- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541782
Dyadisk kreativ kunstterapibasert intervensjon for barn med intellektuelle og utviklingshemminger
Effektiviteten av Dyadic Creative Arts Therapies (CAT)-basert intervensjon for forbedring av mor-barn-forholdet hos barn med intellektuelle og utviklingshemminger: En blandet metode RCT
Bakgrunn: Samspill mellom foreldre og barn med intellektuelle og utviklingshemminger (IDD) har en tendens til å være retningsgivende og didaktiske uten lekenhet og nytelse. Nyere forskning har vist at foreldre til barn med IDD som engasjerer seg i mer lekne, kreative og morsomme interaksjoner har en tendens til å skape mer positive relasjoner med barna sine. Tidlige intervensjoner har vist seg å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og fremme kognitiv og sosio-emosjonell utvikling hos barn med IDD.
Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien med blandede metoder (RCT) tar sikte på å utvikle en manuell dyadisk kreativ kunstterapi (CAT)-basert intervensjon for barn med IDD og deres mødre og vurdere og utforske dens effekter på kvaliteten til moren. barns interaksjon og forhold.
Metoder: Denne RCT-en med blandede metoder vil undersøke og sammenligne to forhold: eksperimentell dyadisk CAT-basert intervensjon for barn med IDD og deres mødre og kontroll psykoedukativ rådgivning kun beregnet på mødre. Utvalget vil bestå av seksti dyader av barn med IDD mellom 3-7 år og deres mødre, som vil bli tilfeldig tildelt enten til eksperimentell eller kontrolltilstand. Eksperimentgruppen (n=30) vil motta 8 ukentlige individuelle dyadiske CAT-baserte intervensjonsmøter hjemme og involvere både barnet og moren, og kontrollgruppen (n=30) vil motta 8 ukentlige individuelle psykoedukative veiledningsmøter. online via Zoom og involverer kun moren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Leken er avgjørende for barns utvikling og for å etablere positive foreldre-barn-relasjoner. Barn med IDD står overfor betydelige utviklingsforsinkelser som ofte påvirker lekeatferden deres, noe som fører dem til ensomme og repeterende lekeaktiviteter samtidig som de reduserer deres sosiale interaksjoner. Samspill mellom foreldre og barn med IDD har en tendens til å være retningsgivende og didaktiske uten lekenhet og nytelse. Foreldre til barn med IDD som engasjerer seg i mer lekne, kreative og hyggelige interaksjoner har en tendens til å fremme mer positive relasjoner med barna sine. Tidlige intervensjoner har vist seg å forbedre foreldre-barn-interaksjoner og fremme kognitiv og sosio-emosjonell utvikling hos barn med IDD. Dermed kan denne nye intervensjonen være til nytte for barn med IDD og deres mødres interaksjoner og relasjoner, samt barnas sosio-emosjonelle utvikling og mødrenes velvære. Etterforskerne vil utvikle den dyadiske lekintervensjonen som en del av studien mens de undersøker gjennomførbarhet og intervensjonstrohet.
Mål: Målene for denne RCT-studien med blandede metoder er: 1) Å utvikle en manuell dyadisk CAT-basert intervensjon for barn med IDD og deres mødre. 2) Å måle effektiviteten av den dyadiske CAT-baserte intervensjonen for å forbedre kvaliteten på mor-barn-interaksjonen og øke mors og barns lekenhet. 3) Å utforske mødres opplevelse av intervensjonen og dens effekt på deres lekenhet, interaksjoner med barna og kvaliteten på deres relasjoner.
Metoder: En blandet metode vil bli brukt, hvor kvantitative og kvalitative data samles inn og analyseres parallelt.
Deltakere: Utvalget vil være sammensatt av 60 dyader av barn mellom 3-7 år diagnostisert med IDD og deres mødre.
Studiedesign og prosedyrer: Dette er en to-arms RCT som vil allokere de deltakende dyadene til en av to tilstander: eksperimentell arm av dyadisk CAT-basert intervensjon eller kontrollarm av psykoedukativ foreldrerådgivning. Alle mor-barn-dyader vil delta i et baseline-vurderingsmøte (en uke før første intervensjonsmøte) og et avsluttende vurderingsmøte (en uke etter siste intervensjonsmøte), hvert møte varer i ca. 45 minutter. Vurderingsmøtene skal måle kvaliteten på samspillet mellom barn med IDD og deres mødre og vil bli tatt opp på video.
Den eksperimentelle delen av dyadisk CAT-basert dyadisk intervensjon vil omfatte åtte individuelle ukentlige økter av en mor og et barn med en musikk- eller dramaterapeut i hjemmemiljøet, hver økt varer i omtrent 45 minutter. Intervensjonen skal ta sikte på å legge til rette for gjensidige frileksamspill, fremme nytelse og moro, og øke foreldrenes og barnas lekenhet. Den dyadiske lekintervensjonen vil være basert på kreative kunstterapier, da de tilbyr en unik tilnærming til å kultivere lekenhet, kreativitet og selvuttrykk, samtidig som de bruker ikke-verbale og multi-sensoriske teknikker, spesielt egnet til kognitive og verbale ferdigheter til barn med IDD. Som en del av denne studien vil en ny intervensjonsbehandlingsveiledning bli utviklet og spesielt skreddersydd for den studerte befolkningen.
Kontrollarmen til psykoedukativ foreldrerådgivning vil omfatte åtte individuelle ukentlige økter med en mor og en foreldrerådgiver, hver økt varer i omtrent 45 minutter. Den psykoedukative foreldreveiledningen vil bli utført online via Zoom.
Det vil bli gjennomført atferdsoppgaver og semistrukturerte intervjuer. Kvantitative data vil inkludere observasjonsmålinger av emosjonell tilgjengelighet (EA), mellommenneskelig synkronisering mellom foreldre og barn (IPS), foreldres lekenhet (via Parent Playfulness-skalaer) og barns lekenhet (via Test of Playfulness). Hvert tiltak vil bli samlet inn for hver dyade under vurderingsmøtene på to tidspunkter: før og etter intervensjonsperioden.
Kvalitative data vil inkludere intervjuer med 35 % av mødrene som skal delta i den dyadiske CAT-baserte intervensjonen, og vil bli samlet inn etter det endelige vurderingsmøtet og to måneder etter at intervensjonen avsluttes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Telefonnummer: 972-51-2722144
- E-post: talchenr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Ta kontakt med:
- Rita Abramov, MA
- Telefonnummer: 972-50-2596231
- E-post: rita.abramov@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Amitai Stern, MA
- Telefonnummer: 972-58-6286235
- E-post: amitaistern1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 3-7 år
- Barn med en tidligere diagnose av IDD, eller som studerer i spesialpedagogiske barnehager for barn med utviklingsforsinkelser
- Barnas mødre
Ekskluderingskriterier:
- Barn med tilleggsdiagnose for autismespekterforstyrrelse eller cerebral parese
- Barn med tilleggsdiagnose med alvorlig fysisk funksjonshemming eller alvorlige bevegelsesbegrensninger
- Barn med tilleggsdiagnose for sensoriske lidelser som blindhet eller døvhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk CAT-basert intervensjon
Denne armen (n=30) vil kun inkludere dyadisk CAT-basert intervensjon.
|
Den eksperimentelle dyadiske CAT-baserte intervensjonen vil fremme gjensidig sansemotorisk lek, late-lek, sanger og spill blant mor-barn-dyadene samtidig som den oppmuntrer til fleksibilitet, kreativitet og nytelse.
Denne intervensjonen vil involvere åtte ukentlige 45-minutters økter i familienes hjem og vil bli utført av trente kreative kunstterapeuter.
Den dyadiske CAT-baserte intervensjonen vil følge en manuell protokoll som presenterer målene, prinsippene og foreslåtte aktiviteter for intervensjonsøktene.
Den vil gi instruksjoner for å opprettholde intervensjonstrohet, samtidig som den gir fleksibilitet til å skreddersy møtene til hver dyades styrker og behov.
De dyadiske CAT-baserte intervensjonsmøtene vil bli tatt opp med videokamera.
|
|
Aktiv komparator: Psyko-pedagogisk foreldrerådgivning
Denne armen (n=30) vil kun inkludere psykoedukativ foreldrerådgivning.
|
Denne intervensjonen vil kun involvere mødre og vil bli utført av trente foreldrerådgivere med erfaring i arbeid med IDD.
Denne intervensjonen vil involvere åtte ukentlige 45-minutters økter utført online via Zoom.
Den psykoedukative foreldrerådgivningen vil følge en protokoll som presenterer mål, prinsipper og sentrale problemstillinger i oppdragelse av et barn med IDD for å forbedre foreldre-barn-relasjonen og adressere bekymringer og vanskeligheter knyttet til barnets diagnose, utvikling og atferd.
Den vil gi generelle instruksjoner for å opprettholde studiens validitet og replikering, samtidig som den gir fleksibilitet til å skreddersy intervensjonen til hver families behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor-barn emosjonell tilgjengelighet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
Endring i kvaliteten på mor-barn emosjonell tilgjengelighet fra baseline til post-intervensjon.
Emosjonell tilgjengelighet vil bli vurdert fra sosial lek uten lekeoppgaver, ved å bruke emosjonell tilgjengelighetsskalaer som skårer seks underskalaer knyttet til emosjonell regulering i foreldre-barn-dyaden: Foreldresensitivitet (fra 1 til 9), foreldrestrukturering (fra 1 til 5), ikke-påtrengende foreldre (fra 1 til 5), ikke-fiendtlighet hos foreldre (fra 1 til 5), respons hos barn (fra 1 til 7), og barns involvering av foreldre (fra 1 til 7).
Alle poengsummene beregnes til en enkelt poengsum for følelsesmessig tilgjengelighet for hver foreldre-barn-dyade, med en høyere poengsum som betyr et optimalt resultat av høyere følelsesmessig tilgjengelighet.
|
Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
|
Mor-barn mellommenneskelig synkronisering
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
Endring i mor-barn interpersonell synkronisering fra baseline til post-intervensjon.
Mellommenneskelig synkronisering vil bli målt under gjensidig bevegelsesoppgave, ved å bruke OpenPose, en flerpersons 2D poseestimator, for å trekke ut skjelettinformasjon fra videoene.
Posisjonene til mor og barn under den gjensidige bevegelsesoppgaven vil bli undersøkt for koherens og varians ved bruk av cross-wavelet analysemetode, og danner en indeks mellom 0 og 1 for graden av mellommenneskelig synkronisering mellom mor og barn, med en høyere poengsum som betyr en optimalt resultat av høyere mellommenneskelig synkronisering.
|
Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors foreldrelek
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
Endring i mors foreldrelek fra baseline til post-intervensjon.
Foreldres lekenhet vil bli vurdert ut fra fri lek og symbolske lekeoppgaver ved å bruke en skala for foreldrelek som skårer tre underskalaer knyttet til foreldrenes kreativitet, fantasi og humor mens de leker med barna sine: foreldres lekende oppførsel, følger barnets ledelse og jevnaldrende. oppførsel.
Hver underskala varierer fra 1 til 7, og alle poengsummene beregnes til en enkelt foreldres lekenhetsscore, med en høyere poengsum som betyr et optimalt resultat av høyere foreldres lekenhet.
|
Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
|
Barns lekenhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
Endring i barns lekenhet fra baseline til post-intervensjon.
Barns lekenhet vil bli vurdert fra fri lek og symbolske lekeoppgaver ved å bruke Test of Playfulness som scorer 30 punkter som handler om omfanget, intensiteten og ferdighetene til barnet i fri lek.
Hvert element varierer fra 1 til 3, og alle poengsum er beregnet til en enkelt barns lekenhetspoeng, med en høyere poengsum som betyr et optimalt resultat av høyere barns lekenhet.
|
Baseline, etter intervensjon (1 uke etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .