- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541782
Dyadisk kreative kunstterapibaserede interventioner til børn med intellektuelle og udviklingshæmmede
Effektiviteten af Dyadic Creative Arts Therapies (CAT)-baserede interventioner til forbedring af mor-barn forholdet hos børn med intellektuelle og udviklingshæmmede handicap: En blandet metode RCT
Baggrund: Interaktioner mellem forældre og børn med intellektuelle og udviklingshæmmede (IDD) har en tendens til at være retningsgivende og didaktiske, der mangler leg og nydelse. Nyere forskning har vist, at forældre til børn med IDD, der engagerer sig i mere legende, kreative og underholdende interaktioner, har en tendens til at skabe mere positive forhold til deres børn. Tidlige interventioner har vist sig at forbedre forældre-barn-interaktioner og fremme kognitiv og socio-emotionel udvikling hos børn med IDD.
Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg med blandede metoder (RCT) har til formål at udvikle en manualiseret dyadisk kreativ kunstterapi (CAT)-baseret intervention til børn med IDD og deres mødre og vurdere og udforske dens virkninger på moderens kvalitet. børns interaktion og relation.
Metoder: Denne RCT med blandede metoder vil undersøge og sammenligne to tilstande: eksperimentel dyadisk CAT-baseret intervention for børn med IDD og deres mødre og kontrol psyko-pædagogisk rådgivning kun beregnet til mødre. Prøven vil bestå af tres dyader af børn med IDD mellem 3-7 år og deres mødre, som vil blive tilfældigt tildelt enten til eksperimentel eller kontroltilstand. Forsøgsgruppen (n=30) vil modtage 8 ugentlige individuelle dyadiske CAT-baserede interventionsmøder i deres hjem og involvere både barnet og moderen, og kontrolgruppen (n=30) vil modtage 8 ugentlige individuelle psyko-pædagogiske rådgivningsmøder online via Zoom og involverer kun moderen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Leg er afgørende for børns udvikling og etablering af positive forældre-barn-relationer. Børn med IDD står over for betydelige udviklingsforsinkelser, der ofte påvirker deres legeadfærd, og tilbøjelige dem til ensomme og gentagne legeaktiviteter, mens de reducerer deres sociale interaktioner. Interaktioner mellem forældre og børn med IDD har en tendens til at være retningsgivende og didaktiske, der mangler leg og nydelse. Forældre til børn med IDD, som engagerer sig i mere legende, kreative og underholdende interaktioner, har en tendens til at skabe mere positive relationer til deres børn. Tidlige interventioner har vist sig at forbedre forældre-barn-interaktioner og fremme kognitiv og socio-emotionel udvikling hos børn med IDD. Således kan denne nye intervention være til gavn for børn med IDD og deres mødres interaktioner og relationer, såvel som børnenes socio-emotionelle udvikling og mødrenes velbefindende. Undersøgerne vil udvikle den dyadiske legeintervention som en del af undersøgelsen, mens de undersøger gennemførlighed og interventionstrohed.
Mål: Målene for dette RCT-studie med blandede metoder er: 1) At udvikle en manualiseret dyadisk CAT-baseret intervention til børn med IDD og deres mødre. 2) At måle effektiviteten af den dyadiske CAT-baserede intervention i at forbedre kvaliteten af mor-barn-interaktionen og øge mors og barns leg. 3) At udforske mødrenes oplevelse af interventionen og dens effekt på deres legesyge, interaktion med deres børn og kvaliteten af deres relationer.
Metoder: Der vil blive anvendt en blandet metode, hvor kvantitative og kvalitative data indsamles og analyseres parallelt.
Deltagere: Prøven vil være sammensat af 60 dyader af børn mellem 3-7 år diagnosticeret med IDD og deres mødre.
Undersøgelsesdesign og -procedurer: Dette er en to-arms RCT, der vil allokere de deltagende dyader til en af to betingelser: eksperimentel arm af dyadisk CAT-baseret intervention eller kontrolarm af psyko-pædagogisk forældrerådgivning. Alle mor-barn-dyader vil deltage i et baseline vurderingsmøde (en uge før det første interventionsmøde) og et afsluttende vurderingsmøde (en uge efter det sidste interventionsmøde), hvert møde varer cirka 45 minutter. Vurderingsmøderne vil måle kvaliteten af interaktionerne mellem børn med IDD og deres mødre og vil blive videooptaget.
Den eksperimentelle del af dyadisk CAT-baseret dyadisk intervention vil omfatte otte individuelle ugentlige sessioner af en mor og et barn med en musik- eller dramaterapeut i deres hjemmemiljø, hver session varer cirka 45 minutter. Interventionen har til formål at facilitere gensidige frie-leg interaktioner, fremme nydelse og sjov og styrke forældres og børns legesyge. Den dyadiske legeintervention vil være baseret på Creative Arts Therapies, da de tilbyder en unik tilgang til at dyrke leg, kreativitet og selvudfoldelse, samtidig med at de anvender non-verbale og multi-sensoriske teknikker, specielt velegnet til børns kognitive og verbale færdigheder. med IDD. Som en del af denne undersøgelse vil en ny interventionsbehandlingsvejledning blive udviklet og specifikt skræddersyet til den undersøgte population.
Kontrolarmen for psyko-pædagogisk forældrerådgivning vil omfatte otte individuelle ugentlige sessioner af en mor og en forældrerådgiver, hver session varer cirka 45 minutter. Den psykoedukative forældrerådgivning vil blive udført online via Zoom.
Der vil blive gennemført adfærdsmæssige opgaver og semistrukturerede interviews. Kvantitative data vil omfatte observationsmålinger af emotionel tilgængelighed (EA), forældre-barn interpersonel synkronisering (IPS), forældres legesyge (via Parent Playfulness-skalaer) og barns leg (via Test of Playfulness). Hver foranstaltning vil blive indsamlet for hver dyade under vurderingsmøderne på to tidspunkter: før og efter interventionsperioden.
Kvalitative data vil omfatte interviews med 35 % af mødrene, der skal deltage i den dyadiske CAT-baserede intervention, og vil blive indsamlet efter det afsluttende vurderingsmøde og to måneder efter, at interventionen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Telefonnummer: 972-51-2722144
- E-mail: talchenr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Rita Abramov, MA
- Telefonnummer: 972-50-2596231
- E-mail: rita.abramov@gmail.com
-
Kontakt:
- Amitai Stern, MA
- Telefonnummer: 972-58-6286235
- E-mail: amitaistern1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3-7 år
- Børn med en tidligere diagnose af IDD eller studerer i specialpædagogiske børnehaver for børn med udviklingsforsinkelser
- Børnenes mødre
Ekskluderingskriterier:
- Børn med yderligere primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse eller cerebral parese
- Børn med yderligere diagnose alvorlig fysisk funktionsnedsættelse eller alvorlige bevægelsesbegrænsninger
- Børn med yderligere diagnose af sensoriske lidelser såsom blindhed eller døvhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyadisk CAT-baseret intervention
Denne arm (n=30) vil kun omfatte dyadisk CAT-baseret intervention.
|
Den eksperimentelle dyadiske CAT-baserede intervention vil fremme gensidig sansemotorisk leg, foregive leg, sange og spil blandt mor-barn-dyaderne og samtidig fremme fleksibilitet, kreativitet og nydelse.
Denne intervention vil involvere otte ugentlige 45-minutters sessioner i familiernes hjem og vil blive udført af uddannede kreative kunstterapeuter.
Den dyadiske CAT-baserede intervention vil følge en manuel protokol, der præsenterer målene, principperne og foreslåede aktiviteter for interventionssessionerne.
Det vil give instruktioner til at opretholde interventionstrohed, samtidig med at det giver fleksibilitet til at skræddersy møderne til hver dyades styrker og behov.
De dyadiske CAT-baserede interventionsmøder vil blive optaget med videokamera.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-pædagogisk forældrerådgivning
Denne arm (n=30) vil kun omfatte psyko-pædagogisk forældrerådgivning.
|
Denne intervention vil kun involvere mødre og vil blive udført af uddannede forældrerådgivere med erfaring i at arbejde med IDD.
Denne intervention vil involvere otte ugentlige 45-minutters sessioner udført online via Zoom.
Den psyko-pædagogiske forældrerådgivning vil følge en protokol, der præsenterer målene, principperne og centrale spørgsmål i forældreskab til et barn med IDD for at forbedre forældre-barn-relationen og adressere bekymringer og vanskeligheder relateret til barnets diagnose, udvikling og adfærd.
Det vil give generelle instruktioner til at opretholde undersøgelsens validitet og replikation, samtidig med at det giver fleksibilitet til at skræddersy interventionen til hver families behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor-barn følelsesmæssig tilgængelighed
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
Ændring i kvaliteten af mor-barns følelsesmæssige tilgængelighed fra baseline til post-intervention.
Følelsesmæssig tilgængelighed vil blive vurderet ud fra social leg uden legetøjsopgave, ved hjælp af Emotional Availability-skalaer, som scorer seks underskalaer vedrørende følelsesmæssig regulering i forældre-barn-dyaden: Forældresensitivitet (fra 1 til 9), forældrestrukturering (spænder fra 1 til 5), ikke-påtrængende forældre (spænder fra 1 til 5), forældre-ikke-fjendtlighed (spænder fra 1 til 5), børns lydhørhed (spænder fra 1 til 7) og barn, der involverer forældre (spænder fra 1 til 7).
Alle scores er gennemsnittet til en enkelt følelsesmæssig tilgængelighedsscore for hver forældre-barn-dyade, hvor en højere score betyder et optimalt resultat af højere følelsesmæssig tilgængelighed.
|
Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
|
Mor-barn interpersonel synkronisering
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
Ændring i mor-barn interpersonel synkronisering fra baseline til post-intervention.
Interpersonel synkronisering vil blive målt under gensidig bevægelsesopgave ved hjælp af OpenPose, en multi-person 2D pose estimator, til at udtrække skeletinformation fra videoerne.
Moderens og barnets positioner under den gensidige bevægelsesopgave vil blive undersøgt for sammenhæng og varians ved brug af cross-wavelet analysemetode, der danner et indeks mellem 0 og 1 for graden af interpersonel synkronisering mellem mor og barn, med en højere score, der betyder en optimalt resultat af højere interpersonel synkronisering.
|
Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors Forældre Legelyst
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
Ændring i mors forældrelegenhed fra baseline til post-intervention.
Forældrenes legesyge vil blive vurderet ud fra fri leg og symbolske legeopgaver ved hjælp af forældrelegeskalaen, som scorer tre underskalaer, der vedrører forældrenes kreativitet, fantasi og humor, mens de leger med deres børn: forældres legende adfærd, at følge barnets ledelse og jævnaldrende. opførsel.
Hver underskala spænder fra 1 til 7, og alle scores er gennemsnittet til en enkelt forældrelegescore, med en højere score, der angiver et optimalt resultat af højere forældrelegenhed.
|
Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
|
Børns Legelyst
Tidsramme: Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
Ændring i børns leg fra baseline til post-intervention.
Børns legesyge vil blive vurderet ud fra fri leg og symbolske legeopgaver ved hjælp af Test of Playfulness, som scorer 30 punkter, der vedrører barnets omfang, intensitet og færdighed i fri leg.
Hvert element spænder fra 1 til 3, og alle score er beregnet til en enkelt børns legescore, hvor en højere score betyder et optimalt resultat af højere børns leg.
|
Baseline, post-intervention (1 uge efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuelle handicap Global udviklingsforsinkelse
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Dyadisk CAT-baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet