- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06541782
Intervence pro děti s mentálním a vývojovým postižením založená na diadických výtvarných terapiích
Efektivita Dyadických výtvarných terapií (CAT) pro zlepšení vztahu matka-dítě u dětí s mentálním a vývojovým postižením: smíšené metody RCT
Východiska: Interakce mezi rodiči a dětmi s mentálním a vývojovým postižením (IDD) bývají direktivní a didaktické, postrádají hravost a zábavu. Nedávný výzkum ukázal, že rodiče dětí s IDD, kteří se zapojují do hravějších, kreativnějších a zábavnějších interakcí, mají tendenci podporovat pozitivnější vztahy se svými dětmi. Ukázalo se, že včasné intervence zvyšují interakce mezi rodiči a dětmi a podporují kognitivní a sociálně-emocionální vývoj u dětí s IDD.
Cíle: Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se smíšenými metodami si klade za cíl vyvinout manuální dyadickou intervenci založenou na kreativních uměleckých terapiích (CAT) pro děti s IDD a jejich matky a zhodnotit a prozkoumat její účinky na kvalitu matek. dětská interakce a vztah.
Metody: Tato RCT smíšených metod bude zkoumat a porovnávat dva stavy: experimentální dyadickou intervenci na bázi CAT pro děti s IDD a jejich matky a kontrolní psychoedukační poradenství určené pouze matkám. Vzorek se bude skládat ze šedesáti dyád dětí s IDD ve věku 3-7 let a jejich matek, které budou náhodně přiřazeny buď do experimentálních nebo kontrolních podmínek. Experimentální skupina (n=30) bude absolvovat 8 týdenních individuálních dyadických intervenčních setkání na bázi CAT ve svých domovech a bude zahrnovat jak dítě, tak matku, a kontrolní skupina (n=30) bude absolvovat 8 týdenních individuálních psychoedukačních poradenských setkání. online přes Zoom a zapojte pouze matku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Hra je zásadní pro rozvoj dětí a navazování pozitivních vztahů mezi rodiči a dětmi. Děti s IDD čelí značným vývojovým zpožděním, které často ovlivňují jejich herní chování, vedou je k osamělým a opakujícím se herním aktivitám a zároveň snižují jejich sociální interakce. Interakce mezi rodiči a dětmi s IDD bývají direktivní a didaktické, postrádají hravost a zábavu. Rodiče dětí s IDD, kteří se zapojují do hravějších, kreativnějších a zábavnějších interakcí, mají tendenci podporovat pozitivnější vztahy se svými dětmi. Ukázalo se, že včasné intervence zvyšují interakce mezi rodiči a dětmi a podporují kognitivní a sociálně-emocionální vývoj u dětí s IDD. Tato nová intervence tedy může být přínosem pro děti s IDD a interakce a vztahy jejich matek, stejně jako pro sociálně-emocionální vývoj dětí a pro blaho matek. Vyšetřovatelé vyvinou intervence dyadické hry jako součást studie a zároveň budou zkoumat proveditelnost a věrnost intervence.
Cíle: Cíle této RCT studie se smíšenými metodami jsou: 1) Vyvinout manuální dyadickou intervenci založenou na CAT pro děti s IDD a jejich matky. 2) Měřit účinnost dyadické intervence založené na CAT při zlepšování kvality interakce matka-dítě a zvyšování hravosti matky a dítěte. 3) Prozkoumat zkušenosti matek s intervencí a její vliv na jejich hravost, interakci s dětmi a kvalitu jejich vztahů.
Metody: Bude aplikován přístup smíšených metod, kde jsou paralelně sbírána a analyzována kvantitativní a kvalitativní data.
Účastníci: Vzorek bude složen z 60 dyád dětí ve věku 3-7 let s diagnózou IDD a jejich matek.
Návrh studie a postupy: Jedná se o dvouramennou RCT, která přidělí zúčastněné dyády jedné ze dvou podmínek: experimentální větev dyadické intervence založené na CAT nebo kontrolní větev psychovýchovného rodičovského poradenství. Všechny dyády matka-dítě se zúčastní základního hodnotícího setkání (jeden týden před prvním intervenčním setkáním) a závěrečného hodnotícího setkání (jeden týden po posledním intervenčním setkání), každé setkání trvá přibližně 45 minut. Hodnotící schůzky budou měřit kvalitu interakcí mezi dětmi s IDD a jejich matkami a budou natáčeny na video.
Experimentální část dyadické dyadické intervence na bázi CAT bude zahrnovat osm individuálních týdenních sezení matky a dítěte s hudebním nebo dramaterapeutem v jejich domácím prostředí, každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Cílem intervence bude usnadnit vzájemnou volnou hru, podpořit požitek a zábavu a zvýšit hravost rodičů a dětí. Intervence dyadické hry bude založena na terapiích kreativního umění, protože nabízejí jedinečný přístup ke kultivaci hravosti, kreativity a sebevyjádření, přičemž využívají neverbální a multismyslové techniky, zvláště vhodné pro kognitivní a verbální dovednosti dětí. s IDD. V rámci této studie bude vyvinut nový průvodce intervenční léčbou, který bude speciálně přizpůsoben pro studovanou populaci.
Kontrolní část psychovýchovného rodičovského poradenství bude zahrnovat osm individuálních týdenních sezení matky a rodičovského poradce, každé sezení bude trvat přibližně 45 minut. Psychovýchovné rodičovské poradenství bude probíhat online přes Zoom.
Budou provedeny behaviorální úkoly a polostrukturované rozhovory. Kvantitativní data budou zahrnovat pozorovací měření emoční dostupnosti (EA), mezilidské synchronizace rodiče a dítěte (IPS), hravosti rodičů (pomocí škál rodičovské hravosti) a hravosti dítěte (prostřednictvím Testu hravosti). Každé měření bude shromážděno pro každou dyádu během hodnotících schůzek ve dvou časových bodech: před a po období intervence.
Kvalitativní údaje budou zahrnovat rozhovory s 35 % matek, které se zúčastní dyadické intervence založené na CAT, a budou shromážděny po závěrečném hodnotícím setkání a dva měsíce po ukončení intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Telefonní číslo: 972-51-2722144
- E-mail: talchenr@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Rita Abramov, MA
- Telefonní číslo: 972-50-2596231
- E-mail: rita.abramov@gmail.com
-
Kontakt:
- Amitai Stern, MA
- Telefonní číslo: 972-58-6286235
- E-mail: amitaistern1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-7 let
- Děti s předchozí diagnózou IDD nebo studující ve speciálních mateřských školách pro děti s opožděným vývojem
- Matky dětí
Kritéria vyloučení:
- Děti s doplňkovou primární diagnózou porucha autistického spektra nebo dětská mozková obrna
- Děti s dodatečnou diagnózou těžkého tělesného postižení nebo vážných pohybových omezení
- Děti s další diagnózou smyslových poruch, jako je slepota nebo hluchota
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dyadická intervence založená na CAT
Toto rameno (n=30) bude zahrnovat pouze dyadickou intervenci založenou na CAT.
|
Experimentální dyadická intervence založená na CAT bude podporovat vzájemnou senzomotorickou hru, předstírané hry, písně a hry mezi dyádami matka-dítě a zároveň podporovat flexibilitu, kreativitu a zábavu.
Tato intervence bude zahrnovat osm týdenních 45minutových sezení v rodinách a budou ji provádět vyškolení kreativní arteterapeuti.
Dyadická intervence založená na CAT bude následovat manuálně upravený protokol představující cíle, principy a navrhované aktivity pro intervenční sezení.
Poskytne pokyny pro zachování věrnosti zásahu a zároveň umožní flexibilitu přizpůsobit schůzky silným stránkám a potřebám každé dyády.
Diadická intervenční setkání na bázi CAT budou nahrávána pomocí videokamery.
|
|
Aktivní komparátor: Psychovýchovné rodičovské poradenství
Tato část (n=30) bude zahrnovat pouze psychovýchovné poradenství pro rodiče.
|
Tato intervence se bude týkat pouze matek a bude prováděna vyškolenými rodičovskými poradci se zkušenostmi s prací s IDD.
Tato intervence bude zahrnovat osm týdenních 45minutových sezení prováděných online přes Zoom.
Psychovýchovné rodičovské poradenství se bude řídit protokolem prezentujícím cíle, principy a hlavní problémy ve výchově dítěte s IDD, aby se zlepšil vztah mezi rodičem a dítětem a řešily se obavy a potíže související s diagnózou, vývojem a chováním dítěte.
Poskytne obecné pokyny pro zachování platnosti a replikace studie a zároveň umožní flexibilitu přizpůsobení intervence potřebám každé rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální dostupnost matky a dítěte
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
Změna kvality emoční dostupnosti matky a dítěte od výchozího stavu k stavu po intervenci.
Emocionální dostupnost bude posuzována na základě úkolu sociální hry bez hraček pomocí škál emoční dostupnosti, které hodnotí šest dílčích škál zabývajících se emoční regulací v diádě rodič-dítě: Citlivost rodičů (v rozmezí od 1 do 9), strukturování rodičů (v rozmezí od 1 do 5), nevtíravost rodičů (v rozmezí 1 až 5), nevraživost rodičů (v rozmezí 1 až 5), schopnost reagovat na dítě (v rozmezí 1 až 7) a zapojení rodiče (v rozmezí 1 až 7).
Všechna skóre jsou zprůměrována do jediného skóre emoční dostupnosti pro každou dvojici rodič-dítě, přičemž vyšší skóre znamená optimální výsledek vyšší emoční dostupnosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
|
Mezilidská synchronizace matka-dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
Změna interpersonální synchronizace matka-dítě ze základní linie na post-intervenci.
Interpersonální synchronizace bude měřena během úlohy vzájemného pohybu pomocí OpenPose, 2D estimátoru pozice pro více osob, k extrakci kostních informací z videí.
Polohy matky a dítěte při vzájemné pohybové úloze budou zkoumány na koherenci a rozptyl pomocí metody křížové vlnové analýzy, tvořící index mezi 0 a 1 stupně interpersonální synchronie mezi matkou a dítětem, přičemž vyšší skóre znamená optimální výsledek vyšší interpersonální synchronie.
|
Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská hravost matky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
Změna rodičovské hravosti matky ze základní úrovně na úroveň po intervenci.
Rodičovská hravost bude posuzována z volné hry a symbolických herních úkolů pomocí škály Rodičovská hravost, která hodnotí tři dílčí škály týkající se rodičovské kreativity, představivosti a humoru při hře s dětmi: hravé chování rodičů, následování vedení dítěte a vrstevnické chování. chování.
Každá subškála se pohybuje od 1 do 7 a všechna skóre jsou zprůměrována do jediného skóre rodičovské hravosti, přičemž vyšší skóre znamená optimální výsledek vyšší rodičovské hravosti.
|
Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
|
Dětská hravost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
Změna dětské hravosti ze základní úrovně na úroveň po intervenci.
Dětská hravost bude hodnocena z volné hry a symbolických herních úkolů pomocí Testu hravosti, který hodnotí 30 položek týkajících se rozsahu, intenzity a dovednosti dítěte ve volné hře.
Každá položka se pohybuje od 1 do 3 a všechna skóre se počítají do jediného skóre dětské hravosti, přičemž vyšší skóre znamená optimální výsledek vyšší hravosti dětí.
|
Výchozí stav, po intervenci (1 týden po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .