- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06541782
Interwencja oparta na terapiach sztuką dyadyczną dla dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową
Skuteczność interwencji opartych na diadycznych sztukach kreatywnych (CAT) w celu poprawy relacji matka-dziecko u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową: RCT metod mieszanych
Tło: Interakcje pomiędzy rodzicami i dziećmi z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD) mają zazwyczaj charakter dyrektywny i dydaktyczny, pozbawiony zabawy i przyjemności. Ostatnie badania wykazały, że rodzice dzieci z IDD, którzy angażują się w bardziej zabawne, kreatywne i przyjemne interakcje, zwykle budują bardziej pozytywne relacje ze swoimi dziećmi. Wykazano, że wczesne interwencje poprawiają interakcje rodzic-dziecko oraz promują rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny u dzieci z IDD.
Cele: To randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) prowadzone różnymi metodami ma na celu opracowanie manualnej, diadycznej interwencji opartej na kreatywnej terapii artystycznej (CAT) dla dzieci z IDD i ich matkami oraz ocenę i zbadanie jej wpływu na jakość relacji matki interakcja i relacja z dzieckiem.
Metody: To RCT oparte na mieszanych metodach zbada i porówna dwa warunki: eksperymentalną diadyczną interwencję opartą na CAT dla dzieci z IDD i ich matkami oraz kontrolne poradnictwo psychoedukacyjne przeznaczone wyłącznie dla matek. Próba będzie się składać z sześćdziesięciu diad dzieci z IDD w wieku od 3 do 7 lat i ich matek, które zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna (n=30) będzie uczestniczyć w 8 cotygodniowych indywidualnych spotkaniach interwencyjnych opartych na CAT w diadzie i będzie angażować zarówno dziecko, jak i matkę, natomiast grupa kontrolna (n=30) będzie uczestniczyć w 8 tygodniowych indywidualnych spotkaniach z zakresu poradnictwa psychoedukacyjnego online za pośrednictwem Zoom i angażuj wyłącznie matkę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Zabawa ma kluczowe znaczenie dla rozwoju dzieci i budowania pozytywnych relacji rodzic-dziecko. Dzieci z IDD borykają się ze znacznymi opóźnieniami rozwojowymi, które często wpływają na ich zachowania związane z zabawą, skłaniając je do samotnych i powtarzalnych zabaw, jednocześnie ograniczając ich interakcje społeczne. Interakcje między rodzicami i dziećmi z IDD mają zazwyczaj charakter dyrektywny i dydaktyczny, pozbawiony zabawy i przyjemności. Rodzice dzieci z IDD, którzy angażują się w bardziej zabawne, kreatywne i przyjemne interakcje, zwykle budują bardziej pozytywne relacje ze swoimi dziećmi. Wykazano, że wczesne interwencje poprawiają interakcje rodzic-dziecko oraz promują rozwój poznawczy i społeczno-emocjonalny u dzieci z IDD. Zatem ta nowatorska interwencja może przynieść korzyści dzieciom z IDD oraz interakcjom i związkom ich matek, a także rozwojowi społeczno-emocjonalnemu dzieci i dobrostanowi matek. W ramach badania badacze opracują interwencję w formie zabawy diadycznej, sprawdzając jednocześnie wykonalność i wierność interwencji.
Cele: Cele tego badania RCT przeprowadzonego metodą mieszaną są następujące: 1) Opracowanie manualnej interwencji diadycznej opartej na CAT dla dzieci z IDD i ich matek. 2) Zmierzyć skuteczność diadycznej interwencji opartej na CAT w poprawie jakości interakcji matka-dziecko i zwiększeniu zabawy matki i dziecka. 3) Zbadanie doświadczeń matek związanych z interwencją i jej wpływu na ich zabawę, interakcje z dziećmi i jakość ich relacji.
Metody: Zastosowane zostanie podejście oparte na metodach mieszanych, w ramach którego dane ilościowe i jakościowe będą gromadzone i analizowane równolegle.
Uczestnicy: Próba będzie się składać z 60 diad dzieci w wieku 3–7 lat, u których zdiagnozowano IDD, oraz ich matek.
Projekt i procedury badania: Jest to dwuramienne RCT, które przydziela uczestniczące diady do jednego z dwóch warunków: eksperymentalnej części diadycznej interwencji opartej na CAT lub kontrolnej grupy psychoedukacyjnego poradnictwa dla rodziców. Wszystkie diady matka-dziecko wezmą udział w podstawowym spotkaniu oceniającym (tydzień przed pierwszym spotkaniem interwencyjnym) i końcowym spotkaniu oceniającym (tydzień po ostatnim spotkaniu interwencyjnym), każde spotkanie będzie trwało około 45 minut. Spotkania oceniające będą mierzyć jakość interakcji między dziećmi z IDD a ich matkami i będą nagrywane wideo.
Eksperymentalna część diadycznej interwencji diadycznej opartej na CAT będzie obejmować osiem indywidualnych cotygodniowych sesji matki i dziecka z muzykoterapeutą lub dramą w ich środowisku domowym, każda sesja trwająca około 45 minut. Celem interwencji będzie ułatwienie wzajemnych interakcji w zakresie swobodnej zabawy, promowanie przyjemności i zabawy oraz zwiększenie poziomu zabawy rodziców i dzieci. Interwencja poprzez zabawę diadyczną będzie opierać się na terapiach sztuką kreatywną, ponieważ oferują one unikalne podejście do kultywowania zabawy, kreatywności i wyrażania siebie, przy jednoczesnym wykorzystaniu technik niewerbalnych i wielozmysłowych, szczególnie dostosowanych do umiejętności poznawczych i werbalnych dzieci z IDD. W ramach tego badania zostanie opracowany nowatorski przewodnik dotyczący leczenia interwencyjnego, specjalnie dostosowany do badanej populacji.
Ramię kontrolne psychoedukacyjnego poradnictwa dla rodziców będzie obejmować osiem indywidualnych cotygodniowych sesji matki i doradcy rodzicielskiego, każda sesja trwająca około 45 minut. Poradnictwo psychoedukacyjne dla rodziców odbędzie się on-line na platformie Zoom.
Przeprowadzane będą zadania behawioralne i wywiady częściowo ustrukturyzowane. Dane ilościowe będą obejmować obserwacyjne pomiary dostępności emocjonalnej (EA), synchronizacji interpersonalnej rodzic-dziecko (IPS), skłonność do zabawy rodziców (za pomocą skali zabawy rodziców) i zabawy dziecka (za pomocą Testu zabawy). Każdy pomiar zostanie zebrany dla każdej diady podczas spotkań oceniających w dwóch momentach: przed i po okresie interwencji.
Dane jakościowe będą obejmować wywiady z 35% matek, które wezmą udział w diadycznej interwencji opartej na CAT i zostaną zebrane po końcowym spotkaniu oceniającym i dwa miesiące po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tal-Chen Rabinowitch, PhD
- Numer telefonu: 972-51-2722144
- E-mail: talchenr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Rita Abramov, MA
- Numer telefonu: 972-50-2596231
- E-mail: rita.abramov@gmail.com
-
Kontakt:
- Amitai Stern, MA
- Numer telefonu: 972-58-6286235
- E-mail: amitaistern1@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-7 lat
- Dzieci z wcześniejszą diagnozą IDD lub uczące się w przedszkolach specjalnych dla dzieci z opóźnieniami rozwojowymi
- Matki dzieci
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z dodatkową pierwotną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu lub porażenia mózgowego
- Dzieci z dodatkowo rozpoznaną ciężką niepełnosprawnością fizyczną lub poważnymi ograniczeniami ruchowymi
- Dzieci z dodatkową diagnozą zaburzeń sensorycznych takich jak ślepota czy głuchota
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja diadyczna oparta na CAT
To ramię (n=30) będzie obejmowało wyłącznie diadyczną interwencję opartą na CAT.
|
Eksperymentalna interwencja diadyczna oparta na CAT będzie promować wzajemne zabawy sensomotoryczne, zabawy w udawanie, piosenki i gry wśród diad matka-dziecko, jednocześnie zachęcając do elastyczności, kreatywności i przyjemności.
Ta interwencja będzie obejmować osiem cotygodniowych 45-minutowych sesji w domach rodzin i będzie prowadzona przez przeszkolonych kreatywnych terapeutów sztuką.
Interwencja diadyczna oparta na CAT będzie przebiegać według zręcznego protokołu przedstawiającego cele, zasady i proponowane działania w ramach sesji interwencyjnych.
Zapewni instrukcje dotyczące zachowania wierności interwencji, zapewniając jednocześnie elastyczność w dostosowywaniu spotkań do mocnych stron i potrzeb każdej diady.
Spotkania interwencyjne w diadycznej formie CAT będą nagrywane za pomocą kamery wideo.
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo psychoedukacyjne dla rodziców
Ramię to (n=30) będzie obejmować wyłącznie poradnictwo psychoedukacyjne dla rodziców.
|
W interwencji tej będą brały udział wyłącznie matki i będą prowadzone przez przeszkolonych doradców rodziców z doświadczeniem w pracy z IDD.
Ta interwencja będzie obejmować osiem cotygodniowych 45-minutowych sesji przeprowadzanych online za pośrednictwem Zoom.
Poradnictwo psychoedukacyjne dla rodziców będzie prowadzone według protokołu przedstawiającego cele, zasady i główne kwestie w wychowywaniu dziecka z IDD, aby poprawić relację rodzic-dziecko oraz rozwiązać obawy i trudności związane z diagnozą, rozwojem i zachowaniem dziecka.
Zawiera ogólne instrukcje dotyczące utrzymania ważności i powtarzalności badania, zapewniając jednocześnie elastyczność w dostosowaniu interwencji do potrzeb każdej rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność emocjonalna matki i dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
Zmiana jakości dostępności emocjonalnej matki i dziecka od wartości wyjściowej do po interwencji.
Dostępność emocjonalna będzie oceniana na podstawie zadania Zabawa społeczna bez zabawek, przy użyciu skal Dostępności emocjonalnej, które obejmują sześć podskal związanych z regulacją emocji w diadzie rodzic-dziecko: Wrażliwość rodzica (od 1 do 9), Strukturyzacja rodzica (od 1 do 5), nieinwazyjność rodziców (od 1 do 5), brak wrogości rodziców (od 1 do 5), reakcja dziecka (od 1 do 7) i zaangażowanie rodzica przez dziecko (od 1 do 7).
Wszystkie wyniki są uśredniane w postaci pojedynczego wyniku dostępności emocjonalnej dla każdej diady rodzic-dziecko, przy czym wyższy wynik oznacza optymalny wynik wyższej dostępności emocjonalnej.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
|
Synchronizacja interpersonalna matka-dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
Zmiana synchronizacji interpersonalnej matka-dziecko od wartości początkowej do po interwencji.
Synchronizacja interpersonalna będzie mierzona podczas zadania wspólnego poruszania się przy użyciu OpenPose, wieloosobowego narzędzia do szacowania pozycji 2D, w celu wyodrębnienia informacji o szkieletach z filmów.
Pozycje matki i dziecka podczas zadania wzajemnego ruchu zostaną zbadane pod kątem spójności i wariancji przy użyciu metody analizy krzyżowej, tworząc wskaźnik od 0 do 1 stopnia interpersonalnej synchronizacji matki i dziecka, przy czym wyższy wynik oznacza optymalny wynik wyższej synchronizacji międzyludzkiej.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzicielska zabawa matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
Zmiana w zabawie rodzicielskiej matki od wartości początkowej do po interwencji.
Zabawność rodziców będzie oceniana na podstawie zadań związanych ze swobodną zabawą i zabawą symboliczną, przy użyciu skali Zabawy rodzicielskiej, która obejmuje trzy podskale dotyczące kreatywności, wyobraźni i poczucia humoru rodziców podczas zabaw z dziećmi: zabawne zachowanie rodziców, podążanie za przewodem dziecka i podejście do rówieśników. zachowanie.
Każda podskala ma zakres od 1 do 7, a wszystkie wyniki są uśredniane w postaci pojedynczego wyniku rodzicielskiej zabawy, przy czym wyższy wynik oznacza optymalny wynik wyższej rodzicielskiej zabawy.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
|
Zabawa dziecięca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
Zmiana w zabawie dzieci od wartości początkowej do po interwencji.
Zabawność dziecka będzie oceniana na podstawie zadań związanych ze swobodną zabawą i zabawą symboliczną za pomocą Testu Zabawy, który składa się z 30 pozycji dotyczących zakresu, intensywności i umiejętności dziecka w swobodnej zabawie.
Każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 3, a wszystkie wyniki są obliczane jako wynik zabawy pojedynczego dziecka, przy czym wyższy wynik oznacza optymalny wynik wyższej zabawy dziecka.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (1 tydzień po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja diadyczna oparta na CAT
-
Zhengzhou UniversityZakończony