- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541782
Intervención basada en terapias de artes creativas diádicas para niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo
Efectividad de la intervención basada en terapias diádicas de artes creativas (CAT) para mejorar la relación madre-hijo en niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo: un ECA de métodos mixtos
Antecedentes: Las interacciones entre padres y niños con discapacidades intelectuales y del desarrollo (IDD) tienden a ser directivas y didácticas, carentes de alegría y disfrute. Investigaciones recientes han demostrado que los padres de niños con IDD que participan en interacciones más divertidas, creativas y agradables tienden a fomentar relaciones más positivas con sus hijos. Se ha demostrado que las intervenciones tempranas mejoran las interacciones entre padres e hijos y promueven el desarrollo cognitivo y socioemocional en niños con IDD.
Objetivos: Este estudio de ensayo controlado aleatorio (ECA) de métodos mixtos tiene como objetivo desarrollar una intervención manualizada basada en terapias de arte creativas (CAT) diádicas para niños con IDD y sus madres y evaluar y explorar sus efectos sobre la calidad de la madre. interacción y relación infantil.
Métodos: Este ECA de métodos mixtos investigará y comparará dos condiciones: intervención experimental diádica basada en CAT para niños con IDD y sus madres y asesoramiento psicoeducativo de control destinado únicamente a madres. La muestra estará formada por sesenta díadas de niños con IDD de entre 3 y 7 años y sus madres, que serán asignados aleatoriamente a una condición experimental o de control. El grupo experimental (n = 30) recibirá 8 reuniones semanales individuales de intervención diádica basadas en CAT en sus hogares e involucrará tanto al niño como a la madre, y el grupo de control (n = 30) recibirá 8 reuniones semanales individuales de asesoramiento psicoeducativo en línea a través de Zoom e involucrar únicamente a la madre.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El juego es crucial para el desarrollo de los niños y para establecer relaciones positivas entre padres e hijos. Los niños con IDD enfrentan retrasos sustanciales en el desarrollo que a menudo afectan sus conductas de juego, inclinándolos hacia actividades de juego solitarias y repetitivas al tiempo que reducen sus interacciones sociales. Las interacciones entre padres e hijos con IDD tienden a ser directivas y didácticas, carentes de alegría y disfrute. Los padres de niños con IDD que participan en interacciones más divertidas, creativas y agradables tienden a fomentar relaciones más positivas con sus hijos. Se ha demostrado que las intervenciones tempranas mejoran las interacciones entre padres e hijos y promueven el desarrollo cognitivo y socioemocional en niños con IDD. Por tanto, esta novedosa intervención puede beneficiar a los niños con IDD y las interacciones y relaciones de sus madres, así como el desarrollo socioemocional de los niños y el bienestar de las madres. Los investigadores desarrollarán la intervención de juego diádico como parte del estudio mientras examinan la viabilidad y fidelidad de la intervención.
Objetivos: Los objetivos de este estudio ECA de métodos mixtos son: 1) Desarrollar una intervención diádica manualizada basada en CAT para niños con IDD y sus madres. 2) Medir la eficacia de la intervención diádica basada en CAT para mejorar la calidad de la interacción madre-hijo y aumentar la alegría de la madre y el niño. 3) Explorar la experiencia de las madres dentro de la intervención y su efecto sobre su alegría, las interacciones con sus hijos y la calidad de sus relaciones.
Métodos: Se aplicará un enfoque de métodos mixtos, donde se recopilan y analizan datos cuantitativos y cualitativos en paralelo.
Participantes: La muestra estará compuesta por 60 díadas de niños de entre 3 y 7 años diagnosticados con IDD y sus madres.
Diseño y procedimientos del estudio: este es un ECA de dos brazos que asignará las díadas participantes a una de dos condiciones: brazo experimental de intervención diádica basada en CAT o brazo de control de asesoramiento psicoeducativo para padres. Todas las díadas madre-hijo participarán en una reunión de evaluación inicial (una semana antes de la primera reunión de intervención) y una reunión de evaluación final (una semana después de la última reunión de intervención), cada reunión con una duración aproximada de 45 minutos. Las reuniones de evaluación medirán la calidad de las interacciones entre los niños con IDD y sus madres y serán grabadas en video.
El brazo experimental de la intervención diádica basada en CAT incluirá ocho sesiones semanales individuales de una madre y un niño con un terapeuta musical o dramático en su entorno hogareño, cada sesión durará aproximadamente 45 minutos. La intervención tendrá como objetivo facilitar las interacciones mutuas de juego libre, promover el disfrute y la diversión y mejorar la alegría de padres y niños. La intervención de juego diádico se basará en las Terapias de Artes Creativas, ya que ofrecen un enfoque único para cultivar la alegría, la creatividad y la autoexpresión, al tiempo que emplean técnicas no verbales y multisensoriales, especialmente adecuadas para las habilidades cognitivas y verbales de los niños. con DDI. Como parte de este estudio, se desarrollará una nueva guía de tratamiento de intervención y se adaptará específicamente a la población estudiada.
El brazo de control del asesoramiento psicoeducativo para padres incluirá ocho sesiones semanales individuales de una madre y un consejero para padres, cada sesión durará aproximadamente 45 minutos. La asesoría psicoeducativa para padres se realizará en línea a través de Zoom.
Se realizarán tareas conductuales y entrevistas semiestructuradas. Los datos cuantitativos incluirán medidas observacionales de disponibilidad emocional (EA), sincronía interpersonal entre padres e hijos (IPS), la alegría de los padres (a través de las escalas de alegría de los padres) y la alegría del niño (a través de la Prueba de alegría). Cada medida se recopilará para cada díada durante las reuniones de evaluación en dos momentos: antes y después del período de intervención.
Los datos cualitativos incluirán entrevistas con el 35% de las madres que participarán en la intervención diádica basada en CAT, y se recopilarán después de la reunión de evaluación final y dos meses después de que finalice la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Número de teléfono: 972-51-2722144
- Correo electrónico: talchenr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- University of Haifa
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Contacto:
- Rita Abramov, MA
- Número de teléfono: 972-50-2596231
- Correo electrónico: rita.abramov@gmail.com
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Contacto:
- Amitai Stern, MA
- Número de teléfono: 972-58-6286235
- Correo electrónico: amitaistern1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 y 7 años
- Niños con diagnóstico previo de TDY, o estudiando en escuelas infantiles de educación especial para niños con retraso en el desarrollo
- las madres de los niños
Criterio de exclusión:
- Niños con diagnóstico primario adicional de trastorno del espectro autista o parálisis cerebral
- Niños con diagnóstico adicional de discapacidad física grave o limitaciones graves de movimiento.
- Niños con diagnóstico adicional de trastornos sensoriales como ceguera o sordera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención diádica basada en CAT
Este grupo (n = 30) incluirá intervención diádica basada únicamente en CAT.
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La intervención experimental diádica basada en CAT promoverá el juego sensoriomotor mutuo, juegos de simulación, canciones y juegos entre las díadas madre-hijo al tiempo que fomenta la flexibilidad, la creatividad y el disfrute.
Esta intervención implicará ocho sesiones semanales de 45 minutos en los hogares de las familias y será realizada por terapeutas de arte creativo capacitados.
La intervención diádica basada en CAT seguirá un protocolo manual que presenta los objetivos, principios y actividades propuestas para las sesiones de intervención.
Proporcionará instrucciones para mantener la fidelidad de la intervención, al tiempo que permitirá flexibilidad para adaptar las reuniones a las fortalezas y necesidades de cada díada.
Las reuniones diádicas de intervención basadas en CAT se grabarán con una cámara de vídeo.
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Comparador activo: Asesoramiento psicoeducativo para padres
Este grupo (n = 30) incluirá asesoramiento psicoeducativo para padres únicamente.
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Esta intervención involucrará únicamente a madres y será realizada por consejeros de padres capacitados con experiencia en trabajar con IDD.
Esta intervención implicará ocho sesiones semanales de 45 minutos realizadas en línea a través de Zoom.
El asesoramiento psicoeducativo para padres seguirá un protocolo que presente los objetivos, principios y cuestiones centrales en la crianza de un niño con IDD para mejorar la relación entre padres e hijos y abordar las preocupaciones y dificultades relacionadas con el diagnóstico, el desarrollo y el comportamiento del niño.
Proporcionará instrucciones generales para mantener la validez y replicación del estudio, al tiempo que permitirá flexibilidad para adaptar la intervención a las necesidades de cada familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disponibilidad emocional madre-hijo
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Cambio en la calidad de la disponibilidad emocional maternoinfantil desde el inicio hasta la posintervención.
La disponibilidad emocional se evaluará a partir de la tarea de juego social sin juguetes, utilizando escalas de disponibilidad emocional que puntúan seis subescalas relacionadas con la regulación emocional en la pareja padre-hijo: sensibilidad de los padres (de 1 a 9), estructuración de los padres (de 1 a 9). 5), no intrusión de los padres (de 1 a 5), no hostilidad de los padres (de 1 a 5), capacidad de respuesta del niño (de 1 a 7) y participación del niño en los padres (de 1 a 7).
Todas las puntuaciones se promedian en una puntuación única de disponibilidad emocional para cada díada padre-hijo, donde una puntuación más alta significa un resultado óptimo de mayor disponibilidad emocional.
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Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Sincronía interpersonal madre-hijo
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Cambio en la sincronía interpersonal madre-hijo desde el inicio hasta la posintervención.
La sincronía interpersonal se medirá durante la tarea de movimiento mutuo, utilizando OpenPose, un estimador de pose 2D de varias personas, para extraer información esquelética de los videos.
Las posiciones de la madre y el niño durante la tarea de movimiento mutuo serán examinadas para determinar su coherencia y varianza utilizando el método de análisis de ondas cruzadas, formando un índice entre 0 y 1 del grado de sincronía interpersonal entre madre e hijo, donde una puntuación más alta significa una resultado óptimo de una mayor sincronía interpersonal.
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Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La alegría de los padres de la madre
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Cambio en la alegría de los padres de la madre desde el inicio hasta la posintervención.
La alegría de los padres se evaluará a partir del juego libre y tareas de juego simbólico utilizando la escala de alegría de los padres, que puntúa tres subescalas relacionadas con la creatividad, la imaginación y el humor de los padres mientras juegan con sus hijos: el comportamiento lúdico de los padres, seguir el ejemplo del niño y ser como un compañero. comportamiento.
Cada subescala varía de 1 a 7 y todas las puntuaciones se promedian en una única puntuación de alegría de los padres, donde una puntuación más alta significa un resultado óptimo de mayor alegría de los padres.
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Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Alegría infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Cambio en la alegría del niño desde el inicio hasta la posintervención.
La alegría del niño se evaluará a partir del juego libre y tareas de juego simbólico mediante la Prueba de alegría que puntúa 30 ítems relacionados con el alcance, la intensidad y la habilidad del niño en el juego libre.
Cada ítem varía de 1 a 3 y todas las puntuaciones se calculan en una única puntuación de juego infantil, donde una puntuación más alta significa un resultado óptimo de mayor juego infantil.
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Valor inicial, postintervención (1 semana después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 3107
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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