- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06541782
Op dyadische creatieve kunsttherapieën gebaseerde interventie voor kinderen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen
Effectiviteit van op dyadische creatieve kunsttherapieën (CAT) gebaseerde interventies ter verbetering van de moeder-kindrelatie bij kinderen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen: een RCT met gemengde methoden
Achtergrond: Interacties tussen ouders en kinderen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen (IDD) zijn vaak directief en didactisch, zonder speelsheid en plezier. Recent onderzoek heeft aangetoond dat ouders van kinderen met IDD die meer speelse, creatieve en plezierige interacties aangaan, doorgaans een positievere relatie met hun kinderen onderhouden. Er is aangetoond dat vroege interventies de interacties tussen ouders en kinderen verbeteren en de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling bij kinderen met IDD bevorderen.
Doelstellingen: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met gemengde methoden heeft tot doel een handmatige dyadische interventie op basis van Creative-Art-Therapies (CAT) te ontwikkelen voor kinderen met IDD en hun moeders, en de effecten ervan op de kwaliteit van de moedertaal te beoordelen en te onderzoeken. interactie en relatie met kinderen.
Methoden: Deze mixed-methods RCT zal twee condities onderzoeken en vergelijken: experimentele dyadische CAT-gebaseerde interventie voor kinderen met IDD en hun moeders, en controle-psycho-educatieve counseling uitsluitend bedoeld voor moeders. De steekproef zal bestaan uit zestig koppels kinderen met IDD in de leeftijd van 3 tot 7 jaar en hun moeders, die willekeurig zullen worden toegewezen aan de experimentele of de controlegroep. De experimentele groep (n=30) krijgt 8 wekelijkse individuele dyadische CAT-gebaseerde interventiebijeenkomsten bij hen thuis, waarbij zowel het kind als de moeder betrokken zijn, en de controlegroep (n=30) krijgt 8 wekelijkse individuele psycho-educatieve counselingbijeenkomsten. online via Zoom en betrek alleen de moeder.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Spelen is cruciaal voor de ontwikkeling van kinderen en voor het opbouwen van positieve ouder-kindrelaties. Kinderen met IDD worden geconfronteerd met aanzienlijke ontwikkelingsachterstanden die vaak van invloed zijn op hun spelgedrag, waardoor ze neigen naar eenzame en repetitieve speelactiviteiten terwijl hun sociale interacties worden verminderd. Interacties tussen ouders en kinderen met IDD zijn vaak directief en didactisch, zonder speelsheid en plezier. Ouders van kinderen met IDD die meer speelse, creatieve en plezierige interacties aangaan, hebben doorgaans een positievere relatie met hun kinderen. Er is aangetoond dat vroege interventies de interacties tussen ouders en kinderen verbeteren en de cognitieve en sociaal-emotionele ontwikkeling bij kinderen met IDD bevorderen. Deze nieuwe interventie kan dus ten goede komen aan kinderen met IDD en de interacties en relaties van hun moeders, evenals aan de sociaal-emotionele ontwikkeling van de kinderen en het welzijn van de moeders. De onderzoekers zullen de dyadische spelinterventie ontwikkelen als onderdeel van het onderzoek, terwijl ze de haalbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie onderzoeken.
Doelstellingen: De doelstellingen van dit RCT-onderzoek met gemengde methoden zijn: 1) Het ontwikkelen van een handmatige dyadische CAT-gebaseerde interventie voor kinderen met IDD en hun moeders. 2) Het meten van de effectiviteit van de dyadische CAT-gebaseerde interventie in het verbeteren van de kwaliteit van de moeder-kind interactie en het vergroten van de speelsheid van moeder en kind. 3) Onderzoeken van de ervaring van de moeders binnen de interventie en het effect ervan op hun speelsheid, interacties met hun kinderen en de kwaliteit van hun relaties.
Methoden: Er zal een gemengde-methodebenadering worden toegepast, waarbij kwantitatieve en kwalitatieve gegevens parallel worden verzameld en geanalyseerd.
Deelnemers: De steekproef zal bestaan uit 60 tweetallen kinderen in de leeftijd van 3 tot 7 jaar met de diagnose IDD en hun moeders.
Studieopzet en -procedures: Dit is een tweearmige RCT die de deelnemende tweetallen aan een van twee condities zal toewijzen: de experimentele arm van dyadische CAT-gebaseerde interventie of de controlearm van psycho-educatieve ouderbegeleiding. Alle moeder-kind-duades nemen deel aan een nulmetingsbijeenkomst (een week vóór de eerste interventiebijeenkomst) en een eindbeoordelingsbijeenkomst (een week na de laatste interventiebijeenkomst), waarbij elke bijeenkomst ongeveer 45 minuten duurt. De beoordelingsgesprekken zullen de kwaliteit van de interacties tussen kinderen met IDD en hun moeders meten en zullen op video worden opgenomen.
De experimentele tak van dyadische CAT-gebaseerde dyadische interventie zal acht individuele wekelijkse sessies omvatten van een moeder en een kind met een muziek- of dramatherapeut in hun thuisomgeving, waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. De interventie zal erop gericht zijn om wederzijdse vrijspelinteracties te vergemakkelijken, plezier en plezier te bevorderen en de speelsheid van ouders en kinderen te vergroten. De dyadische spelinterventie zal gebaseerd zijn op de Creative Arts Therapies, omdat deze een unieke benadering bieden voor het cultiveren van speelsheid, creativiteit en zelfexpressie, terwijl non-verbale en multi-sensoriële technieken worden gebruikt, die vooral geschikt zijn voor de cognitieve en verbale vaardigheden van kinderen. met IDD. Als onderdeel van deze studie zal een nieuwe behandelgids voor interventies worden ontwikkeld, die specifiek op maat is gemaakt voor de onderzochte populatie.
De controletak van de psycho-educatieve ouderbegeleiding omvat acht individuele wekelijkse sessies van een moeder en een ouderadviseur, waarbij elke sessie ongeveer 45 minuten duurt. De psycho-educatieve ouderbegeleiding zal online via Zoom plaatsvinden.
Gedragstaken en semi-gestructureerde interviews zullen worden uitgevoerd. Kwantitatieve gegevens omvatten observationele metingen van emotionele beschikbaarheid (EA), interpersoonlijke synchronisatie tussen ouders en kinderen (IPS), de speelsheid van ouders (via Parent Playfulness-schalen) en de speelsheid van het kind (via Test of Playfulness). Elke maatregel wordt per tweetal verzameld tijdens de beoordelingsgesprekken op twee tijdstippen: voor en na de interventieperiode.
Kwalitatieve gegevens omvatten interviews met 35% van de moeders die zullen deelnemen aan de dyadische CAT-gebaseerde interventie, en zullen worden verzameld na de laatste beoordelingsbijeenkomst en twee maanden na het einde van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Telefoonnummer: 972-51-2722144
- E-mail: talchenr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- University of Haifa
-
Contact:
- Rita Abramov, MA
- Telefoonnummer: 972-50-2596231
- E-mail: rita.abramov@gmail.com
-
Contact:
- Amitai Stern, MA
- Telefoonnummer: 972-58-6286235
- E-mail: amitaistern1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 3 en 7 jaar
- Kinderen met een eerdere diagnose van IDD, of die studeren in kleuterscholen voor speciaal onderwijs voor kinderen met ontwikkelingsachterstanden
- De moeders van de kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een aanvullende hoofddiagnose van een autismespectrumstoornis of hersenverlamming
- Kinderen met aanvullende diagnose van ernstige lichamelijke beperking of ernstige bewegingsbeperkingen
- Kinderen met aanvullende diagnose van sensorische stoornissen zoals blindheid of doofheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dyadische CAT-gebaseerde interventie
Deze arm (n=30) omvat alleen dyadische CAT-gebaseerde interventies.
|
De experimentele dyadische CAT-gebaseerde interventie zal wederzijds sensomotorisch spel, fantasiespel, liedjes en spelletjes onder de moeder-kind-duades bevorderen, terwijl flexibiliteit, creativiteit en plezier worden gestimuleerd.
Deze interventie omvat acht wekelijkse sessies van 45 minuten bij de gezinnen thuis en wordt gegeven door getrainde creatieve kunsttherapeuten.
De dyadische CAT-gebaseerde interventie zal een handmatig protocol volgen waarin de doelen, principes en voorgestelde activiteiten voor de interventiesessies worden gepresenteerd.
Het zal instructies geven om de betrouwbaarheid van de interventie te behouden, terwijl er tegelijkertijd flexibiliteit wordt geboden om de bijeenkomsten af te stemmen op de sterke punten en behoeften van elke tweeling.
De dyadische CAT-gebaseerde interventiebijeenkomsten zullen worden opgenomen met behulp van een videocamera.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatieve ouderbegeleiding
Deze arm (n=30) omvat uitsluitend psycho-educatieve ouderbegeleiding.
|
Bij deze interventie zijn alleen moeders betrokken en wordt uitgevoerd door getrainde ouderadviseurs met ervaring in het werken met IDD.
Deze interventie omvat acht wekelijkse sessies van 45 minuten die online via Zoom worden uitgevoerd.
De psycho-educatieve ouderbegeleiding zal een protocol volgen waarin de doelen, principes en centrale kwesties bij het opvoeden van een kind met IDD worden gepresenteerd om de ouder-kindrelatie te verbeteren en zorgen en moeilijkheden aan te pakken die verband houden met de diagnose, ontwikkeling en gedrag van het kind.
Het zal algemene instructies geven voor het behouden van de validiteit en replicatie van het onderzoek, terwijl er tegelijkertijd flexibiliteit wordt geboden om de interventie aan te passen aan de behoeften van elk gezin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele beschikbaarheid van moeder en kind
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
Verandering in de kwaliteit van de emotionele beschikbaarheid van moeder en kind vanaf de basislijn tot na de interventie.
De emotionele beschikbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van sociaal spelen zonder speelgoedtaak, met behulp van schalen voor emotionele beschikbaarheid die zes subschalen scoren die te maken hebben met emotionele regulatie in de ouder-kind-dyade: oudergevoeligheid (variërend van 1 tot 9), ouderstructurering (variërend van 1 tot 9), ouderstructurering (variërend van 1 tot 5), niet-opdringerigheid van de ouders (variërend van 1 tot 5), niet-vijandigheid van de ouders (variërend van 1 tot 5), responsiviteit van het kind (variërend van 1 tot 7) en de betrokkenheid van de ouders door het kind (variërend van 1 tot 7).
Alle scores worden gemiddeld tot één score voor emotionele beschikbaarheid voor elke ouder-kind-dyade, waarbij een hogere score een optimaal resultaat van een hogere emotionele beschikbaarheid betekent.
|
Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
|
Interpersoonlijke synchronisatie tussen moeder en kind
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
Verandering in de interpersoonlijke synchronisatie tussen moeder en kind vanaf de basislijn tot na de interventie.
De interpersoonlijke synchronisatie zal worden gemeten tijdens de gezamenlijke bewegingstaak, met behulp van OpenPose, een 2D-poseschatter voor meerdere personen, om skeletinformatie uit de video's te extraheren.
De posities van moeder en kind tijdens de onderlinge bewegingstaak zullen worden onderzocht op samenhang en variantie met behulp van de cross-wavelet-analysemethode, die een index tussen 0 en 1 vormt voor de mate van interpersoonlijke synchronisatie tussen moeder en kind, waarbij een hogere score duidt op een optimale uitkomst van hogere interpersoonlijke synchronie.
|
Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke speelsheid van moeder
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
Verandering in de ouderlijke speelsheid van de moeder vanaf de basislijn tot na de interventie.
De speelsheid van ouders wordt beoordeeld aan de hand van vrij spel en symbolische speltaken met behulp van de schaal Ouderlijke speelsheid, die drie subschalen scoort die te maken hebben met de creativiteit, verbeeldingskracht en humor van ouders tijdens het spelen met hun kinderen: het speelse gedrag van de ouders, het volgen van de leiding van het kind en het gedrag van leeftijdsgenoten. gedrag.
Elke subschaal varieert van 1 tot 7 en alle scores worden gemiddeld tot één enkele ouderlijke speelsheidsscore, waarbij een hogere score een optimaal resultaat van hogere ouderlijke speelsheid betekent.
|
Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
|
Kind speelsheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
Verandering in de speelsheid van kinderen vanaf de basislijn tot na de interventie.
De speelsheid van kinderen zal worden beoordeeld aan de hand van vrij spel en symbolische speltaken met behulp van de Test of Playfulness, die 30 items scoort die betrekking hebben op de omvang, intensiteit en vaardigheid van het kind in vrij spel.
Elk item varieert van 1 tot 3 en alle scores worden berekend in een speelsheidsscore voor één kind, waarbij een hogere score een optimaal resultaat van een hogere speelsheid van het kind aangeeft.
|
Basislijn, post-interventie (1 week na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .