- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06541782
Dyadische, auf kreativen Kunsttherapien basierende Intervention für Kinder mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen
Wirksamkeit einer auf dyadischen kreativen Kunsttherapien (CAT) basierenden Intervention zur Verbesserung der Mutter-Kind-Beziehung bei Kindern mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen: Eine RCT mit gemischten Methoden
Hintergrund: Interaktionen zwischen Eltern und Kindern mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen (IDD) sind tendenziell direktiv und didaktisch, es mangelt ihnen an Verspieltheit und Freude. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Eltern von Kindern mit IDD, die sich auf spielerischere, kreativere und unterhaltsamere Interaktionen einlassen, tendenziell positivere Beziehungen zu ihren Kindern pflegen. Es hat sich gezeigt, dass frühe Interventionen die Eltern-Kind-Interaktionen verbessern und die kognitive und sozioemotionale Entwicklung bei Kindern mit IDD fördern.
Ziele: Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit gemischten Methoden zielt darauf ab, eine manuelle, auf dyadischen Kreativ-Kunst-Therapien (CAT) basierende Intervention für Kinder mit IDD und ihre Mütter zu entwickeln und deren Auswirkungen auf die Qualität der Mütter zu bewerten und zu erforschen. Interaktion und Beziehung zwischen Kindern.
Methoden: Dieses RCT mit gemischten Methoden untersucht und vergleicht zwei Bedingungen: experimentelle dyadische CAT-basierte Intervention für Kinder mit IDD und ihre Mütter und kontrollierte psychoedukative Beratung, die nur für Mütter bestimmt ist. Die Stichprobe besteht aus sechzig Dyaden von Kindern mit IDD im Alter zwischen 3 und 7 Jahren und ihren Müttern, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollbedingung zugeordnet werden. Die Versuchsgruppe (n=30) erhält 8 wöchentliche individuelle dyadische CAT-basierte Interventionstreffen bei sich zu Hause, an denen sowohl das Kind als auch die Mutter beteiligt sind, und die Kontrollgruppe (n=30) erhält 8 wöchentliche individuelle psychopädagogische Beratungsgespräche Online über Zoom und nur die Mutter einbeziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Spielen ist für die Entwicklung von Kindern und den Aufbau positiver Eltern-Kind-Beziehungen von entscheidender Bedeutung. Kinder mit IDD sind mit erheblichen Entwicklungsverzögerungen konfrontiert, die sich häufig auf ihr Spielverhalten auswirken und dazu führen, dass sie zu einsamen und sich wiederholenden Spielaktivitäten tendieren und gleichzeitig ihre sozialen Interaktionen reduzieren. Interaktionen zwischen Eltern und Kindern mit IDD sind in der Regel direktiv und didaktisch, es mangelt ihnen an Verspieltheit und Freude. Eltern von Kindern mit IDD, die sich auf spielerischere, kreativere und angenehmere Interaktionen einlassen, pflegen tendenziell positivere Beziehungen zu ihren Kindern. Es hat sich gezeigt, dass frühe Interventionen die Eltern-Kind-Interaktionen verbessern und die kognitive und sozioemotionale Entwicklung bei Kindern mit IDD fördern. Daher kann diese neuartige Intervention Kindern mit IDD und den Interaktionen und Beziehungen ihrer Mütter sowie der sozio-emotionalen Entwicklung der Kinder und dem Wohlbefinden der Mütter zugute kommen. Die Forscher werden im Rahmen der Studie die dyadische Spielintervention entwickeln und dabei Machbarkeit und Interventionstreue prüfen.
Ziele: Die Ziele dieser RCT-Studie mit gemischten Methoden sind: 1) Entwicklung einer manuellen dyadischen CAT-basierten Intervention für Kinder mit IDD und ihre Mütter. 2) Um die Wirksamkeit der dyadischen CAT-basierten Intervention bei der Verbesserung der Qualität der Mutter-Kind-Interaktion und der Steigerung der Verspieltheit von Mutter und Kind zu messen. 3) Untersuchung der Erfahrungen der Mütter im Rahmen der Intervention und ihrer Auswirkungen auf ihre Verspieltheit, Interaktionen mit ihren Kindern und die Qualität ihrer Beziehungen.
Methoden: Es wird ein Mixed-Methods-Ansatz angewendet, bei dem quantitative und qualitative Daten parallel gesammelt und analysiert werden.
Teilnehmer: Die Stichprobe besteht aus 60 Dyaden von Kindern im Alter zwischen 3 und 7 Jahren, bei denen IDD diagnostiziert wurde, und ihren Müttern.
Studiendesign und -verfahren: Dies ist ein zweiarmiges RCT, das die teilnehmenden Dyaden einer von zwei Bedingungen zuordnet: experimenteller Arm der dyadischen CAT-basierten Intervention oder Kontrollarm der psychopädagogischen Elternberatung. Alle Mutter-Kind-Dyaden nehmen an einem Basisbewertungstreffen (eine Woche vor dem ersten Interventionstreffen) und einem Abschlussbewertungstreffen (eine Woche nach dem letzten Interventionstreffen) teil, wobei jedes Treffen etwa 45 Minuten dauert. Bei den Beurteilungsgesprächen wird die Qualität der Interaktionen zwischen Kindern mit IDD und ihren Müttern gemessen und per Video aufgezeichnet.
Der experimentelle Teil der dyadischen CAT-basierten dyadischen Intervention umfasst acht einzelne wöchentliche Sitzungen einer Mutter und eines Kindes mit einem Musik- oder Theatertherapeuten in ihrer häuslichen Umgebung, wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Ziel der Intervention ist es, gegenseitige freie Spielinteraktionen zu ermöglichen, Freude und Spaß zu fördern und die Verspieltheit von Eltern und Kindern zu steigern. Die dyadische Spielintervention basiert auf den Creative Arts Therapies, da sie einen einzigartigen Ansatz zur Förderung von Verspieltheit, Kreativität und Selbstausdruck bieten und gleichzeitig nonverbale und multisensorische Techniken einsetzen, die besonders auf die kognitiven und verbalen Fähigkeiten von Kindern abgestimmt sind mit IDD. Im Rahmen dieser Studie wird ein neuartiger Interventionsbehandlungsleitfaden entwickelt und speziell auf die untersuchte Population zugeschnitten.
Der Kontrollarm der psychoedukativen Elternberatung umfasst acht wöchentliche Einzelsitzungen einer Mutter und eines Elternberaters, wobei jede Sitzung etwa 45 Minuten dauert. Die psychoedukative Elternberatung wird online über Zoom durchgeführt.
Es werden Verhaltensaufgaben und halbstrukturierte Interviews durchgeführt. Zu den quantitativen Daten gehören Beobachtungsmessungen der emotionalen Verfügbarkeit (EA), der zwischenmenschlichen Eltern-Kind-Synchronität (IPS), der Verspieltheit der Eltern (über Eltern-Verspieltheitsskalen) und der Verspieltheit des Kindes (über den Verspieltheitstest). Jede Maßnahme wird für jede Dyade während der Bewertungstreffen zu zwei Zeitpunkten erfasst: vor und nach dem Interventionszeitraum.
Zu den qualitativen Daten gehören Interviews mit 35 % der Mütter, die an der dyadischen CAT-basierten Intervention teilnehmen werden, und werden nach dem abschließenden Beurteilungstreffen und zwei Monate nach Ende der Intervention erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Telefonnummer: 972-51-2722144
- E-Mail: talchenr@gmail.com
Studienorte
-
-
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Haifa, Israel
- Rekrutierung
- University of Haifa
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Kontakt:
- Rita Abramov, MA
- Telefonnummer: 972-50-2596231
- E-Mail: rita.abramov@gmail.com
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Kontakt:
- Amitai Stern, MA
- Telefonnummer: 972-58-6286235
- E-Mail: amitaistern1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-7 Jahren
- Kinder mit einer früheren IDD-Diagnose oder Kinder, die in sonderpädagogischen Kindergärten für Kinder mit Entwicklungsverzögerungen studieren
- Die Mütter der Kinder
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit zusätzlicher Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder Zerebralparese
- Kinder mit zusätzlicher Diagnose einer schweren körperlichen Behinderung oder schwerwiegenden Bewegungseinschränkungen
- Kinder mit zusätzlicher Diagnose von Sinnesstörungen wie Blindheit oder Taubheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dyadische CAT-basierte Intervention
Dieser Arm (n=30) umfasst nur dyadische CAT-basierte Interventionen.
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Die experimentelle dyadische CAT-basierte Intervention wird das gegenseitige sensomotorische Spielen, Rollenspiele, Lieder und Spiele zwischen den Mutter-Kind-Dyaden fördern und gleichzeitig Flexibilität, Kreativität und Freude fördern.
Diese Intervention umfasst acht wöchentliche 45-minütige Sitzungen bei den Familien zu Hause und wird von ausgebildeten kreativen Kunsttherapeuten durchgeführt.
Die dyadische CAT-basierte Intervention folgt einem manuellen Protokoll, das die Ziele, Prinzipien und vorgeschlagenen Aktivitäten für die Interventionssitzungen vorstellt.
Es bietet Anweisungen zur Aufrechterhaltung der Interventionstreue und ermöglicht gleichzeitig die Flexibilität, die Treffen an die Stärken und Bedürfnisse jeder Dyade anzupassen.
Die dyadischen CAT-basierten Interventionstreffen werden mit einer Videokamera aufgezeichnet.
|
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Aktiver Komparator: Psychoedukative Elternberatung
Dieser Arm (n=30) umfasst ausschließlich psychoedukative Elternberatung.
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An dieser Intervention sind nur Mütter beteiligt und sie wird von geschulten Elternberatern mit Erfahrung in der Arbeit mit IDD durchgeführt.
Diese Intervention umfasst acht wöchentliche 45-minütige Sitzungen, die online über Zoom durchgeführt werden.
Die psychoedukative Elternberatung folgt einem Protokoll, das die Ziele, Prinzipien und zentralen Themen bei der Erziehung eines Kindes mit IDD darlegt, um die Eltern-Kind-Beziehung zu verbessern und Bedenken und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Diagnose, Entwicklung und dem Verhalten des Kindes anzugehen.
Es bietet allgemeine Anweisungen zur Aufrechterhaltung der Gültigkeit und Replikation der Studie und ermöglicht gleichzeitig die Flexibilität, die Intervention an die Bedürfnisse jeder Familie anzupassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionale Verfügbarkeit von Mutter und Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
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Veränderung der Qualität der emotionalen Verfügbarkeit von Mutter und Kind vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Die emotionale Verfügbarkeit wird anhand der Aufgabe „Soziales Spielen ohne Spielzeug“ mithilfe von Skalen zur emotionalen Verfügbarkeit bewertet, die sechs Unterskalen bewerten, die sich mit der emotionalen Regulierung in der Eltern-Kind-Dyade befassen: Sensibilität der Eltern (im Bereich von 1 bis 9), Strukturierung der Eltern (im Bereich von 1 bis). 5), Nichtaufdringlichkeit der Eltern (im Bereich von 1 bis 5), Nichtfeindlichkeit der Eltern (im Bereich von 1 bis 5), Reaktionsfähigkeit des Kindes (im Bereich von 1 bis 7) und Einbeziehung des Kindes in den Elternbereich (im Bereich von 1 bis 7).
Alle Werte werden zu einem einzigen emotionalen Verfügbarkeitswert für jede Eltern-Kind-Dyade gemittelt, wobei ein höherer Wert ein optimales Ergebnis höherer emotionaler Verfügbarkeit bedeutet.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
|
|
Zwischenmenschliche Synchronität zwischen Mutter und Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
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Veränderung der zwischenmenschlichen Synchronität zwischen Mutter und Kind vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Die zwischenmenschliche Synchronität wird während der gegenseitigen Bewegungsaufgabe mithilfe von OpenPose, einem 2D-Posenschätzer für mehrere Personen, gemessen, um Skelettinformationen aus den Videos zu extrahieren.
Die Positionen von Mutter und Kind während der gegenseitigen Bewegungsaufgabe werden mithilfe der Cross-Wavelet-Analysemethode auf Kohärenz und Varianz untersucht. Dabei wird ein Index zwischen 0 und 1 für den Grad der zwischenmenschlichen Synchronität zwischen Mutter und Kind gebildet, wobei ein höherer Wert eine bedeutet optimales Ergebnis einer höheren zwischenmenschlichen Synchronität.
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Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die elterliche Verspieltheit der Mutter
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
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Veränderung der elterlichen Verspieltheit der Mutter vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Die elterliche Verspieltheit wird anhand von Freispiel- und symbolischen Spielaufgaben anhand der Skala „Elterliche Verspieltheit“ bewertet, die drei Unterskalen bewertet, die sich mit der Kreativität, Vorstellungskraft und dem Humor der Eltern beim Spielen mit ihren Kindern befassen: das spielerische Verhalten der Eltern, dem Beispiel des Kindes folgend und Gleichaltrigen Verhalten.
Jede Unterskala reicht von 1 bis 7 und alle Werte werden zu einem einzigen Wert für die elterliche Verspieltheit gemittelt, wobei ein höherer Wert ein optimales Ergebnis einer höheren elterlichen Verspieltheit bedeutet.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
|
|
Kinderverspieltheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
|
Veränderung der kindlichen Verspieltheit vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Die Verspieltheit des Kindes wird anhand von Freispiel- und symbolischen Spielaufgaben mithilfe des Verspieltheitstests bewertet, der 30 Punkte bewertet, die sich mit dem Ausmaß, der Intensität und den Fähigkeiten des Kindes beim freien Spielen befassen.
Jeder Punkt reicht von 1 bis 3 und alle Bewertungen werden zu einem einzigen Wert für die Verspieltheit des Kindes zusammengerechnet, wobei ein höherer Wert ein optimales Ergebnis für eine höhere Verspieltheit des Kindes bedeutet.
|
Ausgangswert, nach der Intervention (1 Woche nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 3107
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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