子関係ごとに単一の感情的可用性スコアに平均化され、スコアが高いほど、感情的可用性が高く最適な結果であることを示します。
ベースライン、介入後(介入後 1 週間)
母子の対人同調性
時間枠:ベースライン、介入後(介入後 1 週間)
ベースラインから介入後までの母子の対人同調性の変化。 複数人の 2D 姿勢推定ツールである OpenPose を使用してビデオから骨格情報を抽出し、相互動作タスク中に個人間の同期性を測定します。 相互動作タスク中の母親と子供の位置は、クロス ウェーブレット分析法を使用して一貫性と分散について検査され、母親と子供の間の対人同調度の 0 ~ 1 の指標が形成されます。スコアが高いほど、スコアが高いことを意味します。より高い対人同調性の最適な結果。
ベースライン、介入後(介入後 1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の親の遊び心
時間枠:ベースライン、介入後(介入後 1 週間)
ベースラインから介入後までの母親の親の遊び心の変化。 親の遊び心は、子どもと遊んでいるときの親の創造性、想像力、ユーモアに関する 3 つの下位尺度を採点する「親の遊び心スケール」を使用して、自由遊びと象徴的な遊びの課題から評価されます。親の遊び心、子どものリードに従う、仲間のような行動です。行動。 各下位尺度の範囲は 1 ~ 7 で、すべてのスコアが平均されて 1 つの親の遊び心スコアになり、スコアが高いほど親の遊び心が最適な結果であることを示します。
ベースライン、介入後(介入後 1 週間)
子どもの遊び心
時間枠:ベースライン、介入後(介入後 1 週間)
ベースラインから介入後までの子どもの遊び心の変化。 子どもの遊び心は、子どもの自由遊びの範囲、強度、技能に関する 30 項目を採点する「遊び心テスト」を使用して、自由遊びと象徴的な遊びの課題から評価されます。 各項目の範囲は 1 ~ 3 で、すべてのスコアが 1 つの子供の遊び心スコアとして計算されます。スコアが高いほど、子供の遊び心が高く、最適な結果が得られることを示します。
ベースライン、介入後(介入後 1 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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