- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06541782
Intervenção baseada em terapias de artes criativas diádicas para crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento
Eficácia das terapias de artes criativas diádicas (CAT) para a melhoria da relação mãe-filho em crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento: um RCT de métodos mistos
Antecedentes: As interações entre pais e crianças com deficiência intelectual e de desenvolvimento (DDI) tendem a ser diretivas e didáticas, carentes de ludicidade e diversão. Uma pesquisa recente mostrou que os pais de crianças com DDI que se envolvem em interações mais lúdicas, criativas e agradáveis tendem a promover relacionamentos mais positivos com os seus filhos. Foi demonstrado que as intervenções precoces melhoram as interações entre pais e filhos e promovem o desenvolvimento cognitivo e socioemocional em crianças com DDI.
Objetivos: Este estudo de ensaio clínico randomizado (RCT) de métodos mistos tem como objetivo desenvolver uma intervenção diádica manualizada baseada em Terapias de Arte Criativa (CAT) para crianças com DDI e suas mães e avaliar e explorar seus efeitos na qualidade da mãe- interação e relacionamento infantil.
Métodos: Este RCT de métodos mistos investigará e comparará duas condições: intervenção diádica experimental baseada em CAT para crianças com DDI e suas mães e aconselhamento psicoeducacional de controle destinado apenas às mães. A amostra será composta por sessenta díades de crianças com DDI com idades entre 3 e 7 anos e suas mães, que serão designadas aleatoriamente para condição experimental ou controle. O grupo experimental (n = 30) receberá 8 reuniões diádicas individuais semanais de intervenção baseadas em CAT em suas casas e envolverá a criança e a mãe, e o grupo de controle (n = 30) receberá 8 reuniões individuais semanais de aconselhamento psicoeducacional. online via Zoom e envolve apenas a mãe.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Brincar é crucial para o desenvolvimento das crianças e para o estabelecimento de relacionamentos positivos entre pais e filhos. As crianças com DDI enfrentam atrasos substanciais no desenvolvimento que muitas vezes afetam os seus comportamentos lúdicos, inclinando-as para atividades lúdicas solitárias e repetitivas, ao mesmo tempo que reduzem as suas interações sociais. As interações entre pais e filhos com DDI tendem a ser diretivas e didáticas, carentes de ludicidade e diversão. Os pais de crianças com DDI que se envolvem em interações mais lúdicas, criativas e agradáveis tendem a promover relacionamentos mais positivos com seus filhos. Foi demonstrado que as intervenções precoces melhoram as interações entre pais e filhos e promovem o desenvolvimento cognitivo e socioemocional em crianças com DDI. Assim, esta nova intervenção pode beneficiar as crianças com DDI e as interações e relacionamentos das suas mães, bem como o desenvolvimento socioemocional das crianças e o bem-estar das mães. Os investigadores desenvolverão a intervenção lúdica diádica como parte do estudo enquanto examinam a viabilidade e a fidelidade da intervenção.
Objetivos: Os objetivos deste estudo RCT de métodos mistos são: 1) Desenvolver uma intervenção diádica manualizada baseada em CAT para crianças com DDI e suas mães. 2) Medir a eficácia da intervenção diádica baseada no CAT na melhoria da qualidade da interação mãe-filho e no aumento da ludicidade da mãe e da criança. 3) Explorar a experiência das mães no âmbito da intervenção e o seu efeito na sua ludicidade, nas interações com os filhos e na qualidade das suas relações.
Métodos: Será aplicada uma abordagem de métodos mistos, onde dados quantitativos e qualitativos serão coletados e analisados em paralelo.
Participantes: A amostra será composta por 60 díades de crianças entre 3 e 7 anos com diagnóstico de DDI e suas mães.
Desenho e procedimentos do estudo: Este é um RCT de dois braços que alocará as díades participantes em uma de duas condições: braço experimental de intervenção diádica baseada em CAT ou braço de controle de aconselhamento psicoeducacional aos pais. Todas as díades mãe-filho participarão de uma reunião de avaliação inicial (uma semana antes da primeira reunião de intervenção) e de uma reunião de avaliação final (uma semana após a última reunião de intervenção), cada reunião com duração aproximada de 45 minutos. As reuniões de avaliação medirão a qualidade das interações entre as crianças com DDI e as suas mães e serão gravadas em vídeo.
O braço experimental da intervenção diádica baseada em CAT incluirá oito sessões individuais semanais de uma mãe e uma criança com um musicoterapeuta ou dramaturgo em seu ambiente doméstico, cada sessão durando aproximadamente 45 minutos. A intervenção terá como objetivo facilitar as interações mútuas de brincadeiras livres, promover o prazer e a diversão e aumentar a ludicidade dos pais e das crianças. A intervenção lúdica diádica será baseada nas Terapias de Artes Criativas, pois oferecem uma abordagem única para cultivar a ludicidade, a criatividade e a autoexpressão, ao mesmo tempo que empregam técnicas não-verbais e multissensoriais, especialmente adequadas às habilidades cognitivas e verbais das crianças. com DDI. Como parte deste estudo, um novo guia de tratamento de intervenção será desenvolvido e adaptado especificamente para a população estudada.
O braço de controle do aconselhamento psicoeducacional aos pais incluirá oito sessões semanais individuais de uma mãe e um conselheiro de pais, cada sessão durando aproximadamente 45 minutos. O aconselhamento psicoeducativo aos pais será realizado online via Zoom.
Serão realizadas tarefas comportamentais e entrevistas semiestruturadas. Os dados quantitativos incluirão medidas observacionais de disponibilidade emocional (EA), sincronia interpessoal entre pais e filhos (IPS), ludicidade dos pais (por meio das escalas de ludicidade dos pais) e ludicidade da criança (por meio do Teste de Ludicidade). Cada medida será coletada para cada díade durante as reuniões de avaliação em dois momentos: antes e depois do período de intervenção.
Os dados qualitativos incluirão entrevistas com 35% das mães que participarão da intervenção diádica baseada em CAT, e serão coletados após a reunião de avaliação final e dois meses após o término da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Número de telefone: 972-51-2722144
- E-mail: talchenr@gmail.com
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Recrutamento
- University of Haifa
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Contato:
- Rita Abramov, MA
- Número de telefone: 972-50-2596231
- E-mail: rita.abramov@gmail.com
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Contato:
- Amitai Stern, MA
- Número de telefone: 972-58-6286235
- E-mail: amitaistern1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 7 anos
- Crianças com diagnóstico prévio de DDI ou que estudam em creches de educação especial para crianças com atrasos no desenvolvimento
- As mães das crianças
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico primário adicional de transtorno do espectro do autismo ou paralisia cerebral
- Crianças com diagnóstico adicional de deficiência física grave ou limitações graves de movimento
- Crianças com diagnóstico adicional de distúrbios sensoriais, como cegueira ou surdez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção diádica baseada em CAT
Este braço (n = 30) incluirá apenas intervenção diádica baseada em CAT.
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A intervenção diádica experimental baseada em CAT promoverá brincadeiras sensório-motoras mútuas, brincadeiras de faz de conta, músicas e jogos entre as díades mãe-filho, ao mesmo tempo que incentiva a flexibilidade, a criatividade e o prazer.
Esta intervenção envolverá oito sessões semanais de 45 minutos nas casas das famílias e será conduzida por arteterapeutas criativos treinados.
A intervenção diádica baseada em CAT seguirá um protocolo manualizado apresentando os objetivos, princípios e atividades propostas para as sessões de intervenção.
Fornecerá instruções para manter a fidelidade da intervenção, ao mesmo tempo que permitirá flexibilidade para adaptar as reuniões aos pontos fortes e necessidades de cada díade.
As reuniões diádicas de intervenção baseadas em CAT serão gravadas com câmera de vídeo.
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Comparador Ativo: Aconselhamento psicoeducacional aos pais
Este braço (n = 30) incluirá apenas aconselhamento psicoeducacional aos pais.
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Esta intervenção envolverá apenas mães e será conduzida por conselheiros de pais treinados e com experiência em trabalhar com DDI.
Esta intervenção envolverá oito sessões semanais de 45 minutos realizadas online via Zoom.
O aconselhamento psicoeducacional aos pais seguirá um protocolo apresentando os objetivos, princípios e questões centrais na criação de uma criança com DDI para melhorar o relacionamento pai-filho e abordar preocupações e dificuldades relacionadas ao diagnóstico, desenvolvimento e comportamento da criança.
Fornecerá instruções gerais para manter a validade e replicação do estudo, ao mesmo tempo que permitirá flexibilidade para adaptar a intervenção às necessidades de cada família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade Emocional Mãe-Filho
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Mudança na qualidade da disponibilidade emocional mãe-filho desde o início até a pós-intervenção.
A disponibilidade emocional será avaliada a partir da tarefa de brincadeira social sem brinquedos, utilizando escalas de Disponibilidade Emocional que pontuam seis subescalas relacionadas à regulação emocional na díade pai-filho: Sensibilidade dos pais (variando de 1 a 9), Estruturação dos pais (variando de 1 a 9). 5), não intrusividade dos pais (variando de 1 a 5), não hostilidade dos pais (variando de 1 a 5), capacidade de resposta da criança (variando de 1 a 7) e envolvimento da criança com os pais (variando de 1 a 7).
A média de todas as pontuações é calculada em uma única pontuação de disponibilidade emocional para cada díade pai-filho, com uma pontuação mais alta significando um resultado ideal de maior disponibilidade emocional.
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Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Sincronia Interpessoal Mãe-Filho
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Mudança na sincronia interpessoal mãe-filho desde o início até a pós-intervenção.
A sincronia interpessoal será medida durante tarefas de movimento mútuo, usando OpenPose, um estimador de pose 2D para várias pessoas, para extrair informações do esqueleto dos vídeos.
As posições da mãe e da criança durante a tarefa de movimento mútuo serão examinadas quanto à coerência e variância usando o método de análise de wavelet cruzada, formando um índice entre 0 e 1 do grau de sincronia interpessoal entre mãe e filho, com uma pontuação mais alta significando uma resultado ideal de maior sincronia interpessoal.
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Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Brincadeira parental da mãe
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Mudança na ludicidade parental da mãe desde o início até a pós-intervenção.
A ludicidade dos pais será avaliada a partir de tarefas de brincadeiras livres e simbólicas usando a escala de Brincadeira dos Pais, que pontua três subescalas relacionadas à criatividade, imaginação e humor dos pais enquanto brincam com seus filhos: comportamento lúdico dos pais, seguir o exemplo da criança e comportamento semelhante ao dos pares. comportamento.
Cada subescala varia de 1 a 7 e todas as pontuações são calculadas em média em uma única pontuação de ludicidade parental, com uma pontuação mais alta significando um resultado ideal de maior ludicidade parental.
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Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Brincadeira Infantil
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Mudança na ludicidade infantil desde o início até a pós-intervenção.
A ludicidade infantil será avaliada a partir de brincadeiras livres e tarefas de brincadeiras simbólicas usando o Teste de Ludicidade, que pontua 30 itens relacionados à extensão, intensidade e habilidade da criança nas brincadeiras livres.
Cada item varia de 1 a 3 e todas as pontuações são computadas em uma única pontuação de ludicidade infantil, com uma pontuação mais alta significando um resultado ideal de maior ludicidade infantil.
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Linha de base, pós-intervenção (1 semana após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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