- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06541782
Intervention basée sur les thérapies artistiques créatives dyadiques pour les enfants ayant une déficience intellectuelle et développementale
Efficacité de l'intervention basée sur les thérapies artistiques créatives dyadiques (CAT) pour l'amélioration de la relation mère-enfant chez les enfants ayant une déficience intellectuelle et développementale : un ECR à méthodes mixtes
Contexte : Les interactions entre parents et enfants ayant une déficience intellectuelle et développementale (DID) ont tendance à être directives et didactiques, manquant de caractère ludique et de plaisir. Des recherches récentes ont montré que les parents d'enfants atteints de DID qui s'engagent dans des interactions plus ludiques, créatives et agréables ont tendance à entretenir des relations plus positives avec leurs enfants. Il a été démontré que les interventions précoces améliorent les interactions parent-enfant et favorisent le développement cognitif et socio-émotionnel des enfants atteints de DID.
Objectifs : Cette étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) à méthodes mixtes vise à développer une intervention dyadique manuelle basée sur les thérapies artistiques créatives (CAT) pour les enfants atteints de DID et leurs mères et évaluer et explorer ses effets sur la qualité de la mère. interaction et relation avec l'enfant.
Méthodes : Cet ECR à méthodes mixtes étudiera et comparera deux conditions : intervention expérimentale dyadique basée sur la CAT pour les enfants atteints de DID et leurs mères et contrôle psycho-éducatif conseil destiné aux mères uniquement. L'échantillon sera composé de soixante dyades d'enfants atteints de DID âgés de 3 à 7 ans et de leurs mères, qui seront assignées au hasard à des conditions expérimentales ou témoins. Le groupe expérimental (n = 30) recevra 8 réunions hebdomadaires d'intervention dyadiques individuelles basées sur le CAT à leur domicile et impliqueront à la fois l'enfant et la mère, et le groupe témoin (n = 30) recevra 8 réunions hebdomadaires individuelles de conseils psycho-éducatifs. en ligne via Zoom et impliquez uniquement la mère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le jeu est essentiel au développement des enfants et à l’établissement de relations parents-enfants positives. Les enfants atteints de DID sont confrontés à des retards de développement importants qui ont souvent un impact sur leurs comportements de jeu, les inclinant vers des activités ludiques solitaires et répétitives tout en réduisant leurs interactions sociales. Les interactions entre parents et enfants atteints de DID ont tendance à être directives et didactiques, manquant de caractère ludique et de plaisir. Les parents d'enfants atteints de DID qui s'engagent dans des interactions plus ludiques, créatives et agréables ont tendance à favoriser des relations plus positives avec leurs enfants. Il a été démontré que les interventions précoces améliorent les interactions parent-enfant et favorisent le développement cognitif et socio-émotionnel des enfants atteints de DID. Ainsi, cette nouvelle intervention peut bénéficier aux enfants atteints de DID et aux interactions et relations de leurs mères, ainsi qu'au développement socio-émotionnel des enfants et au bien-être des mères. Les enquêteurs développeront l'intervention ludique dyadique dans le cadre de l'étude tout en examinant la faisabilité et la fidélité de l'intervention.
Objectifs : Les objectifs de cette étude ECR à méthodes mixtes sont : 1) Développer une intervention dyadique manuelle basée sur la CAT pour les enfants atteints de DID et leurs mères. 2) Mesurer l'efficacité de l'intervention dyadique basée sur le CAT pour améliorer la qualité de l'interaction mère-enfant et augmenter le caractère ludique de la mère et de l'enfant. 3) Explorer l'expérience des mères au sein de l'intervention et son effet sur leur enjouement, leurs interactions avec leurs enfants et la qualité de leurs relations.
Méthodes : Une approche de méthodes mixtes sera appliquée, où les données quantitatives et qualitatives sont collectées et analysées en parallèle.
Participants : L'échantillon sera composé de 60 dyades d'enfants âgés de 3 à 7 ans diagnostiqués avec un DID et leurs mères.
Conception et procédures de l'étude : Il s'agit d'un ECR à deux bras qui attribuera les dyades participantes à l'une des deux conditions : bras expérimental d'intervention dyadique basée sur la CAT ou bras témoin de conseil psycho-éducatif aux parents. Toutes les dyades mère-enfant participeront à une réunion d'évaluation de base (une semaine avant la première réunion d'intervention) et une réunion d'évaluation finale (une semaine après la dernière réunion d'intervention), chaque réunion d'une durée d'environ 45 minutes. Les réunions d'évaluation mesureront la qualité des interactions entre les enfants atteints de DID et leurs mères et seront enregistrées sur vidéo.
Le volet expérimental de l'intervention dyadique basée sur le CAT comprendra huit séances hebdomadaires individuelles d'une mère et d'un enfant avec un musicothérapeute ou un dramaturge dans leur environnement familial, chaque séance durant environ 45 minutes. L'intervention visera à faciliter les interactions mutuelles de jeu libre, à promouvoir le plaisir et l'amusement et à améliorer le caractère ludique des parents et des enfants. L'intervention ludique dyadique sera basée sur les thérapies par les arts créatifs car elles offrent une approche unique pour cultiver le jeu, la créativité et l'expression de soi, tout en employant des techniques non verbales et multisensorielles, particulièrement adaptées aux compétences cognitives et verbales des enfants. avec IDD. Dans le cadre de cette étude, un nouveau guide de traitement d'intervention sera développé et spécifiquement adapté à la population étudiée.
Le bras de contrôle du conseil psycho-éducatif aux parents comprendra huit séances hebdomadaires individuelles d'une mère et d'un conseiller parental, chaque séance d'une durée d'environ 45 minutes. Le conseil psycho-éducatif aux parents sera effectué en ligne via Zoom.
Des tâches comportementales et des entretiens semi-structurés seront menés. Les données quantitatives comprendront des mesures d'observation de la disponibilité émotionnelle (EA), de la synchronisation interpersonnelle parent-enfant (IPS), de l'enjouement des parents (via les échelles d'enjouement des parents) et de l'enjouement de l'enfant (via le test d'enjouement). Chaque mesure sera collectée pour chaque dyade lors des réunions d'évaluation à deux moments : avant et après la période d'intervention.
Les données qualitatives comprendront des entretiens avec 35 % des mères qui participeront à l'intervention dyadique basée sur le CAT et seront collectées après la réunion d'évaluation finale et deux mois après la fin de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Numéro de téléphone: 972-51-2722144
- E-mail: talchenr@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- University of Haifa
-
Contact:
- Rita Abramov, MA
- Numéro de téléphone: 972-50-2596231
- E-mail: rita.abramov@gmail.com
-
Contact:
- Amitai Stern, MA
- Numéro de téléphone: 972-58-6286235
- E-mail: amitaistern1@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 3 à 7 ans
- Enfants ayant déjà reçu un diagnostic de DID ou étudiant dans des écoles maternelles spécialisées pour enfants présentant des retards de développement
- Les mères des enfants
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un diagnostic primaire supplémentaire de trouble du spectre autistique ou de paralysie cérébrale
- Enfants avec un diagnostic supplémentaire de handicap physique grave ou de limitations de mouvements graves
- Enfants présentant un diagnostic supplémentaire de troubles sensoriels tels que la cécité ou la surdité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention dyadique basée sur CAT
Ce bras (n = 30) comprendra uniquement une intervention dyadique basée sur le CAT.
|
L'intervention dyadique expérimentale basée sur le CAT favorisera le jeu sensorimoteur mutuel, le jeu de simulation, les chansons et les jeux parmi les dyades mère-enfant tout en encourageant la flexibilité, la créativité et le plaisir.
Cette intervention comprendra huit séances hebdomadaires de 45 minutes au domicile des familles et sera menée par des art-thérapeutes créatifs qualifiés.
L'intervention dyadique basée sur le CAT suivra un protocole manuel présentant les objectifs, les principes et les activités proposées pour les séances d'intervention.
Il fournira des instructions pour maintenir la fidélité des interventions, tout en permettant d'adapter les réunions aux forces et aux besoins de chaque dyade.
Les réunions d'intervention dyadiques basées sur CAT seront enregistrées à l'aide d'une caméra vidéo.
|
|
Comparateur actif: Conseil psycho-éducatif aux parents
Ce bras (n = 30) comprendra uniquement des conseils psycho-éducatifs aux parents.
|
Cette intervention impliquera uniquement les mères et sera menée par des conseillers parents qualifiés ayant une expérience dans le travail avec les DID.
Cette intervention comprendra huit séances hebdomadaires de 45 minutes réalisées en ligne via Zoom.
Le conseil psycho-éducatif aux parents suivra un protocole présentant les objectifs, les principes et les problèmes centraux de la parentalité d'un enfant atteint de DID pour améliorer la relation parent-enfant et répondre aux préoccupations et aux difficultés liées au diagnostic, au développement et au comportement de l'enfant.
Il fournira des instructions générales pour maintenir la validité et la réplication de l'étude, tout en permettant une flexibilité pour adapter l'intervention aux besoins de chaque famille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disponibilité émotionnelle mère-enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
Changement de la qualité de la disponibilité émotionnelle mère-enfant entre le départ et la post-intervention.
La disponibilité émotionnelle sera évaluée à partir d'une tâche de jeu social sans jouets, à l'aide d'échelles de disponibilité émotionnelle qui notent six sous-échelles liées à la régulation émotionnelle dans la dyade parent-enfant : sensibilité parentale (allant de 1 à 9), structuration parentale (allant de 1 à 9). 5), la non-intrusion des parents (allant de 1 à 5), la non-hostilité des parents (allant de 1 à 5), la réactivité de l'enfant (allant de 1 à 7) et l'implication du parent chez l'enfant (allant de 1 à 7).
Tous les scores sont moyennés en un seul score de disponibilité émotionnelle pour chaque dyade parent-enfant, un score plus élevé signifiant un résultat optimal d'une disponibilité émotionnelle plus élevée.
|
Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
|
Synchronisation interpersonnelle mère-enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
Changement de la synchronisation interpersonnelle mère-enfant entre le départ et la post-intervention.
La synchronisation interpersonnelle sera mesurée lors d'une tâche de mouvement mutuel, à l'aide d'OpenPose, un estimateur de pose 2D multi-personnes, pour extraire des informations squelettiques des vidéos.
Les positions de la mère et de l'enfant pendant la tâche de mouvement mutuel seront examinées pour en déterminer la cohérence et la variance à l'aide de la méthode d'analyse par ondelettes croisées, formant un indice compris entre 0 et 1 du degré de synchronisation interpersonnelle entre la mère et l'enfant, un score plus élevé signifiant un résultat optimal d’une synchronisation interpersonnelle plus élevée.
|
Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'espièglerie parentale de la mère
Délai: Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
Changement dans l'enjouement parental de la mère entre le départ et la post-intervention.
L'enjouement parental sera évalué à partir de jeux libres et de tâches de jeu symboliques à l'aide de l'échelle d'enjouement parental qui note trois sous-échelles concernant la créativité, l'imagination et l'humour des parents lorsqu'ils jouent avec leurs enfants : le comportement ludique des parents, suivre l'exemple de l'enfant et ressembler à celui des pairs. comportement.
Chaque sous-échelle va de 1 à 7 et tous les scores sont moyennés en un seul score d'enjouement parental, un score plus élevé signifiant un résultat optimal d'enjouement parental plus élevé.
|
Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
|
Enjouement des enfants
Délai: Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
Changement dans le caractère ludique de l'enfant entre le départ et la post-intervention.
L'enjouement de l'enfant sera évalué à partir de tâches de jeu libre et de jeu symbolique à l'aide du test d'enjouement qui note 30 éléments relatifs à l'étendue, à l'intensité et à l'habileté de l'enfant au jeu libre.
Chaque élément va de 1 à 3 et tous les scores sont calculés en un seul score d'enjouement pour l'enfant, un score plus élevé signifiant un résultat optimal d'enjouement plus élevé pour l'enfant.
|
Base de référence, post-intervention (1 semaine après l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .